Aerobní kapacitní a silové cvičení u Takayasuovy arteritidy
29. dubna 2021 aktualizováno: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Aerobní kapacitní a silové cvičení u Takayasuovy arteritidy: Vliv na klinické, laboratorní a vaskulární parametry
Takayasuova arteritida je primární systémová vaskulitida, která postihuje velké cévy a jejich hlavní větve.
Cílem této studie bylo posoudit: a) aerobní kapacitu (CA); b) zabezpečení akutního silového cvičení; c) korelace mezi CA, stejně jako silovým cvičením, s demografickými, klinickými, terapeutickými, komorbidními parametry a přítomností a stupněm vaskulárního poškození; d) sérové hladiny cytokinů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Takayasuova arteritida (TA) je primární systémová vaskulitida, která postihuje velké cévy a jejich hlavní větve.
Postihuje především mladé ženy.
Zánět krevních cév může mít za následek stenózu, okluze, ektázie a/nebo aneuryzmata a následně rozdíl krevního tlaku mezi končetinami a cévní klaudikace.
Aerobní kapacita (CA) je míra příjmu, transportu a využití kyslíku tělem, charakterizující schopnost jedince vykonávat aktivitu.
Je to také nástroj, který dokáže předpovídat kardiovaskulární onemocnění.
Naše skupina byla průkopníkem v prokazování, že CA je snížena u malého vzorku mladých žen s TA.
Kromě toho byla prokázána bezpečnost a účinnost aerobních cvičení u tohoto vzorku pacientů a také vliv těchto sezení na prozánětlivé a angiogenní sérové hladiny cytokinů.
Vzhledem k malým vzorkům však nebylo možné korelovat CA s klinickými a laboratorními parametry a také s přítomností cévního poškození.
Navíc dosud žádné studie nehodnotily bezpečnost akutního silového cvičení v TA. Proto bylo cílem této studie vyhodnotit: a) CA; b) zabezpečení akutního silového cvičení; c) korelace mezi CA, stejně jako silovým cvičením, s demografickými, klinickými, terapeutickými, komorbidními parametry a přítomností a stupněm vaskulárního poškození; d) sérové hladiny cytokinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikační kritéria Takayasuovy arteritidy
- Sedavý stav
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění periferních tepen
- Nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění
- Neurologická onemocnění
- Pacienti s problémy s chůzí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nefyzická cvičení
Pacienti nebudou podrobováni kombinovaným akutním fyzickým cvičením (silové a aerobní)
|
|
|
Experimentální: Fyzická cvičení
Pacienti budou podrobeni kombinovaným akutním fyzickým cvičením (silovým a aerobním), které se skládají z: vleže na zádech, pádlování, leg press 45º, extenzor kolena, flexor kolena (dvě sady po 15 až 20 opakováních se zátěží mezi 30 % a 40 % maximální opakování s intervalem 30 sekund).
Provedeme v prvním cviku na horní a dolní končetiny, na zahřátí, po zahájení tréninku kde budou provedeny 4 série po 8 až 12 maximálních opakováních se zátěží mezi 70% a 80% z 1 maximálního opakování, již vyhodnoceno.
Regenerace mezi sériemi bude 90 sekund a mezi cvičeními 120 sekund.
|
Pacienti budou podrobeni kombinovanému akutnímu fyzickému cvičení (silové a aerobní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zabezpečení akutního sezení kombinovaných tělesných cvičení
Časové okno: Týden před cvičením
|
Akutní aerobní cvičení s testem síly svalů
|
Týden před cvičením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Healthy Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: Dvakrát (do 1 týdne před a do 30 minut po akutním kombinovaném fyzickém cvičení)
|
Specifický dotazník k posouzení kvality života.
Pontuaction: 0,00 (nejlepší) - 3,00 (nejhorší).
|
Dvakrát (do 1 týdne před a do 30 minut po akutním kombinovaném fyzickém cvičení)
|
|
Laboratorní analýza (sérové hladiny proteinu C-reaktivního)
Časové okno: Dvakrát (do 1 týdne před a do 30 minut po akutním kombinovaném fyzickém cvičení)
|
Protein C-reaktivní (< 5 mg/dl nebo ne) bude analyzován za účelem vyhodnocení stupně aktivity onemocnění
|
Dvakrát (do 1 týdne před a do 30 minut po akutním kombinovaném fyzickém cvičení)
|
|
Skóre aktivity indické arteritidy Takayasu (ITAS 2010)
Časové okno: Dvakrát (do 1 týdne před a do 30 minut po akutním kombinovaném fyzickém cvičení)
|
Analýza aktivity onemocnění TA.
Dotazník se 44 položkami s 33 znaky vyplývajícími z kardiovaskulárního systému.
Sedm klíčových položek má hodnotu 2 a všechny ostatní pouze 1.
Aktivita byla definována jako skóre ITAS 2010 s ≥ 2 položkami ANO
|
Dvakrát (do 1 týdne před a do 30 minut po akutním kombinovaném fyzickém cvičení)
|
|
Kardiopulmonální test
Časové okno: Jednou (do 1 týdne před akutními kombinovanými fyzickými cvičeními)
|
Pacienti podstoupí maximálně stupňovaný zátěžový test na běžeckém pásu s přírůstky rychlosti a stupně každou minutu až do dobrovolného vyčerpání (VO2) (ml/kg/minutu).
VO2peak bude považován za průměr posledních 30 sekund testu.
|
Jednou (do 1 týdne před akutními kombinovanými fyzickými cvičeními)
|
|
Laboratorní analýza (rychlostní sedimentace erytrocytů)
Časové okno: Dvakrát (do 1 týdne před a do 30 minut po akutním kombinovaném fyzickém cvičení)
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (referenční: < 20 mm/první hodina) bude analyzována za účelem vyhodnocení stupně aktivity onemocnění
|
Dvakrát (do 1 týdne před a do 30 minut po akutním kombinovaném fyzickém cvičení)
|
|
Testy síly svalů 1
Časové okno: Dvakrát (do 1 týdne před a do 30 minut po akutním kombinovaném fyzickém cvičení)
|
Dynamické 1 maximální opakování pro cviky bench-press.
Hodnota maximálního opakování v závislosti na každém pacientovi (jednotka: Newton).
|
Dvakrát (do 1 týdne před a do 30 minut po akutním kombinovaném fyzickém cvičení)
|
|
Testy síly svalů 2
Časové okno: Dvakrát (do 1 týdne před a do 30 minut po akutním kombinovaném fyzickém cvičení)
|
Dynamické 1 maximální opakování pro cviky leg-pressu.
Hodnota maximálního opakování v závislosti na každém pacientovi (jednotka: Newton).
|
Dvakrát (do 1 týdne před a do 30 minut po akutním kombinovaném fyzickém cvičení)
|
|
Testy síly svalů 3
Časové okno: Dvakrát (do 1 týdne před a do 30 minut po akutním kombinovaném fyzickém cvičení)
|
Dynamické 1 maximální opakování pro zkroucení paže (s dominantní paží).
Hodnota maximálního opakování v závislosti na každém pacientovi (jednotka: Newton).
|
Dvakrát (do 1 týdne před a do 30 minut po akutním kombinovaném fyzickém cvičení)
|
|
Testy síly svalů 4
Časové okno: Dvakrát (do 1 týdne před a do 30 minut po akutním kombinovaném fyzickém cvičení)
|
Bude posuzována izometrická síla (hodnotí se podle úchopu, s dominantní paží).
Hodnota maximální síly bude záviset na každém pacientovi (jednotka: Newton).
|
Dvakrát (do 1 týdne před a do 30 minut po akutním kombinovaném fyzickém cvičení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYO-HCFMUSP-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .