Jedna uzamykatelná minidlaha a dvě neuzamykatelné minidestičky při léčbě parasympyzární fraktury
18. února 2019 aktualizováno: Hany Abdelkader Hussein, Cairo University
Hodnocení žvýkací kousací síly po použití jednoduché uzamykací minidlahy versus dvou neuzamykatelných minidlah při léčbě parasympyzární fraktury u pacientů s dvouřadými zlomeninami dolní čelisti
Hodnocení kousací síly po léčbě parasympyzární zlomeniny u pacientů s dvouřadou zlomeninou dolní čelisti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení kousací síly po použití 2,0 mm jednoduché uzamykatelné minidlahy oproti 2,0 mm dvou konvenčních neuzamykatelných minidlah při léčbě parasympyzární fraktury u pacientů s dvouřadou zlomeninou dolní čelisti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontralaterální nepříznivá nerozdrolená jednoduchá nebo složená zlomenina dolní čelisti v parasympyzární a úhlové oblasti.
- Zlomeniny vhodné k léčbě intraorálním přístupem.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně ohrožení pacienti, kteří nejsou způsobilí k výkonu v celkové anestezii.
- Pacienti s tříštivými zlomeninami.
- Pacienti s anamnézou okluzních poruch nebo malokluze skeletu.
- Pacienti s nedostatečným chrupem k reprodukci okluze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zamykací minitalíř
Zlomené segmenty v parasympyzární oblasti budou fixovány pomocí 2,0 jednoduchých uzamykatelných minidlah a zlomené segmenty úhlu budou fixovány konvenčně pomocí 2,0 jednoduché neuzamykatelné minidlahy umístěné na zevním šikmém hřebeni.
|
Zlomené segmenty v parasympyzární oblasti budou fixovány pomocí 2,0 jednoduchých zajišťovacích minidlah umístěných na spodní hranici dolní čelisti.
|
|
Experimentální: Neuzamykatelné minidesky
Zlomené segmenty v parasympyzární oblasti budou fixovány pomocí 2,0 dvou neuzamykatelných minidlah a zlomené segmenty úhlu budou fixovány konvenčně pomocí 2,0 jednoduché neuzamykatelné minidlahy umístěné na zevním šikmém hřebeni.
|
Zlomené segmenty v parasympyzární oblasti budou fixovány pomocí 2,0 jednoduchých zajišťovacích minidlah umístěných na spodní hranici dolní čelisti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kousavá síla
Časové okno: 6 měsíců
|
Kousací síla bude měřena pomocí měřiče okluzní kousací síly (vyšší záznam kousací síly je lepší)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita zlomených segmentů
Časové okno: 6 týdnů
|
Dvoumanuální manipulace (binární ano/ne)
|
6 týdnů
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 10 dní
|
Vizuální analogová stupnice (0-10) 0=Žádná bolest & 10=Silná bolest
|
10 dní
|
|
Okluze
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické vyšetření (neporušené/nepoškozené)
|
6 měsíců
|
|
Infekce
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické vyšetření (přítomno/nepřítomno)
|
6 měsíců
|
|
Selhání hardwaru
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické vyšetření (přítomno/nepřítomno)
|
6 měsíců
|
|
Parestézie
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozorování/detekce kontaktu/nocicepce pin-brick (0-10) 0=žádný pocit & 10= normální vjem
|
6 měsíců
|
|
Dehiscence rány
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické vyšetření (přítomno/nepřítomno)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30101980
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .