- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03750929
Capacità aerobica ed esercizio di forza nell'arterite di Takayasu
29 aprile 2021 aggiornato da: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Capacità aerobica ed esercizio di forza nell'arterite di Takayasu: impatto sui parametri clinici, di laboratorio e vascolari
L'arterite di Takayasu è una vasculite sistemica primaria che colpisce i grandi vasi e le loro diramazioni principali.
Gli obiettivi del presente studio erano di valutare: a) la capacità aerobica (CA); b) sicurezza della sessione di esercizi di forza acuta; c) correlazione tra CA, nonché sessione di esercizi di forza, con parametri demografici, clinici, terapeutici, comorbidi, e presenza e grado di danno vascolare; d) livelli sierici delle citochine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arterite di Takayasu (TA) è una vasculite sistemica primaria che colpisce i grandi vasi e le loro diramazioni principali.
Colpisce principalmente le giovani donne.
L'infiammazione dei vasi sanguigni può provocare stenosi, occlusioni, ectasie e/o aneurismi e, di conseguenza, differenza di pressione sanguigna tra gli arti e claudicatio vascolare.
La capacità aerobica (CA) è la misura dell'assorbimento, del trasporto e dell'utilizzo dell'ossigeno da parte dell'organismo, che caratterizza la capacità dell'individuo di svolgere attività.
È anche uno strumento in grado di prevedere le malattie cardiovascolari.
Il nostro gruppo è stato un pioniere nel dimostrare che l'AC è diminuito nel piccolo campione di giovani donne con AT.
Inoltre, è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia degli esercizi aerobici in questo campione di pazienti, nonché l'influenza di queste sessioni sui livelli sierici pro-infiammatori e angiogenici delle citochine.
Tuttavia, a causa dei piccoli campioni, non è stato possibile correlare CA con parametri clinici e di laboratorio e anche con la presenza di danno vascolare.
Inoltre, ad oggi, nessuno studio ha valutato la sicurezza di una sessione di esercizio di forza acuta in TA. Pertanto, gli obiettivi del presente studio erano di valutare: a) la CA; b) sicurezza della sessione di esercizi di forza acuta; c) correlazione tra CA, nonché sessione di esercizi di forza, con parametri demografici, clinici, terapeutici, comorbidi, e presenza e grado di danno vascolare; d) livelli sierici della citochina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di classificazione dell'arterite di Takayasu
- Sedentarismo
Criteri di esclusione:
- Malattie arteriose periferiche
- Malattie cardiovascolari non controllate
- Malattie neurologiche
- Pazienti con problemi di deambulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Esercizi non fisici
I pazienti non saranno sottoposti a esercizi fisici acuti combinati (forza e aerobica)
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Sperimentale: Esercizi fisici
I pazienti saranno sottoposti a esercizi fisici acuti combinati (forza e aerobica) che consistono in: supino, pagaiata, leg press 45º, estensore del ginocchio, ginocchio flessore (due serie da 15 a 20 ripetizioni, con carichi tra il 30% e il 40% di un ripetizione massima, con 30 secondi di intervallo).
Eseguiremo nel primo esercizio per arti superiori e inferiori, per riscaldamento, dopo aver iniziato l'allenamento dove verranno eseguite 4 serie da 8 a 12 ripetizioni massime, utilizzando il carico tra il 70% e l'80% di 1 ripetizione massima, già valutato.
Il recupero tra le serie sarà di 90 secondi e tra gli esercizi sarà di 120 secondi.
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I pazienti saranno sottoposti a esercizi fisici acuti combinati (forza e aerobica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di sessione acuta di esercizi fisici combinati
Lasso di tempo: Una settimana prima degli esercizi
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Aerobica acuta con esercizio di test muscolare di forza
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Una settimana prima degli esercizi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Due volte (entro 1 settimana prima e fino a 30 minuti dopo esercizi fisici combinati acuti)
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Questionario specifico per valutare la qualità della vita.
Pontuaction: 0.00 (migliore) - 3.00 (peggiore).
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Due volte (entro 1 settimana prima e fino a 30 minuti dopo esercizi fisici combinati acuti)
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Analisi di laboratorio (Livelli sierici della proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Due volte (entro 1 settimana prima e fino a 30 minuti dopo esercizi fisici combinati acuti)
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Verrà analizzata la proteina C-reattiva (< 5 mg/dL o meno) per valutare il grado di attività della malattia
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Due volte (entro 1 settimana prima e fino a 30 minuti dopo esercizi fisici combinati acuti)
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Punteggio di attività dell'arterite dell'indiano Takayasu (ITAS 2010)
Lasso di tempo: Due volte (entro 1 settimana prima e fino a 30 minuti dopo esercizi fisici combinati acuti)
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Analisi dell'attività della malattia TA.
Questionario con 44 item con 33 caratteristiche derivanti dal sistema cardiovascolare.
Sette elementi chiave vengono ponderati per ottenere un punteggio di 2 e tutti gli altri ottengono solo un punteggio di 1.
L'attività è stata definita come punteggio ITAS 2010 di ≥ 2 elementi YES
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Due volte (entro 1 settimana prima e fino a 30 minuti dopo esercizi fisici combinati acuti)
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Test cardiopolmonare
Lasso di tempo: Una volta (entro 1 settimana prima degli esercizi fisici combinati acuti)
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I pazienti eseguiranno un test di esercizio graduato massimale su un tapis roulant, con incrementi di velocità e pendenza ogni minuto fino all'esaurimento volontario (VO2) (mL/kg/minuti).
Il VO2peak sarà considerato come la media degli ultimi 30 secondi del test.
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Una volta (entro 1 settimana prima degli esercizi fisici combinati acuti)
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Analisi di laboratorio (Sedimentazione della velocità degli eritrociti)
Lasso di tempo: Due volte (entro 1 settimana prima e fino a 30 minuti dopo esercizi fisici combinati acuti)
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La velocità di sedimentazione degli eritrociti (riferimento: < 20 mm/ prima ora) sarà analizzata per valutare il grado di attività della malattia
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Due volte (entro 1 settimana prima e fino a 30 minuti dopo esercizi fisici combinati acuti)
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Test di forza muscolare 1
Lasso di tempo: Due volte (entro 1 settimana prima e fino a 30 minuti dopo esercizi fisici combinati acuti)
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La dinamica 1 ripetizione massima per gli esercizi di distensione su panca.
Il valore della ripetizione massima dipende da ciascun paziente (unità: Newton).
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Due volte (entro 1 settimana prima e fino a 30 minuti dopo esercizi fisici combinati acuti)
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Test di forza muscolare 2
Lasso di tempo: Due volte (entro 1 settimana prima e fino a 30 minuti dopo esercizi fisici combinati acuti)
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La dinamica 1 ripetizione massima per gli esercizi leg-press.
Il valore della ripetizione massima dipende da ciascun paziente (unità: Newton).
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Due volte (entro 1 settimana prima e fino a 30 minuti dopo esercizi fisici combinati acuti)
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Test di forza muscolare 3
Lasso di tempo: Due volte (entro 1 settimana prima e fino a 30 minuti dopo esercizi fisici combinati acuti)
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La dinamica 1 ripetizione massima per il curl del braccio (con il braccio dominante).
Il valore della ripetizione massima dipende da ciascun paziente (unità: Newton).
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Due volte (entro 1 settimana prima e fino a 30 minuti dopo esercizi fisici combinati acuti)
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Test di forza muscolare 4
Lasso di tempo: Due volte (entro 1 settimana prima e fino a 30 minuti dopo esercizi fisici combinati acuti)
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Verrà valutata la forza isometrica (valutata tramite presa di mano, con il braccio dominante).
Il valore della forza massima dipenderà da ciascun paziente (unità: Newton).
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Due volte (entro 1 settimana prima e fino a 30 minuti dopo esercizi fisici combinati acuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYO-HCFMUSP-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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