Enkel låsende miniplate og to ikke-låsende miniplater i behandling av parasymfyseal fraktur
18. februar 2019 oppdatert av: Hany Abdelkader Hussein, Cairo University
Evaluering av tyggebitekraft etter bruk av enkelt låsende miniplate versus to ikke-låsende miniplater ved behandling av parasymfyseal fraktur hos pasienter med tolinjede underkjevefrakturer
Evaluering av bitekraften etter behandling av parasymfyseal fraktur hos pasienter med tolinjede mandibularfrakturer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av bitekraften etter bruk av 2,0 mm enkel låsende miniplate versus 2,0 mm to konvensjonelle ikke-låsende miniplater i behandlingen av parasymfyseal fraktur hos pasienter med tolinjede mandibularfrakturer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontralateralt ugunstig ikke-fordelt enkelt eller sammensatt mandibulær fraktur i parasymfyseale og vinkelregioner.
- Frakturer som kan behandles med intraoral tilnærming.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter som er uegnet til prosedyren under generell anestesi.
- Pasienter med sønderdelte brudd.
- Pasienter med historie med okklusjonsforstyrrelser eller skjelettmalokklusjon.
- Pasienter med utilstrekkelig tannsett til å reprodusere okklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Låsende miniplate
De frakturerte segmentene i den parasymfyseale regionen vil bli fikset ved å bruke 2,0 enkeltlåsende miniplater, og de frakturerte segmentene av vinkelen vil festes på konvensjonell måte ved å bruke 2,0 enkelt ikke-låsende miniplater plassert på den ytre skrå ryggen.
|
De frakturerte segmentene i den parasymfyseale regionen vil bli fikset ved å bruke 2,0 enkeltlåsende miniplater plassert på underkjevens underkjeve.
|
|
Eksperimentell: Ikke-låsende miniplater
De frakturerte segmentene i den parasymfyseale regionen vil bli fikset ved å bruke 2.0 to ikke-låsende miniplater og de frakturerte segmentene av vinkelen vil bli fikset på konvensjonell måte ved å bruke 2.0 enkelt ikke-låsende miniplate plassert på den ytre skrå ryggen.
|
De frakturerte segmentene i den parasymfyseale regionen vil bli fikset ved å bruke 2,0 enkeltlåsende miniplater plassert på underkjevens underkjeve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bitekraft
Tidsramme: 6 måneder
|
Bitekraft vil bli målt ved hjelp av okklusal bitekraftmåler (høyere bitekraftrekord er bedre)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet av frakturerte segmenter
Tidsramme: 6 uker
|
Bi-manuell manipulasjon (binært ja/nei)
|
6 uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 10 dager
|
Visuell analog skala (0-10) 0=Ingen smerte & 10=Alvorlig smerte
|
10 dager
|
|
Okklusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk undersøkelse (intakt/derangert)
|
6 måneder
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk undersøkelse (tilstede/fraværende)
|
6 måneder
|
|
Maskinvarefeil
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk undersøkelse (tilstede/fraværende)
|
6 måneder
|
|
Parestesi
Tidsramme: 6 måneder
|
Observasjon/kontaktdeteksjon/Pin-brick nociception (0-10) 0=Ingen følelse & 10= Normal følelse
|
6 måneder
|
|
Såravbrudd
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk undersøkelse (tilstede/fraværende)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30101980
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .