Pooperacyjna nietolerancja ortostatyczna i hipotonia w jednostronnej TKA
Częstość występowania pooperacyjnej nietolerancji ortostatycznej i pooperacyjnego niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wczesna mobilizacja pooperacyjna jest kamieniem węgielnym tak zwanego szybkiego multimodalnego podejścia okołooperacyjnego i ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania zachorowalności pooperacyjnej i skrócenia czasu pobytu w szpitalu. Nienaruszona ortostatyczna regulacja ciśnienia krwi jest niezbędna do wczesnej mobilizacji pooperacyjnej. Jednak wczesna mobilizacja pooperacyjna może być opóźniona z powodu pooperacyjnej hipotonii ortostatycznej (POH) definiowanej jako spadek ciśnienia skurczowego > 20 mmHg i/lub ciśnienia rozkurczowego > 10 mmHg lub z powodu pooperacyjnej nietolerancji ortostatycznej (POI), charakteryzującej się zawrotami głowy, nudnościami, wymioty, niewyraźne widzenie lub omdlenia podczas mobilizacji.
Wcześniejsze badania prospektywne dużych operacji wykazały, że OI i OH są częstym problemem podczas wczesnej mobilizacji pooperacyjnej, z częstością 42-50%. Badania retrospektywne z mniej zdefiniowanymi protokołami mobilizacji wykazały częstość występowania OI w zakresie 12-60% w trakcie zabiegów chirurgicznych.
Celem naszej pracy jest określenie częstości występowania OI podczas wczesnej mobilizacji pooperacyjnej w szybkiej ścieżce jednostronnej alloplastyki całkowitej stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Hvidovre University Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci, którzy mówią i rozumieją język duński
- Pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym i standaryzowanej szybkiej ścieżce
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Znana hipotonia ortostatyczna
- Stosowanie leków przeciwlękowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nietolerancja ortostatyczna (OI)
Pacjenci, u których podczas mobilizacji występują objawy nietolerancji ortostatycznej (zawroty głowy, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie lub omdlenie) lub niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego > 20 mmHg i/lub ciśnienia rozkurczowego > 10 mmHg)
|
|
Tolerancja ortostatyczna (OT)
Pacjenci, u których podczas mobilizacji nie występują objawy nietolerancji ortostatycznej (zawroty głowy, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie lub omdlenia) lub niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego > 20 mmHg i/lub ciśnienia rozkurczowego > 10 mmHg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nietolerancji ortostatycznej
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Objawy nietolerancji ortostatycznej: zawroty głowy, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie lub omdlenia podczas mobilizacji
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Niedociśnienie ortostatyczne definiuje się jako spadek ciśnienia skurczowego > 20 mmHg i/lub ciśnienia rozkurczowego > 10 mmHg podczas mobilizacji
|
6 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w mmHg
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DAP) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w mmHg
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w mmHg
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w mmHg⋅min⋅mL-1
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany pojemności minutowej serca (CO) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w ml/min
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany objętości wyrzutowej (SV) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w ml
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana-Marija Hristovska, MD, Department of Anesthesiology, Hvidovre Hospital, Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18049929
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .