- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03750929
Aerob kapacitet og styrketræning ved Takayasus arteritis
29. april 2021 opdateret af: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Aerob kapacitet og styrketræning i Takayasus arteritis: Indvirkning på kliniske, laboratorie- og vaskulære parametre
Takayasus arteritis er en primær systemisk vaskulitis, der påvirker store kar og deres hovedgrene.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere: a) den aerobe kapacitet (CA); b) sikkerhed for den akutte styrketræningssession; c) sammenhæng mellem CA, samt styrketræningssession, med demografiske, kliniske, terapeutiske, komorbide parametre og tilstedeværelse og grad af vaskulær skade; d) serumniveauer af cytokinerne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Takayasus arteritis (TA) er en primær systemisk vaskulitis, der påvirker store kar og deres hovedgrene.
Det rammer primært unge kvinder.
Blodkarbetændelse kan resultere i stenose, okklusioner, ektasier og/eller aneurismer og som følge heraf forskel i blodtryk mellem lemmer og vaskulær claudicatio.
Aerob kapacitet (CA) er et mål for iltoptagelse, transport og brug af kroppen, der karakteriserer individets evne til at udføre aktivitet.
Det er også et værktøj, der kan forudsige hjerte-kar-sygdomme.
Vores gruppe har været en pioner i at demonstrere, at CA er faldet i det lille udvalg af unge kvinder med TA.
Derudover blev sikkerheden og effektiviteten af aerobe øvelser i denne prøve af patienter vist, såvel som indflydelsen af disse sessioner på de pro-inflammatoriske og angiogene serumniveauer af cytokinerne.
Men på grund af de små prøver var det ikke muligt at korrelere CA med kliniske og laboratorieparametre og også med tilstedeværelsen af vaskulær skade.
Til dato har ingen undersøgelser desuden evalueret sikkerheden ved en akut styrketræningssession i TA. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere: a) CA; b) sikkerhed for den akutte styrketræningssession; c) sammenhæng mellem CA, samt styrketræningssession, med demografiske, kliniske, terapeutiske, komorbide parametre og tilstedeværelse og grad af vaskulær skade; d) serumniveauer af cytokinet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klassificeringskriterier for Takayasus arteritis
- Stillesiddende
Ekskluderingskriterier:
- Perifere arterielle sygdomme
- Ikke-kontrollerede hjerte-kar-sygdomme
- Neurologiske sygdomme
- Patienter med gangproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ikke fysiske øvelser
Patienter vil ikke blive underkastet kombinerede akutte fysiske øvelser (styrke og aerobic)
|
|
Eksperimentel: Fysiske øvelser
Patienterne vil blive underkastet kombinerede akutte fysiske øvelser (styrke og aerobic), som består af: rygliggende, padling, benpres 45º, knæekstensor, bøjeknæ (to sæt af 15 til 20 gentagelser, med belastninger mellem 30 % og 40 % af en maksimal gentagelse med 30 sekunders interval).
Vi vil udføre i den første øvelse for øvre og nedre lemmer, til opvarmning, efter start af træningen, hvor 4 serier af 8 til 12 maksimale gentagelser vil blive udført, ved at bruge belastningen mellem 70% og 80% af 1 maksimale gentagelser, som allerede er evalueret.
Restitutionen mellem sæt vil være 90 sekunder og mellem øvelser vil være 120 sekunder.
|
Patienterne vil blive underkastet kombinerede akutte fysiske øvelser (styrke og aerob)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved akut session af kombinerede fysiske øvelser
Tidsramme: En uge før øvelserne
|
Akut aerobic med styrke muskel test øvelse
|
En uge før øvelserne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: To gange (inden for 1 uge før og indtil 30 minutter efter akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Especifikt spørgeskema til vurdering af livskvalitet.
Pontuaction: 0,00 (bedst) - 3,00 (dårligst).
|
To gange (inden for 1 uge før og indtil 30 minutter efter akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Laboratorieanalyse (serumniveauer af protein C-reaktivt)
Tidsramme: To gange (inden for 1 uge før og indtil 30 minutter efter akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Protein C-reaktivt (< 5 mg/dL eller ej) vil blive analyseret for at evaluere graden af sygdomsaktivitet
|
To gange (inden for 1 uge før og indtil 30 minutter efter akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Indiske Takayasus arteritis aktivitetsscore (ITAS 2010)
Tidsramme: To gange (inden for 1 uge før og indtil 30 minutter efter akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Analyse af TA-sygdomsaktivitet.
Spørgeskema med 44 emner med 33 funktioner, der stammer fra det kardiovaskulære system.
Syv nøgleelementer vægtes til score 2, og alle andre scorer kun 1.
Aktivitet blev defineret som ITAS 2010-score på ≥ 2 JA-elementer
|
To gange (inden for 1 uge før og indtil 30 minutter efter akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Kardiopulmonal test
Tidsramme: Én gang (inden for 1 uge før akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Patienterne vil udføre en maksimal gradueret træningstest på et løbebånd med stigninger i hastighed og grad for hvert minut indtil frivillig udmattelse (VO2) (ml/kg/minutter).
VO2peak vil blive betragtet som gennemsnittet af de sidste 30 sekunder af testen.
|
Én gang (inden for 1 uge før akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Laboratorieanalyse (sedimentering af erytrocythastighed)
Tidsramme: To gange (inden for 1 uge før og indtil 30 minutter efter akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Sedimentation af erytrocythastighed (reference: < 20 mm/første time) vil blive analyseret for at evaluere graden af sygdomsaktivitet
|
To gange (inden for 1 uge før og indtil 30 minutter efter akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Styrke muskeltest 1
Tidsramme: To gange (inden for 1 uge før og indtil 30 minutter efter akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Den dynamiske 1 maksimale gentagelse for bænkpres-øvelserne.
Værdien af maksimal gentagelse afhænger af hver patient (enhed: Newton).
|
To gange (inden for 1 uge før og indtil 30 minutter efter akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Styrke muskeltest 2
Tidsramme: To gange (inden for 1 uge før og indtil 30 minutter efter akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Den dynamiske 1 maksimale gentagelse for benprespresseøvelserne.
Værdien af maksimal gentagelse afhænger af hver patient (enhed: Newton).
|
To gange (inden for 1 uge før og indtil 30 minutter efter akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Styrke muskeltest 3
Tidsramme: To gange (inden for 1 uge før og indtil 30 minutter efter akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Den dynamiske 1 maksimale gentagelse for armkrøllen (med den dominerende arm).
Værdien af maksimal gentagelse afhænger af hver patient (enhed: Newton).
|
To gange (inden for 1 uge før og indtil 30 minutter efter akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Styrke muskeltest 4
Tidsramme: To gange (inden for 1 uge før og indtil 30 minutter efter akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Isometrisk styrke (vurderet ved håndgreb, med den dominerende arm) vil blive vurderet.
Værdien af maksimal styrke vil afhænge af hver patient (enhed: Newton).
|
To gange (inden for 1 uge før og indtil 30 minutter efter akutte kombinerede fysiske øvelser)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2018
Først opslået (Faktiske)
23. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MYO-HCFMUSP-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina