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Postoperative orthostatische Intoleranz und Hypotonie bei einseitiger TKA

29. August 2022 aktualisiert von: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

Inzidenz von postoperativer orthostatischer Intoleranz und postoperativer orthostatischer Hypotonie bei Patienten, die sich einer einseitigen totalen Knieendoprothetik unterziehen

Inzidenz von postoperativer orthostatischer Intoleranz und postoperativer orthostatischer Hypotonie bei Patienten, die sich einer einseitigen totalen Knieendoprothetik unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige postoperative Mobilisierung ist ein Eckpfeiler des sogenannten multimodalen perioperativen Fast-Track-Ansatzes und ist unerlässlich, um postoperative Morbidität zu verhindern und die Krankenhausaufenthaltsdauer zu verkürzen. Eine intakte orthostatische Blutdruckregulation ist für die frühe postoperative Mobilisation unerlässlich. Die frühe postoperative Mobilisierung kann jedoch aufgrund einer postoperativen orthostatischen Hypotonie (POH), definiert als Abfall des systolischen Drucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Drucks > 10 mmHg, oder aufgrund einer postoperativen orthostatischen Intoleranz (POI), gekennzeichnet durch Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen oder Synkope während der Mobilisierung.

Frühere prospektive Studien zu größeren Operationen haben berichtet, dass OI und OH ein häufiges Problem während der frühen postoperativen Mobilisierung sind, mit einer Prävalenz von 42–50 %. Retrospektive Studien mit weniger definierten Mobilisierungsprotokollen haben eine OI-Prävalenz im Bereich von 12-60 % bei allen chirurgischen Eingriffen gemeldet.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Inzidenz von OI während der frühen postoperativen Mobilisation bei unilateraler Knietotalendoprothetik im Fast-Track-Verfahren zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hvidovre University Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer primären unilateralen Knieendoprothetik in Spinalanästhesie und standardisiertem Fast-Track-Setting unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten, die Dänisch sprechen und verstehen
  • Patienten, die sich einer primären unilateralen Knieendoprothetik in Spinalanästhesie und standardisiertem Fast-Track-Setting unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Kognitive Dysfunktion
  • Bekannte orthostatische Hypotonie
  • Verwendung von Anxiolytika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Orthostatische Intoleranz (OI)
Patienten, bei denen während der Mobilisierung Symptome einer orthostatischen Intoleranz (Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen oder Synkope) oder einer orthostatischen Hypotonie (Abfall des systolischen Drucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Drucks > 10 mmHg) auftreten
Orthostatisch tolerant (OT)
Patienten, bei denen während der Mobilisierung keine Symptome einer orthostatischen Intoleranz (Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen oder Synkope) oder orthostatischer Hypotonie (Abfall des systolischen Drucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Drucks > 10 mmHg) auftreten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von orthostatischer Intoleranz
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Symptome einer orthostatischen Intoleranz: Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen oder Synkope während der Mobilisierung
6 Stunden postoperativ
Auftreten von orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Orthostatische Hypotonie ist definiert als Abfall des systolischen Drucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Drucks > 10 mmHg während der Mobilisierung
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des systolischen arteriellen Drucks (SAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in mmHg
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Änderungen des diastolischen arteriellen Drucks (DAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in mmHg
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in mmHg
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in mmHg⋅min⋅mL-1
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Änderungen des Herzzeitvolumens (CO) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in ml/min
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Änderungen des Schlagvolumens (SV) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in ml
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana-Marija Hristovska, MD, Department of Anesthesiology, Hvidovre Hospital, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18049929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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