- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03760393
Комбинированное вмешательство HAPA и mHealth для снижения малоподвижного образа жизни у студентов университетов
Использование комбинированного подхода к процессу действий в области здравоохранения и вмешательства мобильного здравоохранения для снижения малоподвижного поведения у студентов университетов - рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя дизайн рандомизированного контролируемого испытания, цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы изучить, может ли сочетание вмешательства, основанного на подходе к процессу действий в отношении здоровья (HAPA), в частности действий и планирования преодоления, с адаптированным вмешательством с помощью текстовых сообщений, может сократить рабочее время (учащегося). за счет увеличения частоты и продолжительности перерывов в поведении сидячей и нефизической активности (NEAT) (т. Е. Стояние, легкая физическая активность) среди студентов университетов. Вторичная цель будет заключаться в изучении влияния вмешательства на планирование действий участников, планирование совладания и контроль действий в отношении сокращения времени, проводимого ими в качестве студента, а также на самооценку производительности труда и результаты, связанные со здоровьем (т. е. ролевые ограничения). из-за физического здоровья, ролевых ограничений из-за личных или эмоциональных проблем, эмоционального благополучия и энергии/усталости). Другая второстепенная цель будет заключаться в том, чтобы определить, связаны ли действия, планирование преодоления трудностей и контроль действий по сокращению рабочего (студенческого) времени сидения с фактическим поведением во время перерывов, временем, проведенным стоя, и временем, проведенным в малоинтенсивной физической активности.
В случае успеха участники в группе вмешательства (группа малоподвижного образа жизни) будут сообщать о большей частоте перерывов и продолжительности перерыва, времени, проведенном стоя, и времени, проведенном в легкой физической активности, по сравнению с участниками контрольной группы (без лечения). Кроме того, предполагается, что участники группы вмешательства будут сообщать о более активных действиях и планировании преодоления трудностей и контроле над действиями, направленными на сокращение времени сидения в качестве студента, а также об улучшении результатов, связанных с работой и здоровьем.
В этом исследовании будет использован дизайн проспективного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с повторными измерениями в двух группах. Участниками будут студенты дневных отделений университетов и/или колледжей.
Потенциальные участники (приблизительное число участников: 112) будут привлечены к участию в этом исследовании Эндрю Скоттом Ролло, соисследователем. Участники будут набраны из (1) бакалавриата и магистратуры Университета Западного Онтарио. С профессорами разных факультетов UWO свяжутся по электронной почте и попросят (а) раздать плакат о наборе и приглашение на учебу студентам их курсов и/или (б) позволить исследователям провести короткую презентацию во время время их лекций. Информация о возможности участия учащихся будет размещена на их сайте UWO OWL, а также представлена в их классе. Участникам будет предложено связаться с исследователем по электронной почте и/или телефону, если они хотят принять участие или получить дополнительную информацию до принятия решения об участии. Второй подход к найму будет включать в себя набор студентов дневных отделений университетов и/или колледжей с помощью рекламных плакатов, распространяемых через социальные сети (например, Facebook, LinkedIn). Плакаты о наборе и краткие сведения об исследовании будут размещены в социальных сетях. Для социальных сетей разрешение от администраторов группы будет запрошено до публикации материалов о наборе персонала в социальных сетях, если это применимо. Как указывалось ранее, студентам университетов, заинтересованным в исследовании, будет предложено связаться с исследователем по электронной почте и/или телефону, чтобы зарегистрироваться для участия в исследовании.
На этом этапе контакта ответ по электронной почте будет отправлен любому заинтересованному лицу. Студенты университетов, решившие принять участие в этом исследовании, получат по электронной почте ссылку (с кодом авторизации серийного номера), которая направит их к Информационному письму, электронному информированному согласию и анкете для оценки исходных измерений, которые будут проводиться через сторонний веб-сайт под названием SoSci (служба онлайн-опросов). После просмотра Информационного письма и подтверждения своего согласия на участие в исследовании (нажав «Я согласен» в опросе), участникам будет предложено заполнить краткую демографическую анкету, а затем анкету для базовой оценки первичного и вторичного результаты.
После завершения базовой оценки и до проведения вмешательства все участники будут рандомизированы с использованием компьютерной рандомизированной стратификации либо для 6-недельного лечения HAPA (планирование, связанное с SB + вмешательство с помощью текстовых сообщений), либо для контрольной группы ожидания (без лечения). ) состояние.
На этом этапе всем участникам будет отправлено определенное электронное письмо (см. ниже) в зависимости от группового задания.
В ответе на ЭЛЕКТРОННУЮ ПОЧТУ после базового опроса, отправленном участникам вмешательства, участников (случайно назначенных только в группу вмешательства) попросят указать день и время (в течение 3 дней после завершения базовой оценки), когда они будут доступны для планирования сеанс поведенческого консультирования, который они получат. В качестве дополнения к электронному согласию будет получено письменное согласие во время проведения сеанса поведенческого консультирования.
В ответе ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЫ на вопросник после исходного уровня, отправленном контрольным участникам, им просто напомнят, что они будут получать ссылку на вопросник каждые две недели в течение 8 недель по электронной почте, и им будет предложено заполнить их после их получения. Участникам контрольной группы также будет предложено ПОДПИСАТЬ и ВЕРНУТЬ LOI/письменное информированное согласие по электронной почте при первой же возможности.
Для тех, кто находится в группе лечения, цель исследования будет заключаться в сокращении профессионального (студенческого) времени сидения за счет увеличения малоподвижного поведения или поведения NEAT (т. 2-4 мин, увеличивая время стояния и занимаясь малоинтенсивным ПА. Участники, случайно назначенные в контрольную группу, не получат никакой информации или вмешательства любого рода, и им будет предложено только заполнить анкеты результатов.
В согласованное и запланированное время исследователь проведет вмешательство (т. е. проведет соответствующий сеанс поведенческого консультирования на основе HAPA, включающий действия и планирование преодоления) либо лично, либо в электронном виде по телефону и через веб-сайт онлайн-презентации (www.zoho.com). ) (только для тех, кто был рандомизирован в группу вмешательства). Способ доставки будет полностью зависеть от доступности, предпочтений участника и от того, живут ли они в пределах досягаемости от исследователя. Чтобы обеспечить равное количество местных и удаленных участников, ведущий исследователь создаст два компьютерных списка случайных чисел с использованием программы рандомизации онлайн-исследований. В это время участников попросят заполнить второе информированное согласие (т. е. письменное информированное согласие).
Индивидуальные консультации будут проводиться главным исследователем для обеспечения стандартизации между участниками. Во время консультационной сессии исследователь сначала спросит, есть ли у участника какие-либо стратегии, которые он / она хотел бы попробовать или которые, по его мнению, будут эффективными. Насколько это возможно, стратегии будут оставаться как можно более оригинальными и специфичными для образа жизни участника, но при этом будут соответствовать целям исследования. При создании каждой стратегии исследователь спрашивает участников, считают ли они, что стратегия, которую они придумали, реалистична. Количество стратегий также будет персонализировано в зависимости от того, насколько базовые показатели участника сравниваются с целями его лечебной группы. Это будет сделано для того, чтобы смягчить любые забытые/неиспользованные стратегии теми, у которых большие различия между базовыми и целевыми значениями. Точно так же вместе с каждой стратегией будут созданы стратегии преодоления трудностей, чтобы повысить приверженность разработанным стратегиям. Когда стратегия плана действий разработана, исследователь спрашивает участника: «Какие проблемы вы предвидите при реализации этой стратегии?», за которым следует «Как вы думаете, что мы можем сделать, чтобы преодолеть эту / эти проблемы?» Это будет сделано для того, чтобы стратегии выживания соответствовали образу жизни участника. В целом сеансы поведенческого консультирования занимают около 20 минут. Участникам будет выдана форма с их планом действий и стратегиями выживания, и им будет предложено разместить ее где-нибудь на видном месте, чтобы напомнить им о стратегиях. Главный исследователь будет проводить мероприятия по планированию, не вмешиваясь, предоставляя краткие инструкции, а затем оставаясь доступным для ответа на любые вопросы.
Затем все участники HAPA-лечения будут внесены в список контактов на веб-сайте обмена текстовыми сообщениями под названием «О, не забывайте». «Oh Don't Forget» — это веб-приложение (http://ohdontforget.com), которое работает через «Recess Mobile» для отправки сообщений с компьютера на номера мобильных телефонов, запрограммированные в приложении. Все участники начнут получать индивидуальные текстовые сообщения на следующий день после индивидуальной консультации. Каждый участник будет получать те же ежедневные тексты, что и любой другой участник в своей группе, причем время немного различается в зависимости от их расписания. Поскольку планирование является непрерывным процессом, участникам будет напомнено (через текстовое сообщение) сформулировать еще один набор действий и планов преодоления в начале 3 и 5 недель. По завершении периода вмешательства в течение 6 недель участники будут уведомлены о том, что они больше не будет получать текстовые сообщения и что исследование завершено.
После первоначального сеанса поведенческого консультирования ВСЕМ участникам будет сообщено, что они будут получать ссылку на анкету (оценка первичных и вторичных результатов) по электронной почте каждые 2 недели в течение следующих 6 недель (т. е. недели 2, 4 и 6). ), и заполнить анкету в день ее получения. Участникам также сообщат, что через 2 недели после окончания 6-недельного вмешательства будет проведена дополнительная анкета (неделя 8), которую они получат и попросят заполнить. Независимо от назначения группы, все участники будут выполнять одни и те же показатели исхода на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 2 недели последующего наблюдения (8 недель). Все анкеты первичных и вторичных результатов будут заполняться онлайн и администрироваться через сторонний веб-сайт под названием SoSci (служба онлайн-опросов). Участники, находящиеся в состоянии HAPA-лечения, также получат текстовое напоминание о необходимости их завершения.
Первичные результаты, включая частоту перерывов, продолжительность перерывов и поведение NEAT (т. е. стояние, ФА легкой интенсивности) в профессиональной области обучения (т. е. в качестве студента) будут оцениваться с использованием субъективных подходов, основанных на самооценке. Вторичный анализ будет проводиться для изучения влияния вмешательства на теоретические детерминанты изменения поведения (т. результаты, связанные со здоровьем (т. е. ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие и энергия/усталость). Все первичные исходы будут оцениваться в четырех временных точках (исходный уровень, 2, 4 и 6 недель) и повторно через две недели наблюдения (8 недель). Планирование действий и преодоление трудностей, а также контроль действий по сокращению профессионального (студенческого) времени сидения будут оцениваться в одни и те же моменты времени. Вторичные переменные исхода (т. е. предполагаемые результаты, связанные с работой и здоровьем) будут оцениваться до (исходный уровень) и после вмешательства (6 недель).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- The University of Western Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 18+ лет
- Должен быть студентом дневного отделения университета и/или колледжа
- Должен быть в хорошем психическом и физическом здоровье
- Должен уметь читать и писать на английском языке
- Должен иметь доступ к компьютеру с выходом в Интернет
- Должен иметь мобильный телефон с бесплатным неограниченным количеством входящих текстовых сообщений.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Не читайте и не пишите по-английски
- Не студент дневного отделения университета и/или колледжа
- Нет доступа к компьютеру с интернетом
- Не владейте мобильным телефоном с бесплатными неограниченными входящими текстовыми сообщениями и/или электронной почтой.
- Беременная
- Медицинское состояние, которое запрещает человеку быть физически активным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HAPA-лечение
(Планирование, связанное с SB + ежедневные текстовые сообщения)
|
Участники получат индивидуальное поведенческое консультирование и лист планирования в качестве справочного материала для разработки стратегий в рамках своего плана действий / преодоления. Участникам будет предложено сформировать 3-4 плана действий, указав, когда, где, как и на какой срок они будут сокращать профессиональное (студенческое) сидячее время; предвидеть потенциальные барьеры и определять пути их преодоления. Стратегии будут явно сосредоточены на конечной цели увеличения частоты перерывов до каждых 30-45 минут, достижения продолжительности перерыва 2-3 минуты и увеличения времени, затрачиваемого на стояние и выполнение малоинтенсивной ФА в профессиональной сфере (т. студент; во время школьных мероприятий). Участники также будут получать текстовые сообщения, связанные с малоподвижным образом жизни, два раза в день, в зависимости от их предпочтений и расписания, которые будут действовать как мини-бустеры. |
|
Без вмешательства: Контроль
(Без лечения) Участники, случайно назначенные в контрольную группу, не получат никакой информации или вмешательства любого рода, и им будет предложено только заполнить анкеты результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в частоте перерывов от сидения в студенческие годы
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и последующие 2 недели (неделя 8)
|
Модифицированная версия SIT-Q 7d (Wijndaele et al., 2014; Sui & Prapavessis, 2016); 1-шт.; 12-бальная шкала (Реже, чем каждые 30 мин, Каждые 30-45 мин, Каждые 45 мин-1 час, Каждые 1-1,5 часа, Каждые 1,5-2 часа, Каждые 2-3 часа, Каждые 3-4 часа, Каждые 4 -5 часов, через каждые 5 часов, без перерыва).
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и последующие 2 недели (неделя 8)
|
|
Изменения в продолжительности перерывов от сидения в студенческом возрасте
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и последующие 2 недели (неделя 8)
|
Модифицированная версия SIT-Q 7d (Wijndaele et al., 2014; Sui & Prapavessis, 2016); 1-шт.; 10-балльная шкала (менее 30 сек, 30 сек-1 мин, 1-2 мин, 2-3 мин, 3-4 мин, 4-5 мин, 5-10 мин, 10-15 мин, 15-30 мин , более 30 мин).
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и последующие 2 недели (неделя 8)
|
|
Изменения во времени, проведенном стоя в качестве студента
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и последующие 2 недели (неделя 8)
|
Модифицированный опросник по сидячей работе и физической активности из пяти пунктов (OSPAQ; Chau, Van Der Ploeg, Dunn, Kurko, & Bauman, 2012)
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и последующие 2 недели (неделя 8)
|
|
Изменения во времени, затраченном на легкую физическую активность (т. е. ходьбу) в качестве студента
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и последующие 2 недели (неделя 8)
|
Модифицированный опросник по сидячей работе и физической активности из пяти пунктов (OSPAQ; Chau, Van Der Ploeg, Dunn, Kurko, & Bauman, 2012)
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и последующие 2 недели (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ролевые ограничения из-за физического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Краткий обзор RAND из 36 пунктов (SF-36; Ware and Sherbourne, 1992), модифицированная версия (16 пунктов).
Четыре пункта будут оценивать предполагаемые ограничения роли участника из-за проблем с физическим здоровьем; 2-бальная шкала (да, нет)
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Краткий обзор RAND из 36 пунктов (SF-36; Ware and Sherbourne, 1992), модифицированная версия (16 пунктов).
Три пункта оценивают ограничения роли из-за личных или эмоциональных проблем; 2-бальная шкала (да, нет)
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Краткий обзор RAND из 36 пунктов (SF-36; Ware and Sherbourne, 1992), модифицированная версия (16 пунктов).
Пять пунктов будут оценивать воспринимаемое эмоциональное благополучие; 5-балльная шкала Лайкерта (Все время = 1, Большую часть времени = 2, Иногда = 3, Немного времени = 4, Никогда = 5)
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Энергия/Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Краткий обзор RAND из 36 пунктов (SF-36; Ware and Sherbourne, 1992), модифицированная версия (16 пунктов).
Четыре пункта оценивают воспринимаемую энергию/усталость; 5-балльная шкала Лайкерта (Все время = 1, Большую часть времени = 2, Иногда = 3, Немного времени = 4, Никогда = 5)
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Планирование действий по сокращению профессионального (студенческого) сидячего времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и последующие 2 недели (неделя 8)
|
Четыре предмета; пятибалльная шкала Лайкерта (от 1 = «полностью не согласен» до 5 = «полностью согласен»)
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и последующие 2 недели (неделя 8)
|
|
Копинг-планирование по сокращению профессионального (студенческого) времени сидения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и последующие 2 недели (неделя 8)
|
Пять предметов; пятибалльная шкала Лайкерта (от 1 = «полностью не согласен» до 5 = «полностью согласен»)
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и последующие 2 недели (неделя 8)
|
|
Контроль действий по сокращению профессионального (студенческого) времени сидения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и последующие 2 недели (неделя 8)
|
Шесть предметов; пятибалльная шкала Лайкерта (от 1 = «полностью не согласен» до 5 = «полностью согласен»)
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и последующие 2 недели (неделя 8)
|
|
Самостоятельная оценка производительности труда
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Один пункт, 11-балльная шкала Лайкерта (0-10; 0 = абсолютно неприемлемо, 10 = абсолютно идеально).
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HAPA Planning & SB in Students
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .