Wydolność tlenowa i ćwiczenia siłowe w zapaleniu tętnic Takayasu
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Wydolność tlenowa i ćwiczenia siłowe w zapaleniu tętnic Takayasu: wpływ na parametry kliniczne, laboratoryjne i naczyniowe
Zapalenie tętnic Takayasu jest pierwotnym ogólnoustrojowym zapaleniem naczyń, które atakuje duże naczynia i ich główne odgałęzienia.
Celem niniejszego badania była ocena: a) wydolności tlenowej (CA); b) bezpieczeństwo sesji ćwiczeń siłowych ostrych; c) korelacja między CA, a także sesją ćwiczeń siłowych, z parametrami demograficznymi, klinicznymi, terapeutycznymi, współistniejącymi chorobami oraz obecnością i stopniem uszkodzenia naczyń; d) poziomy cytokin w surowicy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie tętnic Takayasu (TA) jest pierwotnym ogólnoustrojowym zapaleniem naczyń, które atakuje duże naczynia i ich główne odgałęzienia.
Dotyka głównie młode kobiety.
Zapalenie naczyń może powodować zwężenia, niedrożności, ektazje i/lub tętniaki, a w konsekwencji różnicę ciśnień między kończynami i chromanie naczyniowe.
Wydolność tlenowa (CA) jest miarą poboru, transportu i wykorzystania tlenu przez organizm, charakteryzującą zdolność jednostki do wykonywania czynności.
Jest to również narzędzie, które może przewidywać choroby sercowo-naczyniowe.
Nasza grupa była pionierem w wykazaniu, że CA jest zmniejszona w małej próbce młodych kobiet z TA.
Ponadto wykazano bezpieczeństwo i skuteczność ćwiczeń aerobowych w tej grupie pacjentów, a także wpływ tych sesji na prozapalne i angiogenne poziomy cytokin w surowicy.
Jednak ze względu na małe próbki nie było możliwe skorelowanie CA z parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi, a także z obecnością uszkodzenia naczyń.
Co więcej, do tej pory żadne badania nie oceniały bezpieczeństwa sesji intensywnych ćwiczeń siłowych w TA. Dlatego celem niniejszego badania była ocena: a) CA; b) bezpieczeństwo sesji ćwiczeń siłowych ostrych; c) korelacja między CA, a także sesją ćwiczeń siłowych, z parametrami demograficznymi, klinicznymi, terapeutycznymi, współistniejącymi chorobami oraz obecnością i stopniem uszkodzenia naczyń; d) poziomy cytokiny w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria klasyfikacji zapalenia tętnic Takayasu
- siedzący tryb życia
Kryteria wyłączenia:
- Choroby tętnic obwodowych
- Niekontrolowane choroby układu krążenia
- Choroby neurologiczne
- Pacjenci z problemami z chodzeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ćwiczenia niefizyczne
Pacjenci nie będą poddawani połączonym ostrym wysiłkom fizycznym (siłowym i aerobowym)
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia fizyczne
Pacjenci będą poddawani złożonym intensywnym wysiłkom fizycznym (siłowym i aerobowym) składającym się z: leżenia na plecach, wiosłowania, wyciskania nóg pod kątem 45º, prostowania kolana, zginania kolana (dwie serie po 15 do 20 powtórzeń, z obciążeniem od 30% do 40% maksymalne powtórzenie, z 30-sekundową przerwą).
Wykonamy w pierwszym ćwiczeniu na kończyny górne i dolne, na rozgrzewkę, po rozpoczęciu treningu, gdzie wykonamy 4 serie po 8 do 12 maksymalnych powtórzeń, wykorzystując obciążenie między 70% a 80% 1 maksymalnego powtórzenia, już ocenione.
Regeneracja między seriami będzie wynosić 90 sekund, a między ćwiczeniami 120 sekund.
|
Pacjenci zostaną poddani połączonym ostrym wysiłkom fizycznym (siłowym i aerobowym)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo ostrej sesji połączonych ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Tydzień przed ćwiczeniami
|
Ostry aerobik z testem siły mięśni
|
Tydzień przed ćwiczeniami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 2 razy (w ciągu 1 tygodnia przed i do 30 minut po ostrych połączonych ćwiczeniach fizycznych)
|
Specyficzny kwestionariusz do oceny jakości życia.
Pontuaction: 0,00 (najlepszy) - 3,00 (najgorszy).
|
2 razy (w ciągu 1 tygodnia przed i do 30 minut po ostrych połączonych ćwiczeniach fizycznych)
|
|
Analiza laboratoryjna (stężenia białka C-reaktywnego w surowicy)
Ramy czasowe: 2 razy (w ciągu 1 tygodnia przed i do 30 minut po ostrych połączonych ćwiczeniach fizycznych)
|
Białko C-reaktywne (< 5 mg/dL lub nie) będzie analizowane w celu oceny stopnia aktywności choroby
|
2 razy (w ciągu 1 tygodnia przed i do 30 minut po ostrych połączonych ćwiczeniach fizycznych)
|
|
Wskaźnik aktywności zapalenia tętnic Indian Takayasu (ITAS 2010)
Ramy czasowe: 2 razy (w ciągu 1 tygodnia przed i do 30 minut po ostrych połączonych ćwiczeniach fizycznych)
|
Analiza aktywności choroby TA.
Kwestionariusz zawierający 44 pozycje z 33 cechami wynikającymi z układu sercowo-naczyniowego.
Siedem kluczowych elementów ocenia się na 2 punkty, a wszystkie pozostałe tylko na 1 punkt.
Aktywność została zdefiniowana jako wynik ITAS 2010 ≥ 2 pozycje TAK
|
2 razy (w ciągu 1 tygodnia przed i do 30 minut po ostrych połączonych ćwiczeniach fizycznych)
|
|
Badanie krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: Jednorazowo (w ciągu 1 tygodnia przed ostrymi złożonymi ćwiczeniami fizycznymi)
|
Pacjenci podejmą maksymalny stopniowany test wysiłkowy na bieżni, ze zwiększaniem prędkości i stopnia co minutę, aż do wyczerpania wolicjonalnego (VO2) (ml/kg/minuty).
Wartość VO2peak będzie traktowana jako średnia z ostatnich 30 sekund testu.
|
Jednorazowo (w ciągu 1 tygodnia przed ostrymi złożonymi ćwiczeniami fizycznymi)
|
|
Analiza laboratoryjna (szybkość sedymentacji erytrocytów)
Ramy czasowe: 2 razy (w ciągu 1 tygodnia przed i do 30 minut po ostrych połączonych ćwiczeniach fizycznych)
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (wartość referencyjna: < 20 mm/ pierwszą godzinę) zostanie przeanalizowana w celu oceny stopnia aktywności choroby
|
2 razy (w ciągu 1 tygodnia przed i do 30 minut po ostrych połączonych ćwiczeniach fizycznych)
|
|
Testy siłowe mięśni 1
Ramy czasowe: 2 razy (w ciągu 1 tygodnia przed i do 30 minut po ostrych połączonych ćwiczeniach fizycznych)
|
Dynamiczne 1 maksymalne powtórzenie dla ćwiczeń wyciskania na ławce.
Wartość maksymalnego powtórzenia w zależności od każdego pacjenta (jednostka: Newton).
|
2 razy (w ciągu 1 tygodnia przed i do 30 minut po ostrych połączonych ćwiczeniach fizycznych)
|
|
Testy siłowe mięśni 2
Ramy czasowe: 2 razy (w ciągu 1 tygodnia przed i do 30 minut po ostrych połączonych ćwiczeniach fizycznych)
|
Dynamiczne 1 maksymalne powtórzenie dla ćwiczeń wyciskania nóg.
Wartość maksymalnego powtórzenia w zależności od każdego pacjenta (jednostka: Newton).
|
2 razy (w ciągu 1 tygodnia przed i do 30 minut po ostrych połączonych ćwiczeniach fizycznych)
|
|
Próby siłowe mięśni 3
Ramy czasowe: 2 razy (w ciągu 1 tygodnia przed i do 30 minut po ostrych połączonych ćwiczeniach fizycznych)
|
Dynamiczne 1 maksymalne powtórzenie dla uginania ramion (ręką dominującą).
Wartość maksymalnego powtórzenia w zależności od każdego pacjenta (jednostka: Newton).
|
2 razy (w ciągu 1 tygodnia przed i do 30 minut po ostrych połączonych ćwiczeniach fizycznych)
|
|
Próby siłowe mięśni 4
Ramy czasowe: 2 razy (w ciągu 1 tygodnia przed i do 30 minut po ostrych połączonych ćwiczeniach fizycznych)
|
Oceniana będzie siła izometryczna (oceniana za uchwyt, z ramieniem dominującym).
Wartość maksymalnej siły będzie zależała od każdego pacjenta (jednostka: Newton).
|
2 razy (w ciągu 1 tygodnia przed i do 30 minut po ostrych połączonych ćwiczeniach fizycznych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYO-HCFMUSP-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .