Enkelt låsende miniplade og to ikke-låsende miniplader til behandling af parasymfyseal fraktur
18. februar 2019 opdateret af: Hany Abdelkader Hussein, Cairo University
Evaluering af tyggebidekraft efter brug af enkelt låsende miniplade versus to ikke-låsende miniplader i behandlingen af parasymfyseal fraktur hos patienter med to-line mandibular frakturer
Evaluering af bidekraften efter behandling af parasymfyseal fraktur hos patienter med to-line mandibular frakturer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af bidekraften efter brug af 2,0 mm enkelt låsende miniplade versus 2,0 mm to konventionelle ikke-låsende miniplader i behandlingen af parasymfyseal fraktur hos patienter med to-line mandibular frakturer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontralateralt ugunstigt ikke-sønderdelt simpelt eller sammensat mandibular fraktur i parasymfyseal- og vinkelregionerne.
- Frakturer, der kan behandles med intraoral tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter, som er uegnede til proceduren under generel anæstesi.
- Patienter med findelte frakturer.
- Patienter med anamnese med okklusionsforstyrrelser eller skeletmaloklusion.
- Patienter med utilstrækkelig tandsæt til at reproducere okklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Låsende miniplade
De brækkede segmenter i den parasymfyseale region vil blive fikseret ved hjælp af 2,0 enkelt låsende miniplader, og de frakturerede segmenter af vinklen vil blive fikseret konventionelt ved hjælp af 2,0 enkelt ikke-låsende miniplade placeret på den udvendige skrå højderyg.
|
De frakturerede segmenter i den parasymfyseale region vil blive fikseret ved hjælp af 2,0 enkelt låsende miniplader placeret på underkæbens underkæbe.
|
|
Eksperimentel: Ikke-låsende miniplader
De brækkede segmenter i den parasymfyseale region vil blive fikseret ved hjælp af 2,0 to ikke-låsende miniplader, og de frakturerede segmenter af vinklen vil blive fikseret konventionelt ved hjælp af 2,0 enkelt ikke-låsende miniplade placeret på den udvendige skrå højderyg.
|
De frakturerede segmenter i den parasymfyseale region vil blive fikseret ved hjælp af 2,0 enkelt låsende miniplader placeret på underkæbens underkæbe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidekraft
Tidsramme: 6 måneder
|
Bidekraft vil blive målt ved hjælp af okklusal bidekraftmåler (højere bidekraftregistrering er bedre)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet af brudte segmenter
Tidsramme: 6 uger
|
Bi-manuel manipulation (binært ja/nej)
|
6 uger
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 10 dage
|
Visuel analog skala (0-10) 0=Ingen smerte & 10=Svær smerte
|
10 dage
|
|
Okklusion
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk undersøgelse (intakt/derangeret)
|
6 måneder
|
|
Infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk undersøgelse (nuværende/fraværende)
|
6 måneder
|
|
Hardwarefejl
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk undersøgelse (nuværende/fraværende)
|
6 måneder
|
|
Paræstesi
Tidsramme: 6 måneder
|
Observation/Kontaktdetektion/Pin-brick nociception (0-10) 0=Ingen fornemmelse & 10= Normal fornemmelse
|
6 måneder
|
|
Sårbrud
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk undersøgelse (nuværende/fraværende)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2018
Først opslået (Faktiske)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30101980
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .