Postoperativ ortostatisk intolerance og hypotension ved unilateral TKA
Forekomst af postoperativ ortostatisk intolerance og postoperativ ortostatisk hypotension hos patienter, der gennemgår unilateral total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tidlig postoperativ mobilisering er en hjørnesten i den såkaldte fast track multimodale perioperative tilgang og er afgørende for at forebygge postoperativ morbiditet og reducere hospitalsindlæggelsens længde. Intakt ortostatisk blodtryksregulering er afgørende for tidlig postoperativ mobilisering. Tidlig postoperativ mobilisering kan dog forsinkes på grund af postoperativ ortostatisk hypotension (POH) defineret som et fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg eller på grund af postoperativ ortostatisk intolerance (POI), karakteriseret ved svimmelhed, kvalme, opkastning, sløret syn eller synkope under mobilisering.
Tidligere prospektive undersøgelser af større operationer har rapporteret, at OI og OH er almindelige problemer under tidlig postoperativ mobilisering, med en prævalens på 42-50%. Retrospektive undersøgelser med en mindre defineret mobiliseringsprotokol har rapporteret en OI-prævalens i området 12-60 % på tværs af kirurgiske procedurer.
Formålet med vores undersøgelse er at bestemme forekomsten af OI under tidlig postoperativ mobilisering i fast track unilateral total knæarthroplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Hvidovre University Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der taler og forstår dansk
- Patienter, der gennemgår primær unilateral total knæarthroplasty i spinal anæstesi og standardiseret fast-track indstilling
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Kognitiv dysfunktion
- Kendt ortostatisk hypotension
- Brug af angstdæmpende lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ortostatisk intolerant (OI)
Patienter, der oplever symptomer på ortostatisk intolerance (svimmelhed, kvalme, opkastning, sløret syn eller synkope) eller ortostatisk hypotension (fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg) under mobilisering
|
|
Ortostatisk tolerant (OT)
Patienter, der ikke oplever symptomer på ortostatisk intolerance (svimmelhed, kvalme, opkastning, sløret syn eller synkope) eller ortostatisk hypotension (fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg) under mobilisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ortostatisk intolerance
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Symptomer på ortostatisk intolerance: svimmelhed, kvalme, opkastning, sløret syn eller synkope under mobilisering
|
6 timer postoperativt
|
|
Forekomst af ortostatisk hypotension
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Ortostatisk hypotension er defineret som et fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg under mobilisering
|
6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i systolisk arterielt tryk (SAP) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mmHg
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i diastolisk arterielt tryk (DAP) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mmHg
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mmHg
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i systemisk vaskulær modstand (SVR) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mmHg⋅min⋅mL-1
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i cardiac output (CO) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ml/min
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i slagvolumen (SV) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ml
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana-Marija Hristovska, MD, Department of Anesthesiology, Hvidovre Hospital, Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18049929
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .