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Uma intervenção combinada de HAPA e mHealth para reduzir o comportamento sedentário em estudantes universitários

12 de junho de 2020 atualizado por: Dr. Harry Prapavessis, Western University, Canada

Usando uma abordagem combinada de processo de ação de saúde e intervenção mHealth para reduzir o comportamento sedentário em estudantes universitários - um estudo controlado randomizado

As mudanças sociais resultaram em demandas reduzidas para ser ativo e aumento do tempo diário gasto sentado. O comportamento sedentário (CS) tem sido associado a muitos problemas de saúde, como diabetes tipo 2 e doenças cardíacas. Estudantes universitários são uma população de alto risco para CS excessivo. Aumentar a duração e a frequência das pausas sentado e aumentar o tempo gasto em pé e engajado em atividades físicas leves são maneiras de diminuir o SB. O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de uma Abordagem de Processo de Ação de Saúde baseada (dirigida pela teoria), especificamente ação e intervenção de planejamento de enfrentamento, com uma intervenção de mensagem de texto personalizada pode reduzir o tempo sentado ocupacional (estudante) entre estudantes universitários. Os participantes do grupo de intervenção receberão uma sessão de aconselhamento comportamental, seguida de mensagens de texto diárias e personalizadas durante um período de 6 semanas, com foco em incentivá-los a reduzir o tempo sentado como aluno, aumentando a frequência e a duração dos intervalos sentados. , bem como o tempo gasto em pé e em atividade física de intensidade leve. Espera-se que os estudantes universitários que recebem a intervenção de planejamento e mensagens de texto personalizadas relatem maiores aumentos em comportamentos não sedentários (por exemplo, frequência de intervalo, duração do intervalo, ficar em pé, atividade física leve) do que aqueles que não recebem a intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Usando um projeto de ensaio controlado randomizado, o objetivo deste estudo será examinar se a combinação de uma intervenção baseada na Abordagem do Processo de Ação de Saúde (HAPA), especificamente ação e planejamento de enfrentamento, com uma intervenção de mensagem de texto personalizada pode reduzir o tempo sentado ocupacional (estudante) aumentando a frequência e a duração das pausas dos comportamentos de termogênese de atividade sem exercício (NEAT) (ou seja, em pé, atividade física de intensidade leve) entre estudantes universitários. Um objetivo secundário será examinar os efeitos da intervenção no planejamento de ação dos participantes, planejamento de enfrentamento e controle de ação em relação à redução de seu tempo sentado como estudante, bem como autoavaliação do desempenho no trabalho e resultados relacionados à saúde (ou seja, limitações de papel devido à saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional e energia/fadiga). Outro objetivo secundário será determinar se o planejamento de ação e enfrentamento e o controle de ação para reduzir o tempo sentado ocupacional (estudante) estão relacionados ao comportamento real de pausa, tempo gasto em pé e tempo gasto em atividade física de intensidade leve.

Se bem-sucedidos, os participantes do grupo de intervenção (grupo de intervenção sedentário) relatarão maior frequência e duração do intervalo, tempo gasto em pé e tempo gasto em atividade física de intensidade leve, em comparação com os participantes do grupo controle (sem tratamento). Além disso, existe a hipótese de que os participantes do grupo de intervenção relatarão maior ação e planejamento de enfrentamento e controle de ação para reduzir o tempo sentado como estudante, bem como melhores resultados relacionados ao trabalho e à saúde.

Este estudo empregará um desenho prospectivo, de 2 grupos, de medida repetida, ensaio controlado randomizado (RCT). Os participantes serão estudantes universitários e/ou universitários em tempo integral.

Os participantes potenciais (inscrições estimadas: 112) serão recrutados por Andrew Scott Rollo, co-investigador, para este estudo. Os participantes serão recrutados em (1) classes de graduação e pós-graduação na University of Western Ontario. Os professores de todas as faculdades da UWO serão contatados por e-mail e solicitados a (a) distribuir o pôster de recrutamento e o convite de estudo aos alunos em seus cursos e/ou (b) permitir que o(s) investigador(es) do estudo façam uma breve apresentação durante seu tempo de palestra. A oportunidade para os alunos participarem será publicada em seu site UWO OWL, bem como apresentada em sua classe. Os participantes serão instruídos a entrar em contato com o pesquisador por e-mail e/ou telefone caso desejem participar ou receber detalhes adicionais antes de decidirem se desejam participar. Uma segunda abordagem de recrutamento envolverá o recrutamento de estudantes universitários e/ou universitários em período integral por meio de cartazes de recrutamento distribuídos pelas mídias sociais (ou seja, Facebook, LinkedIn). Cartazes de recrutamento e breves detalhes do estudo serão publicados nas redes sociais. Para meios de comunicação social, a permissão dos administradores do grupo será solicitada antes de publicar materiais de recrutamento de mídia social, conforme aplicável. Conforme informado anteriormente, os universitários interessados ​​no estudo serão instruídos a entrar em contato com a pesquisadora via e-mail e/ou telefone para inscrição na participação no estudo.

Nesse ponto de contato, uma resposta por e-mail será enviada a qualquer pessoa interessada. Os universitários que optarem por participar deste estudo receberão um link (com código de autorização do número de série) via e-mail que os direciona para a Carta de Informação, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido eletrônico e questionário para avaliação das medidas basais, que será aplicado por meio de um site de terceiros chamado SoSci (serviço de pesquisa online). Depois de visualizar a Carta de Informação e indicar que concorda em participar do estudo (clicando em "Concordo" na pesquisa), os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário demográfico, seguido de um questionário para avaliação inicial do ensino fundamental e médio resultados.

Após a conclusão da avaliação inicial e antes da entrega da intervenção, todos os participantes serão randomizados, usando estratificação aleatória gerada por computador, para um tratamento HAPA de 6 semanas (planejamento relacionado a SB + intervenção de mensagens de texto) ou controle em lista de espera (sem tratamento ) doença.

Neste ponto, todos os participantes receberão um e-mail específico (descrito abaixo), dependendo da atribuição do grupo.

Na resposta de EMAIL do questionário pós-linha de base enviada aos participantes da intervenção, os participantes (atribuídos aleatoriamente apenas ao grupo de intervenção) serão solicitados a fornecer um dia e horário (dentro de 3 dias após a conclusão da avaliação de linha de base) em que estariam disponíveis para agendar o sessão de aconselhamento comportamental que receberão. Como acompanhamento do consentimento eletrônico, o consentimento por escrito será obtido durante a administração da sessão de aconselhamento comportamental.

Na resposta de EMAIL do questionário pós-linha de base enviada aos participantes de controle, eles simplesmente serão lembrados de que receberão um link para um questionário a cada duas semanas durante 8 semanas em seu e-mail e serão solicitados a concluí-los ao recebê-los. Os participantes do grupo de controle também serão solicitados a ASSINAR e DEVOLVER a LOI/consentimento informado por escrito por e-mail assim que possível.

Para aqueles no grupo de tratamento, o objetivo do estudo será reduzir o tempo ocupacional (estudante) sentado, aumentando os comportamentos não sedentários ou NEAT (ou seja, aumentando a frequência de pausa para uma pausa a cada 30-45 minutos, com cada pausa tendo uma duração de 2 a 4 minutos e aumentando o tempo gasto em pé e engajado em AF de intensidade leve. Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle não receberão nenhuma informação ou intervenção de qualquer tipo e serão solicitados apenas a preencher os questionários de resultados.

No horário combinado e agendado, o pesquisador fará a intervenção (ou seja, implementará a sessão apropriada de aconselhamento comportamental baseado em HAPA envolvendo planejamento de ação e enfrentamento) pessoalmente OU eletronicamente por telefone e um site de apresentação online (www.zoho.com ) (somente para aqueles randomizados no grupo de intervenção). O método de entrega dependerá inteiramente da disponibilidade e preferência do participante e se ele mora perto do investigador. Para garantir números iguais de participantes locais e remotos, duas listas de números aleatórios geradas por computador serão criadas pelo investigador principal usando um programa de randomização de pesquisa online. Os participantes serão solicitados a preencher um segundo consentimento informado (ou seja, consentimento informado por escrito) neste momento.

As sessões de aconselhamento individual serão ministradas pelo pesquisador principal para garantir a padronização entre os participantes. Durante a sessão de aconselhamento, o pesquisador primeiro perguntará se o participante tem alguma estratégia que gostaria de experimentar ou acha que seria eficaz. Tanto quanto possível, as estratégias serão mantidas tão originais e específicas para o estilo de vida do participante quanto possível, sem deixar de cumprir os objetivos do estudo. Após a criação de cada estratégia, o pesquisador perguntará ao participante se ele acha que a estratégia que criou é realista. O número de estratégias também será personalizado, dependendo de como as medidas iniciais do participante se comparam aos objetivos de seu grupo de tratamento. Isso será feito para atenuar quaisquer estratégias negligenciadas/não utilizadas por aqueles com maiores diferenças entre a linha de base e os valores objetivos. Da mesma forma, serão criadas estratégias de coping a par de cada estratégia de forma a potenciar a adesão às estratégias desenvolvidas. Quando uma estratégia de plano de ação é desenvolvida, o pesquisador perguntará ao participante "quais são alguns dos desafios que você prevê com a execução desta estratégia?", seguido de "o que você acha que podemos fazer para superar este/estes desafios?" Isso será feito para manter as estratégias de enfrentamento personalizadas para o estilo de vida do participante. No geral, as sessões de aconselhamento comportamental levarão aproximadamente 20 minutos para serem concluídas. Os participantes receberão o formulário com seu plano de ação e estratégias de enfrentamento e serão instruídos a exibi-lo em algum lugar de destaque para que sejam lembrados das estratégias. O investigador principal conduzirá as intervenções de planejamento de maneira não interferente, fornecendo breves instruções e permanecendo disponível para responder a quaisquer perguntas.

Todos os participantes na condição de tratamento HAPA serão inseridos em uma lista de contatos no site de mensagens de texto chamada "Oh, não se esqueça". "Oh Don't Forget" é um aplicativo baseado na Web (http://ohdontforget.com) que funciona por meio do "Recess Mobile" para enviar mensagens de um computador para números de telefone celular programados no aplicativo. Todos os participantes começarão a receber mensagens de texto personalizadas no dia seguinte ao recebimento da sessão de aconselhamento individual. Cada participante receberá os mesmos textos diários que cada outro participante de seu grupo, com horários que variam ligeiramente dependendo de sua programação. Como o planejamento é um processo contínuo, os participantes serão lembrados (via mensagem de texto) para formular outro conjunto de ações e planos de enfrentamento no início das semanas 3 e 5. Após a conclusão do período de intervenção em 6 semanas, os participantes serão notificados de que não receberá mais mensagens de texto e que o estudo está concluído.

Após a sessão inicial de aconselhamento comportamental, TODOS os participantes serão informados de que receberão um link para um questionário (avaliação dos resultados primários e secundários) em seu e-mail a cada 2 semanas, pelas próximas 6 semanas (ou seja, semanas 2, 4 e 6 ) e para preencher o questionário no dia em que o receberem. Os participantes também serão informados de que 2 semanas após o final da intervenção de 6 semanas, haverá um questionário de acompanhamento (semana 8), que eles receberão e deverão preencher. Independentemente da designação do grupo, todos os participantes completarão as mesmas medidas de resultado na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 2 semanas de acompanhamento (8 semanas). Todos os questionários de resultados primários e secundários serão preenchidos on-line e administrados por meio de um site de terceiros chamado SoSci (serviço de pesquisa on-line). Os participantes na condição de tratamento HAPA também serão lembrados por texto para concluí-los.

Os resultados primários, incluindo frequência de pausas, duração das pausas e comportamentos NEAT (ou seja, em pé, AF de intensidade leve) no domínio ocupacional do estudo (ou seja, como estudante) serão avaliados usando abordagens subjetivas de autorrelato. Análises secundárias serão realizadas para examinar os efeitos da intervenção nos determinantes teóricos da mudança de comportamento (ou seja, planejamento de ação, planejamento de enfrentamento, controle de ação), bem como os resultados relacionados ao trabalho percebidos pelos participantes (ou seja, autoavaliação do desempenho no trabalho) e resultados relacionados à saúde (ou seja, limitações de função devido à saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional e energia/fadiga). Todos os desfechos primários serão avaliados em quatro pontos de tempo (linha de base, 2, 4 e 6 semanas) e novamente em um acompanhamento de duas semanas (8 semanas). O planejamento de ação e enfrentamento e o controle de ação para reduzir o tempo sentado ocupacional (estudante) serão avaliados nos mesmos pontos de tempo. Variáveis ​​de resultados secundários (ou seja, resultados percebidos relacionados ao trabalho e à saúde) serão avaliados antes (linha de base) e pós-intervenção (6 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • The University of Western Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter mais de 18 anos
  • Deve ser uma universidade em tempo integral e/ou estudante universitário
  • Deve estar em boa saúde mental e física autodeclarada
  • Deve ser capaz de ler e escrever em inglês
  • Deve ter acesso a um computador com Internet
  • Deve possuir um telefone celular com mensagens de texto gratuitas e ilimitadas.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Não leia ou escreva em inglês
  • Não é um estudante universitário e/ou universitário em tempo integral
  • Não tem acesso a um computador com Internet
  • Não possui um telefone celular com mensagens de texto e/ou e-mails gratuitos e ilimitados
  • Grávida
  • Condição médica que proíbe o indivíduo de ser fisicamente ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento HAPA
(planejamento relacionado ao SB + mensagens de texto diárias)

Os participantes receberão uma sessão individual de aconselhamento comportamental e uma folha de planejamento como referência para o desenvolvimento de estratégias como parte de seu Plano de Ação/Enfrentamento. Os participantes serão solicitados a formar 3-4 planos de ação especificando quando, onde, como e por quanto tempo eles reduziriam o tempo ocupacional (estudante) sentado; e antecipar potenciais barreiras e identificar maneiras de superá-las. As estratégias se concentrarão explicitamente no objetivo final de aumentar a frequência de intervalo para cada 30-45 minutos, alcançando uma duração de intervalo de 2-3 minutos e aumentando o tempo gasto em pé e engajado em AF de intensidade leve, no domínio ocupacional (ou seja, como um aluno; durante as atividades relacionadas à escola).

Os participantes também receberão mensagens de texto relacionadas ao comportamento sedentário duas vezes ao dia, dependendo de suas preferências e horários, que funcionarão como intervenções de mini-reforço.

Sem intervenção: Ao controle
(Sem tratamento) Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle não receberão nenhuma informação ou intervenção de qualquer tipo e serão solicitados apenas a preencher os questionários de resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na frequência de pausas de sentar como aluno
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6 e no acompanhamento de 2 semanas (semana 8)
Versão modificada do SIT-Q 7d (Wijndaele et al., 2014; Sui & Prapavessis, 2016); 1 item; Escala de 12 pontos (menos que a cada 30 min, a cada 30-45 min, a cada 45 min-1 hora, a cada 1-1,5 horas, a cada 1,5-2 horas, a cada 2-3 horas, a cada 3-4 horas, a cada 4 -5 horas, a cada 5 horas, sem interrupção). Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Linha de base, semanas 2, 4, 6 e no acompanhamento de 2 semanas (semana 8)
Mudanças na duração dos intervalos de sentar como aluno
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6 e no acompanhamento de 2 semanas (semana 8)
Versão modificada do SIT-Q 7d (Wijndaele et al., 2014; Sui & Prapavessis, 2016); 1 item; Escala de 10 pontos (menos de 30 seg, 30 seg-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min, 4-5 min, 5-10 min, 10-15 min, 15-30 min , Mais de 30 min). Valores mais altos representam um resultado melhor.
Linha de base, semanas 2, 4, 6 e no acompanhamento de 2 semanas (semana 8)
Mudanças no tempo gasto em pé como aluno
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6 e no acompanhamento de 2 semanas (semana 8)
Questionário de atividade física e sentado ocupacional modificado com cinco itens (OSPAQ; Chau, Van Der Ploeg, Dunn, Kurko e Bauman, 2012)
Linha de base, semanas 2, 4, 6 e no acompanhamento de 2 semanas (semana 8)
Mudanças no tempo gasto em atividades físicas de intensidade leve (ou seja, caminhada) como aluno
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6 e no acompanhamento de 2 semanas (semana 8)
Questionário de atividade física e sentado ocupacional modificado com cinco itens (OSPAQ; Chau, Van Der Ploeg, Dunn, Kurko e Bauman, 2012)
Linha de base, semanas 2, 4, 6 e no acompanhamento de 2 semanas (semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limitações do papel devido à saúde física
Prazo: Linha de base, Semana 6
RAND 36-item Short Form Survey (SF-36; Ware e Sherbourne, 1992) versão modificada (16-item). Quatro itens avaliarão as limitações percebidas do papel do participante devido a problemas de saúde física; Escala de 2 pontos (sim, não)
Linha de base, Semana 6
Limitações do papel devido à saúde emocional
Prazo: Linha de base, Semana 6
RAND 36-item Short Form Survey (SF-36; Ware e Sherbourne, 1992) versão modificada (16-item). Três itens avaliarão as limitações do papel devido a problemas pessoais ou emocionais; Escala de 2 pontos (sim, não)
Linha de base, Semana 6
Bem-estar emocional
Prazo: Linha de base, Semana 6
RAND 36-item Short Form Survey (SF-36; Ware e Sherbourne, 1992) versão modificada (16-item). Cinco itens avaliarão o bem-estar emocional percebido; Escala Likert de 5 pontos (Todo o tempo = 1, A maior parte do tempo = 2, Algum tempo = 3, Pouco tempo = 4, Nunca = 5)
Linha de base, Semana 6
Energia/Fadiga
Prazo: Linha de base, Semana 6
RAND 36-item Short Form Survey (SF-36; Ware e Sherbourne, 1992) versão modificada (16-item). Quatro itens avaliarão a percepção de energia/fadiga; Escala Likert de 5 pontos (Todo o tempo = 1, A maior parte do tempo = 2, Algum tempo = 3, Pouco tempo = 4, Nunca = 5)
Linha de base, Semana 6
Planejamento de ações para reduzir o tempo sentado ocupacional (estudante)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6 e no acompanhamento de 2 semanas (semana 8)
Quatro itens; escala Likert de cinco pontos (1 = "discordo totalmente" a 5 = "concordo totalmente")
Linha de base, semanas 2, 4, 6 e no acompanhamento de 2 semanas (semana 8)
Planejamento de enfrentamento para reduzir o tempo sentado ocupacional (estudante)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6 e no acompanhamento de 2 semanas (semana 8)
Cinco itens; escala Likert de cinco pontos (1 = "discordo totalmente" a 5 = "concordo totalmente")
Linha de base, semanas 2, 4, 6 e no acompanhamento de 2 semanas (semana 8)
Controle de ação para reduzir o tempo sentado ocupacional (estudante)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6 e no acompanhamento de 2 semanas (semana 8)
Seis itens; escala Likert de cinco pontos (1 = "discordo totalmente" a 5 = "concordo totalmente")
Linha de base, semanas 2, 4, 6 e no acompanhamento de 2 semanas (semana 8)
Desempenho de trabalho autoavaliado
Prazo: Linha de base, Semana 6
Escala Likert de um item, 11 pontos (0-10; 0 = Absolutamente inaceitável, 10 = Absolutamente Ideal). Valores mais altos representam um resultado melhor.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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