- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03760393
En kombinert HAPA og mHealth-intervensjon for å redusere stillesittende atferd hos universitetsstudenter
Bruk av en kombinert tilnærming til helsehandlingsprosess og mhelseintervensjon for å redusere stillesittende atferd hos universitetsstudenter – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, vil formålet med denne studien være å undersøke om en kombinasjon av en Health Action Process Approach (HAPA)-basert intervensjon, spesifikt handling og mestringsplanlegging, med en skreddersydd tekstmeldingsintervensjon kan redusere yrkesmessig (student) sittetid. ved å øke frekvensen og lengden på pauser fra sittende og ikke-treningsaktivitet termogenese (NEAT) atferd (dvs. stående, lett-intensitet fysisk aktivitet) blant universitetsstudenter. Et sekundært formål vil være å undersøke effektene av intervensjonen på deltakernes handlingsplanlegging, mestringsplanlegging og handlingskontroll med hensyn til å redusere sittetiden som student, samt egenvurdert arbeidsytelse og helserelaterte utfall (dvs. rollebegrensninger). på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av personlige eller følelsesmessige problemer, følelsesmessig velvære og energi/tretthet). Et annet sekundært mål vil være å finne ut om handlings- og mestringsplanlegging og handlingskontroll for å redusere yrkesmessig (elev) sittetid er relatert til faktisk pauseatferd, tid brukt til å stå og tid brukt i fysisk aktivitet med lett intensitet.
Hvis det lykkes, vil deltakerne i intervensjonsgruppen (sittende intervensjonsgruppen) rapportere større pausefrekvens og pausevarighet, tid brukt i stående og tid brukt i lett intensitet fysisk aktivitet, sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen (ingen behandling). I tillegg er det antatt at deltakere i intervensjonsgruppen vil rapportere større handlings- og mestringsplanlegging og handlingskontroll mot å redusere sittetiden som student, samt forbedrede arbeids- og helserelaterte resultater.
Denne studien vil bruke en prospektiv, 2-gruppe, gjentatt mål, randomisert kontrollert studie (RCT) design. Deltakerne vil være universitets- og/eller høyskolestudenter på heltid.
Potensielle deltakere (estimert påmelding: 112) vil bli rekruttert av Andrew Scott Rollo, co-investigator, til denne studien. Deltakere vil bli rekruttert fra (1) undergraduate og graduate klasser ved University of Western Ontario. Professorer på tvers av fakultetene ved UWO vil bli kontaktet via e-post og bedt om å (a) distribuere rekrutteringsplakaten og studieinvitasjonen til studentene i deres(e) kurs(er), og/eller (b) la studieetterforsker(e) gi en kort presentasjon i løpet av forelesningstiden deres. Muligheten for studenter til å delta vil bli lagt ut på deres UWO OWL-side, samt presentert i klassen deres. Deltakerne vil bli bedt om å kontakte forskeren via e-post og/eller telefon dersom de ønsker å delta eller motta ytterligere detaljer før de tar en beslutning om å delta. En annen rekrutteringstilnærming vil innebære å rekruttere universitets- og/eller høyskolestudenter på heltid gjennom rekrutteringsplakater distribuert gjennom sosiale medier (dvs. Facebook, LinkedIn). Rekrutteringsplakater og korte studiedetaljer vil bli lagt ut på sosiale medier. For sosiale medier vil det bli bedt om tillatelse fra gruppeadministratorer før publisering av rekrutteringsmateriell for sosiale medier, som aktuelt. Som tidligere nevnt, vil universitetsstudenter som er interessert i studien bli bedt om å kontakte forskeren via e-post og/eller telefon for å melde seg på studiedeltakelse.
På dette kontaktpunktet vil et e-postsvar bli sendt til enhver interessert person. Universitetsstudenter som velger å delta i denne studien vil motta en lenke (med autorisasjonskode for serienummer) via e-post som leder dem til informasjonsbrevet, elektronisk informert samtykke og spørreskjema for vurdering av grunnlinjemålinger, som vil bli administrert gjennom en tredjeparts nettsted kalt SoSci (online survey-tjeneste). Etter å ha sett informasjonsbrevet og indikert at de samtykker til å delta i studien (ved å klikke "Jeg godtar" i undersøkelsen), vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort demografisk spørreskjema, etterfulgt av et spørreskjema for grunnlinjevurdering av primær og sekundær utfall.
Etter fullføring av baseline-vurderingen og før intervensjonslevering, vil alle deltakerne bli randomisert, ved hjelp av datamaskingenerert randomisert stratifisering, til enten en 6-ukers HAPA-behandling (SB-relatert planlegging + tekstmeldingsintervensjon) eller ventelistekontroll (ingen behandling) ) betingelse.
På dette tidspunktet vil alle deltakere få tilsendt en spesifikk e-post (skissert nedenfor) avhengig av gruppeoppgave.
I post-baseline-spørreskjemaet EMAIL-svar sendt til intervensjonsdeltakere, vil deltakerne (bare tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen) bli bedt om å oppgi en dag og et tidspunkt (innen 3 dager etter fullføring av baseline-vurderingen) som de vil være tilgjengelige for å planlegge atferdsveiledningssesjon de vil få. Som en oppfølging av elektronisk samtykke vil det innhentes skriftlig samtykke under administrasjon av adferdsveiledning.
I post-baseline spørreskjema EMAIL-svaret sendt til kontrolldeltakerne, vil de ganske enkelt bli påminnet om at de vil motta en lenke til et spørreskjema annenhver uke i 8 uker i e-posten og vil bli bedt om å fylle ut disse når de mottar dem. Deltakere i kontrollgruppen vil også bli bedt om å SIGNERE og RETURNERE LOI/det skriftlige informerte samtykket via e-post så snart det lar seg gjøre.
For de i behandlingsgruppen vil studiemålet være å redusere yrkesmessig (student) sittetid ved å øke ikke-sittende eller NEAT atferd (dvs. å øke pausefrekvensen til en pause hvert 30.-45. minutt, med hver pause som har en varighet på 2-4 minutter, og øke tiden de bruker på å stå og engasjere seg i lysintensitets PA. Deltakere som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil ikke motta informasjon eller intervensjon av noe slag og vil kun bli bedt om å fylle ut utfallsspørreskjemaene.
Til avtalt og planlagt tid vil forskeren levere intervensjonen (dvs. implementere den passende HAPA-baserte adferdsrådgivningen som involverer handlings- og mestringsplanlegging) enten personlig ELLER elektronisk via telefon og et nettbasert presentasjonsnettsted (www.zoho.com ) (kun for de som er randomisert inn i intervensjonsgruppen). Leveringsmåten vil helt avhenge av deltakerens tilgjengelighet, preferanser og om de bor innenfor kjøreavstand fra etterforskeren. For å sikre like mange lokale og eksterne deltakere, vil to datamaskingenererte tilfeldige nummerlister bli opprettet av hovedetterforskeren ved hjelp av et online forskningsrandomiseringsprogram. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et annet informert samtykke (dvs. skriftlig informert samtykke) på dette tidspunktet.
En-til-en-veiledningsøktene vil bli levert av hovedetterforskeren for å sikre standardisering mellom deltakerne. Under veiledningsøkten vil forskeren først spørre om deltakeren har noen strategier som han/hun kunne tenke seg å prøve eller tror ville være effektive. Så mye som mulig vil strategier holdes så originale og spesifikke for deltakerens livsstil som mulig, samtidig som de oppfyller studiemålene. Ved opprettelse av hver strategi vil forskeren spørre deltakeren om de mener at strategien de kom opp med er realistisk. Antall strategier vil også bli personalisert avhengig av hvordan deltakerens baseline-tiltak er i forhold til målene til behandlingsgruppen. Dette vil bli gjort for å dempe for eventuelle neglisjerte/ubrukte strategier av de med større forskjeller mellom baseline og objektive verdier. På samme måte vil mestringsstrategier bli laget ved siden av hver strategi for å øke etterlevelsen av de utviklede strategiene. Når en handlingsplanstrategi er utviklet, vil forskeren spørre deltakeren "hva er noen utfordringer du ser for deg med å gjennomføre denne strategien?", etterfulgt av "hva tror du er noe vi kan gjøre for å overkomme denne/disse utfordringene?" Dette vil bli gjort for å holde mestringsstrategiene tilpasset deltakerens livsstil. Totalt sett vil adferdsrådgivningen ta omtrent 20 minutter å fullføre. Deltakerne vil få utdelt skjemaet med sin handlingsplan og mestringsstrategier og bedt om å vise det et fremtredende sted slik at de blir minnet om strategiene. Hovedetterforskeren vil gjennomføre planleggingsintervensjonene på en ikke-forstyrrende måte ved å gi korte instruksjoner og deretter være tilgjengelig for å svare på eventuelle spørsmål.
Alle deltakere i HAPA-behandlingstilstanden vil da bli lagt inn i en kontaktliste på tekstmeldingsnettstedet kalt "Oh Don't Forget." "Oh Don't Forget," er en nettbasert applikasjon (http://ohdontforget.com) som fungerer gjennom "Recess Mobile" for å sende meldinger fra en datamaskin til mobiltelefonnumre som er programmert inn i applikasjonen. Alle deltakere vil begynne å motta skreddersydde tekstmeldinger dagen etter at de har mottatt sin en-til-en-veiledningsøkt. Hver deltaker vil motta de samme daglige tekstene som hver andre deltaker i gruppen deres, med tider som varierer litt avhengig av timeplanen. Siden planlegging er en pågående prosess, vil deltakerne bli påminnet (via tekstmelding) om å formulere et annet sett med handlings- og mestringsplaner i begynnelsen av uke 3 og 5. Etter avsluttet intervensjonsperiode på 6 uker vil deltakerne få beskjed om at de vil ikke lenger motta tekstmeldinger og at studien er fullført.
Etter den første adferdsrådgivningen vil ALLE deltakere bli fortalt at de vil motta en lenke til et spørreskjema (vurdering av primære og sekundære utfall) i e-posten hver 2. uke, i de neste 6 ukene (dvs. uke 2, 4 og 6) ), og for å fylle ut spørreskjemaet den dagen de mottar det. Deltakerne vil også bli fortalt at 2 uker etter slutten av 6-ukers intervensjon, vil det være et oppfølgingsskjema (uke 8), som de vil motta og bli bedt om å fylle ut. Uavhengig av gruppeoppgave vil alle deltakere gjennomføre de samme utfallsmålene ved Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 2 ukers oppfølging (8 uker). Alle primære og sekundære utfallsspørreskjemaer vil fylles ut online og administreres gjennom en tredjeparts nettside kalt SoSci (online survey service). Deltakere i HAPA-behandlingstilstanden vil også bli påminnet via tekst om å fylle ut disse.
De primære resultatene, inkludert frekvens av pauser, lengde på pauser og NEAT atferd (dvs. stående, lysintensitet PA) i yrkesdomenet for studiet (dvs. som student) vil bli vurdert ved å bruke subjektive, selvrapporterende tilnærminger. Sekundære analyser vil bli utført for å undersøke effekter av intervensjonen på teoretiske determinanter for atferdsendring (dvs. handlingsplanlegging, mestringsplanlegging, handlingskontroll), samt deltakernes opplevde arbeidsrelaterte utfall (dvs. selvvurdert arbeidsytelse) og helserelaterte utfall (dvs. rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære og energi/tretthet). Alle primære utfall vil bli vurdert ved fire tidspunkter (baseline, 2, 4 og 6 uker), og igjen ved en to ukers oppfølging (8 uker). Aksjons- og mestringsplanlegging og handlingskontroll for å redusere yrkesmessig (elev) sittetid vil bli vurdert ved samme tidspunkt. Sekundære utfallsvariabler (dvs. opplevde arbeids- og helserelaterte utfall) vil bli vurdert før (baseline) og etter intervensjon (6 uker).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- The University of Western Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18+ år
- Må være universitets- og/eller høyskolestudent på heltid
- Må ha selvrapportert god mental og fysisk helse
- Må kunne lese og skrive på engelsk
- Må ha tilgang til en datamaskin med Internett
- Må eie en mobiltelefon med gratis ubegrenset innkommende tekstmeldinger.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke les eller skriv på engelsk
- Ikke en fulltids universitets- og/eller høyskolestudent
- Har ikke tilgang til en datamaskin med Internett
- Ikke eier en mobiltelefon med gratis ubegrensede innkommende tekstmeldinger og/eller e-poster
- Gravid
- Medisinsk tilstand som hindrer individet i å være fysisk aktiv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HAPA-behandling
(SB-relatert planlegging + daglige tekstmeldinger)
|
Deltakerne vil motta en en-til-en adferdsveiledning, og planleggingsark som referanse for utvikling av strategier som en del av deres handlings-/mestringsplan. Deltakerne vil bli bedt om å lage 3-4 handlingsplaner som spesifiserer når, hvor, hvordan og hvor lenge de vil redusere yrkesmessig (student) sittetid; og forutse potensielle barrierer og identifisere måter de kan overvinnes. Strategier vil eksplisitt fokusere på det endelige målet om å øke pausefrekvensen til hvert 30.–45. minutt, oppnå en pausevarighet på 2–3 minutter, og øke tiden som brukes til å stå og engasjere seg i lysintensitets PA, i yrkesdomenet (dvs. elev; under skolerelaterte aktiviteter). Deltakerne vil også motta stillesittende atferdsrelaterte tekstmeldinger to ganger daglig, avhengig av deres preferanser og tidsplan, som vil fungere som mini-booster-intervensjoner. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
(Ingen behandling) Deltakere som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil ikke motta informasjon eller intervensjon av noe slag og vil kun bli bedt om å fylle ut utfallsspørreskjemaene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i frekvensen av pauser fra å sitte som student
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6 og ved 2-ukers oppfølging (uke 8)
|
Modifisert versjon av SIT-Q 7d (Wijndaele et al., 2014; Sui & Prapavessis, 2016); 1-vare; 12-punkts skala (mindre enn hvert 30. min, Hvert 30.-45. min., Hvert 45. min.-1 time, Hver 1.-1.5. time, Hver 1.5-2. time, Hver 2.-3. time, Hver 3.-4. time, Hver 4. -5 timer, over hver 5. time, ingen avbrudd).
Lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Baseline, uke 2, 4, 6 og ved 2-ukers oppfølging (uke 8)
|
|
Endringer i varigheten av pauser fra å sitte som student
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6 og ved 2-ukers oppfølging (uke 8)
|
Modifisert versjon av SIT-Q 7d (Wijndaele et al., 2014; Sui & Prapavessis, 2016); 1-vare; 10-punkts skala (mindre enn 30 sek, 30 sek-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min, 4-5 min, 5-10 min, 10-15 min, 15-30 min , Over 30 min).
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Baseline, uke 2, 4, 6 og ved 2-ukers oppfølging (uke 8)
|
|
Endringer i tid brukt på å stå som student
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6 og ved 2-ukers oppfølging (uke 8)
|
Fem-elements modifisert spørreskjema for yrkessitting og fysisk aktivitet (OSPAQ; Chau, Van Der Ploeg, Dunn, Kurko, & Bauman, 2012)
|
Baseline, uke 2, 4, 6 og ved 2-ukers oppfølging (uke 8)
|
|
Endringer i tid brukt på fysisk aktivitet med lysintensitet (dvs. å gå) som student
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6 og ved 2-ukers oppfølging (uke 8)
|
Fem-elements modifisert spørreskjema for yrkessitting og fysisk aktivitet (OSPAQ; Chau, Van Der Ploeg, Dunn, Kurko, & Bauman, 2012)
|
Baseline, uke 2, 4, 6 og ved 2-ukers oppfølging (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
RAND 36-element Short Form Survey (SF-36; Ware and Sherbourne, 1992) modifisert versjon (16-elementer).
Fire elementer vil vurdere deltakerens opplevde rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer; 2-punkts skala (ja, nei)
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
RAND 36-element Short Form Survey (SF-36; Ware and Sherbourne, 1992) modifisert versjon (16-elementer).
Tre-elementer vil vurdere rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer; 2-punkts skala (ja, nei)
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Følelsesmessig velvære
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
RAND 36-element Short Form Survey (SF-36; Ware and Sherbourne, 1992) modifisert versjon (16-elementer).
Fem-elementer vil vurdere opplevd følelsesmessig velvære; 5-punkts Likert-skala (hele tiden =1, mesteparten av tiden = 2, noe av tiden = 3, litt av tiden = 4, ingen av tiden = 5)
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Energi/tretthet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
RAND 36-element Short Form Survey (SF-36; Ware and Sherbourne, 1992) modifisert versjon (16-elementer).
Fire-elementer vil vurdere opplevd energi/tretthet; 5-punkts Likert-skala (hele tiden =1, mesteparten av tiden = 2, noe av tiden = 3, litt av tiden = 4, ingen av tiden = 5)
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Handlingsplanlegging for å redusere yrkesmessig (student) sittetid
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6 og ved 2-ukers oppfølging (uke 8)
|
Fire elementer; fempunkts Likert-skala (1 = "helt uenig" til 5 = "helt enig")
|
Baseline, uke 2, 4, 6 og ved 2-ukers oppfølging (uke 8)
|
|
Mestring Planlegging mot å redusere yrkesmessig (student) sittetid
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6 og ved 2-ukers oppfølging (uke 8)
|
Fem-elementer; fempunkts Likert-skala (1 = "helt uenig" til 5 = "helt enig")
|
Baseline, uke 2, 4, 6 og ved 2-ukers oppfølging (uke 8)
|
|
Handlingskontroll for å redusere yrkesmessig (student) sittetid
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6 og ved 2-ukers oppfølging (uke 8)
|
Seks elementer; fempunkts Likert-skala (1 = "helt uenig" til 5 = "helt enig")
|
Baseline, uke 2, 4, 6 og ved 2-ukers oppfølging (uke 8)
|
|
Selvvurdert arbeidsytelse
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Ett-element, 11-punkts Likert-skala (0-10; 0 = Absolutt uakseptabelt, 10 = Absolutt ideelt).
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HAPA Planning & SB in Students
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .