Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ ortostatisk intoleranse og hypotensjon ved unilateral TKA

29. august 2022 oppdatert av: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

Forekomst av postoperativ ortostatisk intoleranse og postoperativ ortostatisk hypotensjon hos pasienter som gjennomgår unilateral total kneartroplastikk

Forekomst av postoperativ ortostatisk intoleranse og postoperativ ortostatisk hypotensjon hos pasienter som gjennomgår unilateral total kneartroplastikk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidlig postoperativ mobilisering er en hjørnestein i den såkalte fast track multimodale perioperative tilnærmingen og er avgjørende for å forebygge postoperativ sykelighet og redusere sykehusoppholdet. Intakt ortostatisk blodtrykksregulering er avgjørende for tidlig postoperativ mobilisering. Imidlertid kan tidlig postoperativ mobilisering bli forsinket på grunn av postoperativ ortostatisk hypotensjon (POH) definert som et fall i systolisk trykk > 20 mmHg og/eller diastolisk trykk > 10 mmHg eller på grunn av postoperativ ortostatisk intoleranse (POI), karakterisert ved svimmelhet, kvalme, oppkast, tåkesyn eller synkope under mobilisering.

Tidligere prospektive studier av større kirurgi har rapportert at OI og OH er vanlige problemer under tidlig postoperativ mobilisering, med en prevalens på 42-50%. Retrospektive studier med mindre definerte mobiliseringsprotokoller har rapportert en OI-prevalens i området 12-60 % på tvers av kirurgiske prosedyrer.

Målet med vår studie er å bestemme forekomsten av OI under tidlig postoperativ mobilisering ved rask unilateral total kneartroplastikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre University Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår primær ensidig total kneartroplastikk i spinalbedøvelse og standardisert fast-track-innstilling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som snakker og forstår dansk
  • Pasienter som gjennomgår primær ensidig total kneartroplastikk i spinalbedøvelse og standardisert fast-track-innstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kognitiv dysfunksjon
  • Kjent ortostatisk hypotensjon
  • Bruk av angstdempende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ortostatisk intolerant (OI)
Pasienter som opplever symptomer på ortostatisk intoleranse (svimmelhet, kvalme, oppkast, tåkesyn eller synkope) eller ortostatisk hypotensjon (fall i systolisk trykk > 20 mmHg og/eller diastolisk trykk > 10 mmHg) under mobilisering
Ortostatisk tolerant (OT)
Pasienter som ikke opplever symptomer på ortostatisk intoleranse (svimmelhet, kvalme, oppkast, tåkesyn eller synkope) eller ortostatisk hypotensjon (fall i systolisk trykk > 20 mmHg og/eller diastolisk trykk > 10 mmHg) under mobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ortostatisk intoleranse
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Symptomer på ortostatisk intoleranse: svimmelhet, kvalme, oppkast, tåkesyn eller synkope under mobilisering
6 timer postoperativt
Forekomst av ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Ortostatisk hypotensjon er definert som et fall i systolisk trykk > 20 mmHg og/eller diastolisk trykk > 10 mmHg under mobilisering
6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systolisk arterielt trykk (SAP) under mobilisering
Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i mmHg
Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i diastolisk arterielt trykk (DAP) under mobilisering
Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i mmHg
Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under mobilisering
Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i mmHg
Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i systemisk vaskulær motstand (SVR) under mobilisering
Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i mmHg⋅min⋅mL-1
Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i hjertevolum (CO) under mobilisering
Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i ml/min
Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i slagvolum (SV) under mobilisering
Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i ml
Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbeidspartnere

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana-Marija Hristovska, MD, Department of Anesthesiology, Hvidovre Hospital, Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-18049929

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere