- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03750929
Aerob kapasitet og styrketrening i Takayasus arteritt
29. april 2021 oppdatert av: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Aerob kapasitet og styrketrening i Takayasus arteritt: innvirkning på kliniske, laboratorie- og vaskulære parametere
Takayasus arteritt er en primær systemisk vaskulitt som rammer store kar og deres hovedgrener.
Målet med denne studien var å vurdere: a) den aerobe kapasiteten (CA); b) sikkerhet for den akutte styrkeøkten; c) korrelasjon mellom CA, samt styrketreningsøkt, med demografiske, kliniske, terapeutiske, komorbide parametere og tilstedeværelse og grad av vaskulær skade; d) serumnivåer av cytokinene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Takayasus arteritt (TA) er en primær systemisk vaskulitt som rammer store kar og deres hovedgrener.
Det rammer hovedsakelig unge kvinner.
Blodkarbetennelse kan føre til stenose, okklusjoner, ektasier og/eller aneurismer og følgelig forskjell i blodtrykk mellom lemmer og vaskulær claudicatio.
Aerob kapasitet (CA) er et mål på oksygenopptak, transport og bruk av kroppen, og karakteriserer individets evne til å utføre aktivitet.
Det er også et verktøy som kan forutsi hjerte- og karsykdommer.
Vår gruppe har vært en pioner når det gjelder å demonstrere at CA er redusert i det lille utvalget av unge kvinner med TA.
I tillegg ble sikkerheten og effekten av aerobe øvelser i dette utvalget av pasienter vist, samt påvirkningen av disse øktene på de pro-inflammatoriske og angiogene serumnivåene til cytokinene.
På grunn av de små prøvene var det imidlertid ikke mulig å korrelere CA med kliniske og laboratorieparametere og også med tilstedeværelsen av vaskulær skade.
Til dags dato har dessuten ingen studier evaluert sikkerheten ved en økt med akutt styrketrening i TA. Derfor var målene med denne studien å evaluere: a) CA; b) sikkerhet for den akutte styrkeøkten; c) korrelasjon mellom CA, samt styrketreningsøkt, med demografiske, kliniske, terapeutiske, komorbide parametere og tilstedeværelse og grad av vaskulær skade; d) serumnivåer av cytokinet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klassifiseringskriterier for Takayasus arteritt
- Stillesittende
Ekskluderingskriterier:
- Perifere arterielle sykdommer
- Ikke-kontrollerte hjerte- og karsykdommer
- Nevrologiske sykdommer
- Pasienter med gangproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke fysiske øvelser
Pasienter vil ikke bli utsatt for kombinerte akutte fysiske øvelser (styrke og aerobic)
|
|
|
Eksperimentell: Fysiske øvelser
Pasientene vil bli underkastet kombinerte akutte fysiske øvelser (styrke og aerobic) som består av: liggende, padling, benpress 45º, kneekstensor, bøyekne (to sett med 15 til 20 repetisjoner, med belastninger mellom 30 % og 40 % av en maksimal repetisjon, med 30 sekunders intervall).
Vi vil utføre i den første øvelsen for øvre og nedre lemmer, for oppvarming, etter å ha startet treningen hvor 4 serier med 8 til 12 maksimale repetisjoner vil bli utført, med belastningen mellom 70% og 80% av 1 maksimale repetisjoner, allerede evaluert.
Restitusjonen mellom settene vil være 90 sekunder og mellom øvelsene vil være 120 sekunder.
|
Pasienter vil bli underkastet kombinerte akutte fysiske øvelser (styrke og aerobic)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved akutt økt med kombinerte fysiske øvelser
Tidsramme: En uke før øvelsene
|
Akutt aerobic med styrke muskeltest trening
|
En uke før øvelsene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healthy Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: To ganger (innen 1 uke før og inntil 30 minutter etter akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
Espesifikt spørreskjema for å vurdere livskvaliteten.
Pontuaction: 0,00 (best) - 3,00 (dårligst).
|
To ganger (innen 1 uke før og inntil 30 minutter etter akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
|
Laboratorieanalyse (serumnivåer av protein C-reaktivt)
Tidsramme: To ganger (innen 1 uke før og inntil 30 minutter etter akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
Protein C-reaktivt (< 5 mg/dL eller ikke) vil bli analysert for å evaluere graden av sykdomsaktivitet
|
To ganger (innen 1 uke før og inntil 30 minutter etter akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
|
Indiske Takayasus arterittaktivitetspoeng (ITAS 2010)
Tidsramme: To ganger (innen 1 uke før og inntil 30 minutter etter akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
Analysere TA-sykdomsaktivitet.
Spørreskjema med 44 elementer med 33 funksjoner som stammer fra det kardiovaskulære systemet.
Syv nøkkelelementer vektes til poengsum 2 og alle andre poengsum kun 1.
Aktivitet ble definert som ITAS 2010-score på ≥ 2 JA-elementer
|
To ganger (innen 1 uke før og inntil 30 minutter etter akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
|
Hjerte-lungeprøve
Tidsramme: Én gang (innen 1 uke før akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
Pasienter vil gjennomføre en maksimalt gradert treningstest på en tredemølle, med økninger i hastighet og grad for hvert minutt frem til viljemessig utmattelse (VO2) (ml/kg/minutter).
VO2peak vil bli vurdert som gjennomsnittet av de siste 30 sekundene av testen.
|
Én gang (innen 1 uke før akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
|
Laboratorieanalyse (sedimentering av erytrocytthastighet)
Tidsramme: To ganger (innen 1 uke før og inntil 30 minutter etter akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
Erytrocytthastighetsedimentering (referanse: < 20 mm/ første time) vil bli analysert for å evaluere graden av sykdomsaktivitet
|
To ganger (innen 1 uke før og inntil 30 minutter etter akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
|
Styrke muskeltester 1
Tidsramme: To ganger (innen 1 uke før og inntil 30 minutter etter akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
Den dynamiske 1 maksimale repetisjonen for benkpressøvelsene.
Verdien av maksimal repetisjon avhengig av hver pasient (enhet: Newton).
|
To ganger (innen 1 uke før og inntil 30 minutter etter akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
|
Styrke muskeltester 2
Tidsramme: To ganger (innen 1 uke før og inntil 30 minutter etter akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
Den dynamiske 1 maksimale repetisjonen for benpressøvelsene.
Verdien av maksimal repetisjon avhengig av hver pasient (enhet: Newton).
|
To ganger (innen 1 uke før og inntil 30 minutter etter akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
|
Styrke muskeltester 3
Tidsramme: To ganger (innen 1 uke før og inntil 30 minutter etter akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
Den dynamiske 1 maksimale repetisjonen for armkrøllen (med den dominerende armen).
Verdien av maksimal repetisjon avhengig av hver pasient (enhet: Newton).
|
To ganger (innen 1 uke før og inntil 30 minutter etter akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
|
Styrke muskeltester 4
Tidsramme: To ganger (innen 1 uke før og inntil 30 minutter etter akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
Isometrisk styrke (vurdert ved håndtak, med den dominerende armen) vil bli vurdert.
Verdien av maksimal styrke vil avhenge av hver pasient (enhet: Newton).
|
To ganger (innen 1 uke før og inntil 30 minutter etter akutte kombinerte fysiske øvelser)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYO-HCFMUSP-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .