Pojedyncza blokowana minipłytka i dwie nieblokowane minipłytki w leczeniu złamania przywspółczulnego
18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hany Abdelkader Hussein, Cairo University
Ocena siły zgryzu narządu żucia po zastosowaniu pojedynczej minipłytki blokującej w porównaniu z dwiema minipłytkami nieblokującymi w postępowaniu w złamaniu przykościelnym u pacjentów ze złamaniem dwuliniowym żuchwy
Ocena siły gryzienia po leczeniu złamania przywspółczulnego u pacjentów ze złamaniami dwuliniowymi żuchwy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena siły gryzienia po zastosowaniu pojedynczej minipłytki blokującej 2,0 mm w porównaniu z dwiema konwencjonalnymi minipłytkami nieblokującymi 2,0 mm w leczeniu złamań przykościelnych u pacjentów ze złamaniami dwuliniowymi żuchwy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontra-boczne niekorzystne nierozdrobnione proste lub złożone złamanie żuchwy w okolicy przywspółczulnej i kątowej.
- Złamania podatne na leczenie z dostępu wewnątrzustnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi, którzy nie kwalifikują się do zabiegu w znieczuleniu ogólnym.
- Pacjenci ze złamaniami wieloodłamowymi.
- Pacjenci z zaburzeniami zgryzu lub szkieletowymi wadami zgryzu w wywiadzie.
- Pacjenci z niewystarczającym uzębieniem do odtworzenia okluzji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamykana minipłytka
Złamane segmenty w okolicy przywspółczulnej będą mocowane za pomocą pojedynczych blokowanych minipłytek 2.0, a złamane segmenty kąta będą mocowane konwencjonalnie za pomocą pojedynczej nieblokowanej minipłytki 2.0 umieszczonej na zewnętrznym skośnym grzbiecie.
|
Złamane segmenty w okolicy przywspółczulnej zostaną zespolone za pomocą minipłytek 2,0 z pojedynczym blokowaniem, umieszczonych na dolnej krawędzi żuchwy.
|
|
Eksperymentalny: Minipłytki bez blokady
Złamane segmenty w okolicy przyskojowej zostaną zespolone za pomocą dwóch minipłytek nieblokujących 2.0, a złamane segmenty kąta zostaną zamocowane konwencjonalnie za pomocą pojedynczej nieblokującej się minipłytki 2.0 umieszczonej na zewnętrznym skośnym grzbiecie.
|
Złamane segmenty w okolicy przywspółczulnej zostaną zespolone za pomocą minipłytek 2,0 z pojedynczym blokowaniem, umieszczonych na dolnej krawędzi żuchwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła gryzienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siła zgryzu zostanie zmierzona za pomocą miernika siły zgryzu (im wyższy zapis siły zgryzu, tym lepszy)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność złamanych segmentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Manipulacja dwuręczna (binarna tak/nie)
|
6 tygodni
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wizualna skala analogowa (0-10) 0=brak bólu i 10=silny ból
|
10 dni
|
|
Okluzja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie kliniczne (nienaruszone/obłąkane)
|
6 miesięcy
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie kliniczne (obecne/nieobecne)
|
6 miesięcy
|
|
Awaria sprzętu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie kliniczne (obecne/nieobecne)
|
6 miesięcy
|
|
Parestezje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obserwacja/Wykrywanie kontaktu/Nocycepcja w kształcie cegiełki (0-10) 0=Brak czucia & 10= Normalne czucie
|
6 miesięcy
|
|
Rozejście się rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie kliniczne (obecne/nieobecne)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30101980
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .