- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03760393
Kombinovaná intervence HAPA a mHealth ke snížení sedavého chování u studentů vysokých škol
Použití kombinovaného přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu a intervence mHealth ke snížení sedavého chování u vysokoškolských studentů – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S využitím designu randomizované kontrolované studie bude účelem této studie prozkoumat, zda kombinace intervence na základě přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu (HAPA), konkrétně plánování akcí a zvládání, s intervencí na míru pomocí textových zpráv může zkrátit dobu sezení v zaměstnání (studenta). zvýšením frekvence a délky přestávek od sezení a chování termogeneze bez cvičení (NEAT) (tj. stání, fyzická aktivita s intenzitou světla) mezi vysokoškolskými studenty. Sekundárním účelem bude prozkoumat účinky intervence na akční plánování účastníků, plánování zvládání a kontrolu akcí, pokud jde o zkrácení doby sezení jako studenta, stejně jako sebehodnocení pracovního výkonu a výsledků souvisejících se zdravím (tj. kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodě a energii/únavě). Dalším sekundárním cílem bude určit, zda akční a zvládací plánování a akční kontrola směřující ke zkrácení pracovního (studentského) sezení souvisí se skutečným chováním při přestávce, časem stráveným stáním a časem stráveným fyzickou aktivitou o intenzitě světla.
Pokud budou úspěšní, účastníci v intervenční skupině (skupina se sedavou intervencí) uvedou větší frekvenci přestávek a délku přestávek, čas strávený stáním a čas strávený fyzickou aktivitou s mírnou intenzitou ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině (bez léčby). Kromě toho se předpokládá, že účastníci v intervenční skupině budou hlásit větší plánování akcí a zvládání a kontrolu akcí směrem ke zkrácení doby sezení jako studenta, stejně jako lepší výsledky související s prací a zdravím.
Tato studie bude využívat prospektivní, 2-skupinové, opakované měření, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Účastníky budou studenti denních univerzit a/nebo vysokých škol.
Potenciální účastníky (odhadovaný počet: 112) nabere pro tuto studii Andrew Scott Rollo, spoluřešitel. Účastníci budou rekrutováni z (1) vysokoškolských a postgraduálních tříd na University of Western Ontario. Profesoři napříč fakultami na UWO budou kontaktováni e-mailem a požádáni, aby (a) rozeslali náborový plakát a pozvánku ke studiu studentům v jejich kurzu (kurzech) a/nebo (b) umožnili řešitelům studia poskytnout krátkou prezentaci během jejich přednáškový čas. Příležitost pro studenty zúčastnit se bude zveřejněna na jejich stránkách UWO OWL a také prezentována v jejich třídě. Účastníci budou instruováni, aby kontaktovali výzkumníka prostřednictvím e-mailu a/nebo telefonu, pokud se chtějí zúčastnit, nebo obdrží další podrobnosti před tím, než se rozhodnou, zda se zúčastnit. Druhý přístup k náboru bude zahrnovat nábor studentů univerzit a/nebo vysokých škol na plný úvazek prostřednictvím náborových plakátů distribuovaných prostřednictvím sociálních médií (tj. Facebook, LinkedIn). Náborové plakáty a stručné podrobnosti o studiu budou zveřejněny na sociálních sítích. U sociálních sítí bude před zveřejněním náborových materiálů pro sociální média požadováno povolení od správců skupiny, podle toho, co je vhodné. Jak již bylo uvedeno výše, vysokoškolští studenti, kteří mají o studium zájem, budou vyzváni, aby kontaktovali výzkumníka e-mailem a/nebo telefonicky a přihlásili se k účasti na studiu.
Na tomto kontaktním místě bude každému zájemci zaslána e-mailová odpověď. Vysokoškolští studenti, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie, obdrží e-mailem odkaz (s autorizačním kódem sériového čísla), který je nasměruje na dopis s informacemi, elektronický informovaný souhlas a dotazník pro hodnocení základních měření, které budou administrovány prostřednictvím webové stránky třetí strany s názvem SoSci (služba online průzkumu). Po zhlédnutí Letter of Information a vyjádření, že souhlasí s účastí ve studii (kliknutím na „Souhlasím“ v průzkumu), budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého demografického dotazníku, po němž bude následovat dotazník pro základní hodnocení primárních a sekundárních výsledky.
Po dokončení základního hodnocení a před provedením intervence budou všichni účastníci randomizováni pomocí počítačem generované randomizované stratifikace buď do 6týdenní léčby HAPA (plánování související s SB + intervence pomocí textových zpráv) nebo do čekací kontroly (žádná léčba ) stav.
V tomto okamžiku bude všem účastníkům zaslán konkrétní e-mail (uvedený níže) v závislosti na přiřazení skupiny.
V odpovědi EMAIL po výchozím dotazníku zaslané účastníkům intervence budou účastníci (pouze náhodně přiřazení do intervenční skupiny) požádáni, aby uvedli den a čas (do 3 dnů od dokončení základního hodnocení), kdy budou k dispozici pro naplánování behaviorální poradenství, které obdrží. V návaznosti na elektronický souhlas bude během administrace behaviorálního poradenství získán písemný souhlas.
V odpovědi EMAIL po základním dotazníku zaslané účastníkům kontroly jim bude jednoduše připomenuto, že každé dva týdny po dobu 8 týdnů obdrží e-mailem odkaz na dotazník a budou požádáni, aby je po obdržení vyplnili. Účastníci v kontrolní skupině budou také požádáni, aby co nejdříve PODPISOVALI a VRACELI LOI/písemný informovaný souhlas prostřednictvím e-mailu.
U pacientů v léčebné skupině bude cílem studie zkrátit dobu sezení v zaměstnání (studenta) zvýšením nesedavého nebo NEAT chování (tj. zvýšením frekvence přestávek na přestávku každých 30–45 minut, přičemž každá přestávka bude trvat 2-4 minuty a prodlužují dobu strávenou stáním a zapojením do PA intenzity světla. Účastníci náhodně přidělení do kontrolní skupiny nedostanou žádné informace ani zásahy jakéhokoli druhu a budou požádáni pouze o vyplnění výstupních dotazníků.
V dohodnutý a naplánovaný čas výzkumník poskytne intervenci (tj. provede příslušné behaviorální poradenství založené na HAPA zahrnující plánování akce a zvládání) buď osobně, NEBO elektronicky prostřednictvím telefonu a webové stránky s online prezentací (www.zoho.com ) (pouze pro ty, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny). Způsob doručení bude zcela záviset na dostupnosti, preferencích účastníka a na tom, zda bydlí v dojezdové vzdálenosti od vyšetřovatele. Aby byl zajištěn stejný počet místních a vzdálených účastníků, hlavní výzkumník vytvoří dva počítačově generované seznamy náhodných čísel pomocí online programu randomizace výzkumu. Účastníci budou v tuto chvíli požádáni o vyplnění druhého informovaného souhlasu (tj. písemného informovaného souhlasu).
Individuální konzultační sezení povede hlavní řešitel, aby byla zajištěna standardizace mezi účastníky. Během poradenského sezení se výzkumník nejprve zeptá, zda má účastník nějaké strategie, které by chtěl vyzkoušet nebo by si myslel, že by byly účinné. Strategie budou v maximální možné míře zachovány originální a specifické pro životní styl účastníka, přičemž budou stále splněny cíle studie. Po vytvoření každé strategie se výzkumník účastníka zeptá, zda si myslí, že strategie, se kterou přišel, je realistická. Počet strategií bude také přizpůsoben v závislosti na tom, jak se výchozí měření účastníka porovnávají s cíli jeho léčebné skupiny. To bude provedeno za účelem zmírnění jakýchkoli opomíjených/nepoužívaných strategií těmi, kteří mají větší rozdíly mezi výchozími a cílovými hodnotami. Podobně budou spolu s každou strategií vytvořeny copingové strategie, aby se podpořilo dodržování vyvinutých strategií. Když je vypracována strategie akčního plánu, výzkumník se účastníka zeptá „jaké problémy předvídáte při provádění této strategie?“, následuje "co si myslíte, že můžeme udělat, abychom překonali tyto/tyto výzvy?" To bude provedeno s cílem udržet strategie zvládání přizpůsobené životnímu stylu účastníka. Celkově bude sezení behaviorálního poradenství trvat přibližně 20 minut. Účastníci dostanou formulář se svým akčním plánem a strategiemi zvládání a budou vyzváni, aby jej umístili na viditelné místo, aby jim byly strategie připomenuty. Hlavní řešitel provede plánovací zásahy nerušivým způsobem tím, že poskytne stručné pokyny a poté zůstane k dispozici, aby mohl zodpovědět jakékoli otázky.
Všichni účastníci stavu léčby HAPA budou poté zařazeni do seznamu kontaktů na webové stránce pro zasílání textových zpráv nazvané "Oh, nezapomeňte." „Oh Don't Forget“ je webová aplikace (http://ohdontforget.com), která funguje prostřednictvím „Recess Mobile“ a odesílá zprávy z počítače na čísla mobilních telefonů, která jsou v aplikaci naprogramována. Všichni účastníci začnou dostávat přizpůsobené textové zprávy den po obdržení individuálního poradenství. Každý účastník obdrží denně stejné texty jako každý jiný účastník ve své skupině, přičemž časy se mírně liší v závislosti na jejich rozvrhu. Protože plánování je nepřetržitý proces, účastníci budou upozorněni (prostřednictvím textové zprávy), aby na začátku týdne 3 a 5 vytvořili další sadu akčních plánů a plánů zvládání. Po ukončení období intervence v 6 týdnech budou účastníci informováni, již nebude dostávat textové zprávy a že studie je dokončena.
Po úvodním behaviorálním poradenství bude VŠEM účastníkům sděleno, že dostanou odkaz na dotazník (posouzení primárních a sekundárních výsledků) na svůj e-mail každé 2 týdny po dobu následujících 6 týdnů (tj. 2., 4. a 6. ) a vyplnit dotazník v den, kdy jej obdrží. Účastníci budou také informováni, že 2 týdny po skončení 6týdenní intervence bude následný dotazník (8. týden), který obdrží a budou požádáni o vyplnění. Bez ohledu na skupinové přiřazení, všichni účastníci dokončí stejná výstupní měření na základní úrovni, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 2 týdny sledování (8 týdnů). Všechny primární a sekundární výstupní dotazníky budou vyplněny online a spravovány prostřednictvím webové stránky třetí strany s názvem SoSci (služba online průzkumu). Účastníkům stavu léčby HAPA bude také textem připomenuto, aby je dokončili.
Primární výsledky včetně četnosti přestávek, délky přestávek a NEAT chování (tj. stání, PA s intenzitou světla) v profesní doméně studia (tj. jako student) budou hodnoceny pomocí subjektivních přístupů s vlastním hodnocením. Budou provedeny sekundární analýzy, aby se prozkoumaly účinky intervence na teoretické determinanty změny chování (tj. akční plánování, plánování zvládání, kontrola akce), stejně jako na výsledky vnímané účastníky související s prací (tj. sebehodnocení pracovního výkonu) a výsledky související se zdravím (tj. omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda a energie/únava). Všechny primární výsledky budou hodnoceny ve čtyřech časových bodech (výchozí stav, 2, 4 a 6 týdnů) a znovu při dvoutýdenním sledování (8 týdnů). Ve stejných časových bodech bude posuzováno plánování činnosti a zvládání a kontrola činnosti vedoucí ke zkrácení doby sezení v zaměstnání (studenta). Sekundární výstupní proměnné (tj. vnímané výsledky související s prací a zdravím) budou hodnoceny před (základní) a po intervenci (6 týdnů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- The University of Western Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Musí být studentem na plný úvazek na univerzitě a/nebo vysoké škole
- Musí být v dobrém duševním a fyzickém zdraví
- Musí umět číst a psát v angličtině
- Musí mít přístup k počítači s internetem
- Musíte vlastnit mobilní telefon s neomezenými příchozími textovými zprávami zdarma.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nečtěte a nepište v angličtině
- Nejedná se o studenta denního studia na vysoké škole
- Nemáte přístup k počítači s internetem
- Nevlastněte mobilní telefon s neomezenými příchozími SMS a/nebo emaily zdarma
- Těhotná
- Zdravotní stav, který jednotlivci znemožňuje být fyzicky aktivní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba HAPA
(Plánování související se SB + denní textové zprávy)
|
Účastníci obdrží individuální behaviorální poradenství a plánovací list jako referenci pro rozvoj strategií jako součást jejich akčního/zvládacího plánu. Účastníci budou požádáni, aby vytvořili 3-4 akční plány specifikující, kdy, kde, jak a na jak dlouho by zkrátili pracovní (studentské) sezení; a předvídat potenciální překážky a identifikovat způsoby, jak je překonat. Strategie se výslovně zaměří na konečný cíl zvýšení frekvence přestávek na každých 30–45 minut, dosažení délky přestávky 2–3 minuty a zvýšení času stráveného stáním a zapojením se do PA s intenzitou světla v profesní oblasti (tj. student; při činnostech souvisejících se školou). Účastníci také obdrží dvakrát denně textové zprávy související se sedavým chováním, v závislosti na jejich preferencích a rozvrhu, které budou fungovat jako mini-booster intervence. |
|
Žádný zásah: Řízení
(Žádná léčba) Účastníci náhodně zařazení do kontrolní skupiny nedostanou žádné informace ani zásah jakéhokoli druhu a budou požádáni pouze o vyplnění dotazníků o výsledcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny frekvence přestávek ze sezení jako studenta
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. týden a po 2týdenním sledování (8. týden)
|
Upravená verze SIT-Q 7d (Wijndaele et al., 2014; Sui & Prapavessis, 2016); 1-položka; 12bodová stupnice (méně než každých 30 minut, každých 30-45 minut, každých 45 minut-1 hodinu, každých 1-1,5 hodiny, každých 1,5-2 hodin, každé 2-3 hodiny, každé 3-4 hodiny, každé 4 -5 hodin, více než každých 5 hodin, bez přerušení).
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 2., 4., 6. týden a po 2týdenním sledování (8. týden)
|
|
Změny v délce přestávek v sezení jako student
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. týden a po 2týdenním sledování (8. týden)
|
Upravená verze SIT-Q 7d (Wijndaele et al., 2014; Sui & Prapavessis, 2016); 1-položka; 10bodová stupnice (méně než 30 s, 30 s-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min, 4-5 min, 5-10 min, 10-15 min, 15-30 min , více než 30 minut).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 2., 4., 6. týden a po 2týdenním sledování (8. týden)
|
|
Změny v čase stráveném stáním jako student
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. týden a po 2týdenním sledování (8. týden)
|
Pětipoložkový modifikovaný dotazník o pracovním sezení a fyzické aktivitě (OSPAQ; Chau, Van Der Ploeg, Dunn, Kurko, & Bauman, 2012)
|
Výchozí stav, 2., 4., 6. týden a po 2týdenním sledování (8. týden)
|
|
Změny v čase stráveném fyzickou aktivitou o intenzitě světla (tj. chůzí) jako student
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. týden a po 2týdenním sledování (8. týden)
|
Pětipoložkový modifikovaný dotazník o pracovním sezení a fyzické aktivitě (OSPAQ; Chau, Van Der Ploeg, Dunn, Kurko, & Bauman, 2012)
|
Výchozí stav, 2., 4., 6. týden a po 2týdenním sledování (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omezení role kvůli fyzickému zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
RAND 36 položek Short Form Survey (SF-36; Ware and Sherbourne, 1992) upravená verze (16 položek).
Čtyři položky posoudí vnímaná omezení role účastníka v důsledku fyzických zdravotních problémů; 2bodová stupnice (ano, ne)
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Omezení role kvůli emočnímu zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
RAND 36 položek Short Form Survey (SF-36; Ware and Sherbourne, 1992) upravená verze (16 položek).
Tři položky posoudí omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům; 2bodová stupnice (ano, ne)
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Emoční pohoda
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
RAND 36 položek Short Form Survey (SF-36; Ware and Sherbourne, 1992) upravená verze (16 položek).
Pět položek bude hodnotit vnímanou emocionální pohodu; 5bodová Likertova škála (celou dobu = 1, většinu času = 2, část času = 3, trochu času = 4, žádnou dobu = 5)
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Energie/únava
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
RAND 36 položek Short Form Survey (SF-36; Ware and Sherbourne, 1992) upravená verze (16 položek).
Čtyři položky budou hodnotit vnímanou energii/únavu; 5bodová Likertova škála (celou dobu = 1, většinu času = 2, část času = 3, trochu času = 4, žádnou dobu = 5)
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Akční plánování směřující ke snížení pracovní doby (studenta) sezení
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. týden a po 2týdenním sledování (8. týden)
|
Čtyři položky; pětibodová Likertova stupnice (1 = „naprosto nesouhlasím“ až 5 = „naprosto souhlasím“)
|
Výchozí stav, 2., 4., 6. týden a po 2týdenním sledování (8. týden)
|
|
Plánování zvládání s cílem zkrátit pracovní (studentské) sezení
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. týden a po 2týdenním sledování (8. týden)
|
Pět položek; pětibodová Likertova stupnice (1 = „naprosto nesouhlasím“ až 5 = „naprosto souhlasím“)
|
Výchozí stav, 2., 4., 6. týden a po 2týdenním sledování (8. týden)
|
|
Action Control směřující ke snížení pracovní doby (studenta) sezení
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. týden a po 2týdenním sledování (8. týden)
|
Šest položek; pětibodová Likertova stupnice (1 = „naprosto nesouhlasím“ až 5 = „naprosto souhlasím“)
|
Výchozí stav, 2., 4., 6. týden a po 2týdenním sledování (8. týden)
|
|
Vlastní hodnocení pracovního výkonu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Jednopoložková, 11bodová Likertova škála (0-10; 0 = absolutně nepřijatelné, 10 = naprosto ideální).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HAPA Planning & SB in Students
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .