Послеоперационная ортостатическая непереносимость и гипотензия при односторонней ТКА
29 августа 2022 г. обновлено: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Частота послеоперационной ортостатической непереносимости и послеоперационной ортостатической гипотензии у пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
Частота послеоперационной ортостатической непереносимости и послеоперационной ортостатической гипотензии у пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ранняя послеоперационная мобилизация является краеугольным камнем в так называемом ускоренном мультимодальном периоперационном подходе и имеет важное значение для предотвращения послеоперационных осложнений и сокращения продолжительности пребывания в стационаре. Интактная ортостатическая регуляция артериального давления необходима для ранней послеоперационной мобилизации. Однако ранняя послеоперационная мобилизация может быть отсрочена из-за послеоперационной ортостатической гипотензии (POH), определяемой как падение систолического давления > 20 мм рт. рвота, помутнение зрения или обмороки во время мобилизации.
Предыдущие проспективные исследования обширных хирургических вмешательств показали, что НО и ОГ являются распространенной проблемой во время ранней послеоперационной мобилизации с распространенностью 42-50%. Ретроспективные исследования с менее определенными протоколами мобилизации показали распространенность НО в диапазоне от 12 до 60 % при хирургических вмешательствах.
Целью нашего исследования является определение частоты НО во время ранней послеоперационной мобилизации при ускоренном одностороннем тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Hvidovre University Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в условиях спинномозговой анестезии и стандартизированной ускоренной терапии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Пациенты, говорящие и понимающие по-датски
- Пациенты, перенесшие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в условиях спинномозговой анестезии и стандартизированной ускоренной терапии.
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Когнитивная дисфункция
- Известная ортостатическая гипотензия
- Использование анксиолитических препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ортостатическая непереносимость (НО)
Пациенты с симптомами ортостатической непереносимости (головокружение, тошнота, рвота, нечеткость зрения или обмороки) или ортостатической гипотензией (падение систолического давления > 20 мм рт. ст. и/или диастолического давления > 10 мм рт. ст.) во время мобилизации.
|
|
Ортостатическая толерантность (OT)
Пациенты, которые не испытывают симптомов ортостатической непереносимости (головокружение, тошнота, рвота, нечеткость зрения или обмороки) или ортостатической гипотензии (падение систолического давления > 20 мм рт. ст. и/или диастолического давления > 10 мм рт. ст.) во время мобилизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ортостатической непереносимости
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Симптомы ортостатической непереносимости: головокружение, тошнота, рвота, нечеткость зрения или обмороки во время мобилизации.
|
6 часов после операции
|
|
Частота ортостатической гипотензии
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Ортостатическая гипотензия определяется как падение систолического давления > 20 мм рт. ст. и/или диастолического давления > 10 мм рт. ст. во время мобилизации.
|
6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолического артериального давления (САД) при мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения диастолического артериального давления (ДАД) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения среднего артериального давления (САД) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения системного сосудистого сопротивления (ОССС) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мм рт.ст.⋅мин⋅мл-1
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения сердечного выброса (СВ) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мл/мин
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения ударного объема (УО) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мл
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ana-Marija Hristovska, MD, Department of Anesthesiology, Hvidovre Hospital, Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-18049929
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .