- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03750929
Aerobinen kapasiteetti ja voimaharjoittelu Takayasun arteriitissa
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Aerobinen kapasiteetti ja voimaharjoitus Takayasun arteriitissa: vaikutus kliinisiin, laboratorio- ja verisuoniparametreihin
Takayasun arteriiitti on primaarinen systeeminen vaskuliitti, joka vaikuttaa suuriin verisuoniin ja niiden päähaaroihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida: a) aerobista kapasiteettia (CA); b) akuutin voimaharjoituksen turvallisuus; c) korrelaatio CA:n sekä voimaharjoittelun, demografisten, kliinisten, terapeuttisten, komorbidisten parametrien sekä verisuonivaurion esiintymisen ja asteen välillä; d) sytokiinien seerumitasot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Takayasun valtimotulehdus (TA) on primaarinen systeeminen vaskuliitti, joka vaikuttaa suuriin verisuoniin ja niiden päähaaroihin.
Se vaikuttaa pääasiassa nuoriin naisiin.
Verisuonten tulehdus voi johtaa ahtaumiin, tukkeutumiin, ektaasiaan ja/tai aneurysmiin ja tämän seurauksena raajojen verenpaineeroon ja verisuonten rappeutumiseen.
Aerobinen kapasiteetti (CA) on kehon hapenoton, kuljetuksen ja käytön mitta, joka kuvaa yksilön kykyä suorittaa toimintaa.
Se on myös työkalu, jolla voidaan ennustaa sydän- ja verisuonitauteja.
Ryhmämme on ollut edelläkävijä osoittamassa, että CA on vähentynyt pienessä otoksessa TA:ta sairastavista nuorista naisista.
Lisäksi osoitettiin aerobisten harjoitusten turvallisuus ja tehokkuus tässä potilasnäytteessä sekä näiden harjoitusten vaikutus sytokiinien tulehdusta edistäviin ja angiogeenisiin seerumitasoihin.
Pienistä näytteistä johtuen CA ei kuitenkaan ollut mahdollista korreloida kliinisten ja laboratorioparametrien kanssa eikä myöskään verisuonivaurion esiintymiseen.
Lisäksi toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu akuutin voimaharjoittelun turvallisuutta TA:ssa. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteina oli arvioida: a) CA; b) akuutin voimaharjoituksen turvallisuus; c) korrelaatio CA:n sekä voimaharjoittelun, demografisten, kliinisten, terapeuttisten, komorbidisten parametrien sekä verisuonivaurion esiintymisen ja asteen välillä; d) sytokiinin seerumitasot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Takayasun arteriitin luokituskriteerit
- Sedentarismi
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeeriset valtimotaudit
- Hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet
- Neurologiset sairaudet
- Potilaat, joilla on kävelyongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei-fyysiset harjoitukset
Potilaille ei anneta yhdistettyjä akuutteja fyysisiä harjoituksia (voima ja aerobinen)
|
|
Kokeellinen: Fyysiset harjoitukset
Potilaille kohdistetaan yhdistettyjä akuutteja fyysisiä harjoituksia (voima ja aerobinen), jotka koostuvat: makuuasennosta, melontasta, jalkojen puristamisesta 45º, polven ojentaja, koukistaa polvi (kaksi sarjaa 15-20 toistoa, kuormitus 30-40 %. maksimitoisto 30 sekunnin välein).
Suoritamme ensimmäisessä harjoituksessa ylä- ja alaraajoille, lämmitykseen, harjoituksen aloittamisen jälkeen, jossa suoritetaan 4 sarjaa 8-12 maksimitoistoa käyttäen kuormitusta 70-80% 1 maksimitoistosta, jo arvioitu.
Palautuminen sarjojen välillä on 90 sekuntia ja harjoitusten välissä 120 sekuntia.
|
Potilaat alistetaan yhdistettyihin akuutteihin fyysisiin harjoituksiin (voima- ja aerobinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistettyjen fyysisten harjoitusten akuutin istunnon turvallisuus
Aikaikkuna: Viikko ennen harjoituksia
|
Akuutti aerobinen lihasvoimatestiharjoitus
|
Viikko ennen harjoituksia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Healthy Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: Kahdesti (1 viikon sisällä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen)
|
Erityinen kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi.
Pontuaction: 0,00 (paras) - 3,00 (huonoin).
|
Kahdesti (1 viikon sisällä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen)
|
Laboratorioanalyysi (C-proteiinin seerumin tasot)
Aikaikkuna: Kahdesti (1 viikon sisällä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen)
|
Proteiini C-reaktiivinen (< 5 mg/dl tai ei) analysoidaan taudin aktiivisuuden asteen arvioimiseksi
|
Kahdesti (1 viikon sisällä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen)
|
Intian Takayasun arteriitin aktiivisuuspisteet (ITAS 2010)
Aikaikkuna: Kahdesti (1 viikon sisällä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen)
|
TA-taudin aktiivisuuden analysointi.
Kyselylomake, jossa on 44 kohtaa ja 33 sydän- ja verisuonijärjestelmästä johtuvaa ominaisuutta.
Seitsemän avainkohdetta painotetaan arvoon 2 ja kaikki muut vain 1.
Aktiviteetti määriteltiin ITAS 2010 -pisteiksi ≥ 2 KYLLÄ kohdetta
|
Kahdesti (1 viikon sisällä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen)
|
Kardiopulmonaalinen testi
Aikaikkuna: Kerran (1 viikon sisällä ennen akuutteja yhdistettyjä fyysisiä harjoituksia)
|
Potilaat suorittavat maksimaalisen rasitustestin juoksumatolla ja lisäävät nopeutta ja tasoa joka minuutti tahdonvoimaiseen uupumukseen (VO2) (ml/kg/minuutti).
VO2peak lasketaan testin viimeisen 30 sekunnin keskiarvona.
|
Kerran (1 viikon sisällä ennen akuutteja yhdistettyjä fyysisiä harjoituksia)
|
Laboratorioanalyysi (erytrosyyttinopeuden sedimentaatio)
Aikaikkuna: Kahdesti (1 viikon sisällä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen)
|
Punasolunopeuden sedimentaatio (viite: < 20 mm/ensimmäinen tunti) analysoidaan taudin aktiivisuuden asteen arvioimiseksi
|
Kahdesti (1 viikon sisällä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen)
|
Lihasten voimatestit 1
Aikaikkuna: Kahdesti (1 viikon sisällä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen)
|
Dynaaminen 1 maksimitoisto penkkipunnerrusharjoituksissa.
Maksimitoiston arvo jokaisesta potilaasta riippuen (yksikkö: Newton).
|
Kahdesti (1 viikon sisällä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen)
|
Lihasten voimatestit 2
Aikaikkuna: Kahdesti (1 viikon sisällä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen)
|
Dynaaminen 1 maksimitoisto jalkapuristusharjoitteille.
Maksimitoiston arvo jokaisesta potilaasta riippuen (yksikkö: Newton).
|
Kahdesti (1 viikon sisällä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen)
|
Lihasten voimatestit 3
Aikaikkuna: Kahdesti (1 viikon sisällä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen)
|
Dynaaminen 1 maksimitoisto käsivarren kierrelle (dominoivan käden kanssa).
Maksimitoiston arvo jokaisesta potilaasta riippuen (yksikkö: Newton).
|
Kahdesti (1 viikon sisällä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen)
|
Lihasten voimatestit 4
Aikaikkuna: Kahdesti (1 viikon sisällä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen)
|
Isometrinen vahvuus (arvioituna kädensijalla, hallitsevalla kädellä) arvioidaan.
Maksimivoiman arvo riippuu jokaisesta potilaasta (yksikkö: Newton).
|
Kahdesti (1 viikon sisällä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYO-HCFMUSP-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia