Enkele vergrendelbare miniplaat en twee niet-vergrendelende miniplaten bij de behandeling van parasymfysaire fracturen
18 februari 2019 bijgewerkt door: Hany Abdelkader Hussein, Cairo University
Evaluatie van de kauwkracht na gebruik van enkelvoudige vergrendelbare miniplaten versus twee niet-vergrendelende miniplaten bij de behandeling van parasymfysaire fracturen bij patiënten met tweelijnige mandibulaire fracturen
Evaluatie van de bijtkracht na behandeling van parasymfysaire fracturen bij patiënten met tweelijnige mandibulaire fracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de bijtkracht na het gebruik van 2,0 mm enkelvoudige vergrendelende miniplaten versus 2,0 mm twee conventionele niet-vergrendelende miniplaten bij de behandeling van parasymfysaire fracturen bij patiënten met tweelijnige mandibulaire fracturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Contralaterale ongunstige niet-verpulverde enkelvoudige of samengestelde mandibulaire fractuur in de parasymfysaire en hoekregio's.
- Breuken vatbaar voor behandeling met behulp van intra-orale benadering.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten die ongeschikt zijn voor de procedure onder algemene anesthesie.
- Patiënten met verbrijzelde fracturen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van occlusiestoornissen of malocclusie van het skelet.
- Patiënten met onvoldoende gebit om occlusie te reproduceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Miniplaat vergrendelen
De gebroken segmenten in het parasymfysaire gebied zullen worden gefixeerd met behulp van 2.0 enkelvoudige vergrendelbare miniplaten en de gebroken segmenten van de hoek zullen conventioneel worden gefixeerd met behulp van 2.0 enkele niet-vergrendelende miniplaat die op de externe schuine rand wordt geplaatst.
|
De gebroken segmenten in het parasymfysaire gebied worden gefixeerd met behulp van 2.0 single locking miniplaten die op de onderste rand van de onderkaak worden geplaatst.
|
|
Experimenteel: Niet-vergrendelbare miniplaten
De gebroken segmenten in het parasymfyseale gebied worden gefixeerd met behulp van 2.0 twee niet-vergrendelende miniplaten en de gebroken segmenten van de hoek worden conventioneel gefixeerd met behulp van 2.0 enkele niet-vergrendelende miniplaat die op de externe schuine rand wordt geplaatst.
|
De gebroken segmenten in het parasymfysaire gebied worden gefixeerd met behulp van 2.0 single locking miniplaten die op de onderste rand van de onderkaak worden geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijtende kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De bijtkracht wordt gemeten met behulp van de occlusale bijtkrachtmeter (een hoger bijtkrachtrecord is beter)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van gebroken segmenten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bi-manuele manipulatie (binair ja/nee)
|
6 weken
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Visuele analoge schaal (0-10) 0=geen pijn & 10=ernstige pijn
|
10 dagen
|
|
Occlusie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch onderzoek (Intact/Gestoorde)
|
6 maanden
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch onderzoek (aanwezig/afwezig)
|
6 maanden
|
|
Hardwarestoring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch onderzoek (aanwezig/afwezig)
|
6 maanden
|
|
Paresthesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Observatie/Contactdetectie/Pin-brick nociceptie (0-10) 0=Geen sensatie & 10= Normale sensatie
|
6 maanden
|
|
Wond openspringen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch onderzoek (aanwezig/afwezig)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30101980
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .