- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03760393
En kombineret HAPA- og mHealth-intervention for at reducere stillesiddende adfærd hos universitetsstuderende
Brug af en kombineret sundhedshandlingsproces og mHealth-intervention for at reducere stillesiddende adfærd hos universitetsstuderende - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil formålet med denne undersøgelse være at undersøge, om en kombination af en Health Action Process Approach (HAPA)-baseret intervention, specifikt handlings- og mestringsplanlægning, med en skræddersyet sms-intervention kan reducere den erhvervsmæssige (studerende) siddetid. ved at øge hyppigheden og længden af pauser fra siddende og ikke-motionsaktivitet termogenese (NEAT) adfærd (dvs. stående, let-intensitet fysisk aktivitet) blandt universitetsstuderende. Et sekundært formål vil være at undersøge virkningerne af interventionen på deltagernes handlingsplanlægning, mestringsplanlægning og handlingskontrol med hensyn til at reducere deres siddetid som studerende, samt selvvurderet arbejdsindsats og sundhedsrelaterede resultater (dvs. rollebegrænsninger). på grund af fysisk helbred, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære og energi/træthed). Et andet sekundært mål vil være at afgøre, om handling og mestringsplanlægning og handlingskontrol til at reducere erhvervsmæssig (elev) siddetid er relateret til faktisk pauseadfærd, tid brugt til at stå og tid brugt i fysisk aktivitet med let intensitet.
Hvis det lykkes, vil deltagere i interventionsgruppen (siddende interventionsgruppe) rapportere større pausefrekvens og pausevarighed, tid brugt stående og tid brugt i let-intensitet fysisk aktivitet sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen (ingen behandling). Derudover er det en hypotese, at deltagerne i interventionsgruppen vil rapportere større handlings- og mestringsplanlægning og handlingskontrol i retning af at reducere siddetiden som studerende, samt forbedrede arbejds- og sundhedsrelaterede resultater.
Denne undersøgelse vil anvende et prospektivt, 2-gruppe, gentaget mål, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. Deltagerne vil være universitets- og/eller universitetsstuderende på fuld tid.
Potentielle deltagere (estimeret tilmelding: 112) vil blive rekrutteret af Andrew Scott Rollo, Co-Investigator, til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra (1) bachelor- og kandidatklasser ved University of Western Ontario. Professorer på tværs af fakulteter ved UWO vil blive kontaktet via e-mail og bedt om at (a) distribuere rekrutteringsplakaten og studieinvitationen til studerende i deres kursus(er) og/eller (b) give undersøgelsesforsker(e) mulighed for at give en kort præsentation under deres forelæsningstid. Muligheden for, at eleverne kan deltage, vil blive offentliggjort på deres UWO OWL-side, samt præsenteret i deres klasse. Deltagerne vil blive bedt om at kontakte forskeren via e-mail og/eller telefon, hvis de ønsker at deltage eller modtage yderligere detaljer, inden de træffer beslutning om, hvorvidt de vil deltage. En anden rekrutteringstilgang vil involvere rekruttering af fuldtidsuniversitets- og/eller universitetsstuderende gennem rekrutteringsplakater distribueret via sociale medier (dvs. Facebook, LinkedIn). Rekrutteringsplakater og korte undersøgelsesdetaljer vil blive offentliggjort på sociale medier. For sociale medier vil der blive anmodet om tilladelse fra gruppeadministratorer inden udsendelse af rekrutteringsmateriale til sociale medier, alt efter hvad der er relevant. Som tidligere nævnt vil universitetsstuderende, der er interesseret i undersøgelsen, blive bedt om at kontakte forskeren via e-mail og/eller telefon for at tilmelde sig studiedeltagelse.
På dette kontaktpunkt vil en e-mail-svar blive sendt til enhver interesseret person. Universitetsstuderende, der vælger at deltage i denne undersøgelse, vil modtage et link (med serienummerautorisationskode) via e-mail, der leder dem til informationsbrevet, elektronisk informeret samtykke og spørgeskema til vurdering af baseline-målinger, som vil blive administreret gennem en tredjeparts websted kaldet SoSci (online undersøgelsestjeneste). Efter at have set informationsbrevet og angivet, at de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen (ved at klikke på "Jeg accepterer" i undersøgelsen), vil deltagerne blive bedt om at udfylde et kort demografisk spørgeskema, efterfulgt af et spørgeskema til baseline vurdering af primær og sekundær resultater.
Efter afslutning af baseline-vurderingen og før interventionslevering vil alle deltagere blive randomiseret ved hjælp af computergenereret randomiseret stratificering til enten en 6-ugers HAPA-behandling (SB-relateret planlægning + sms-intervention) eller ventelistekontrol (ingen behandling) ) tilstand.
På dette tidspunkt vil alle deltagere få tilsendt en specifik e-mail (angivet nedenfor) afhængigt af gruppeopgaven.
I post-baseline-spørgeskemaet EMAIL-svar, der sendes til interventionsdeltagere, vil deltagerne (kun tilfældigt tildelt interventionsgruppen) blive bedt om at angive en dag og et tidspunkt (inden for 3 dage efter at have gennemført baseline-vurderingen), hvor de vil være tilgængelige til at planlægge adfærdsrådgivning, de vil modtage. Som opfølgning på elektronisk samtykke vil der blive indhentet skriftligt samtykke under administration af adfærdsrådgivningen.
I det post-baseline spørgeskema EMAIL svar sendt til kontroldeltagere, vil de blot blive mindet om, at de vil modtage et link til et spørgeskema hver anden uge i 8 uger i deres e-mail og vil blive bedt om at udfylde disse, når de modtager dem. Deltagerne i kontrolgruppen vil også blive bedt om at SIGNERE og RETURNERE LOI/det skriftlige informerede samtykke via e-mail, så snart det er muligt.
For dem i behandlingsgruppen vil undersøgelsens mål være at reducere den erhvervsmæssige (studerendes) siddetid ved at øge ikke-siddende eller NEAT adfærd (dvs. at øge pausefrekvensen til en pause hvert 30.-45. minut, hvor hver pause har en varighed på 2-4 minutter, og øger deres tid brugt på at stå og engagere sig i lysintensitets PA. Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, modtager ingen information eller intervention af nogen art og vil kun blive bedt om at udfylde udfaldsspørgeskemaerne.
På det aftalte og planlagte tidspunkt vil forskeren levere interventionen (dvs. implementere den passende HAPA-baserede adfærdsrådgivningssession, der involverer handling og mestringsplanlægning) enten personligt ELLER elektronisk via telefon og et online præsentationswebsted (www.zoho.com ) (kun for dem, der er randomiseret i interventionsgruppen). Leveringsmetoden vil helt afhænge af deltagerens tilgængelighed, præferencer og om de bor inden for køreafstand fra efterforskeren. For at sikre lige mange lokale og eksterne deltagere vil to computergenererede tilfældige nummerlister blive oprettet af den ledende efterforsker ved hjælp af et online forskningsrandomiseringsprogram. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et andet informeret samtykke (dvs. skriftligt informeret samtykke) på dette tidspunkt.
En-til-en rådgivningssessionerne vil blive leveret af den primære investigator for at sikre standardisering mellem deltagerne. Under rådgivningssessionen vil forskeren først spørge, om deltageren har nogle strategier, som han/hun kunne tænke sig at prøve eller tror ville være effektive. Så vidt muligt vil strategier blive holdt så originale og specifikke for deltagerens livsstil som muligt, mens de stadig opfylder undersøgelsens mål. Efter udarbejdelsen af hver strategi vil forskeren spørge deltageren, om de mener, at den strategi, de har fundet på, er realistisk. Antallet af strategier vil også blive personaliseret afhængigt af, hvordan deltagerens baseline-mål sammenlignes med målene for deres behandlingsgruppe. Dette vil blive gjort for at dæmpe eventuelle forsømte/ubrugte strategier af dem med større forskelle mellem baseline og objektive værdier. Tilsvarende vil der blive skabt coping-strategier ved siden af hver strategi for at øge overholdelsen af de udviklede strategier. Når en handlingsplanstrategi er udviklet, vil forskeren spørge deltageren "hvad er det for nogle udfordringer, du forudser med at eksekvere denne strategi?", efterfulgt af "hvad tror du er noget vi kan gøre for at overkomme denne/disse udfordringer?" Dette vil blive gjort for at holde mestringsstrategierne tilpasset deltagerens livsstil. Samlet set vil adfærdsrådgivningssessionerne tage cirka 20 minutter at gennemføre. Deltagerne vil få udleveret formularen med deres handlingsplan og mestringsstrategier og bedt om at vise den et fremtrædende sted, så de bliver mindet om strategierne. Den primære investigator vil udføre planlægningsindgrebene på en ikke-interfererende måde ved at give korte instruktioner og derefter forblive tilgængelig for at besvare eventuelle spørgsmål.
Alle deltagere i HAPA-behandlingstilstanden vil derefter blive opført på en kontaktliste på SMS-webstedet kaldet "Oh Don't Forget." "Oh Don't Forget," er en webbaseret applikation (http://ohdontforget.com), der fungerer gennem "Recess Mobile" til at sende beskeder fra en computer til mobiltelefonnumre, der er programmeret i applikationen. Alle deltagere vil begynde at modtage skræddersyede tekstbeskeder dagen efter at have modtaget deres en-til-en rådgivningssession. Hver deltager vil modtage de samme daglige tekster som hver anden deltager i deres gruppe, med tidspunkter, der varierer lidt afhængigt af deres tidsplan. Da planlægning er en løbende proces, vil deltagerne blive mindet (via sms) om at formulere endnu et sæt handlings- og mestringsplaner i begyndelsen af uge 3 og 5. Efter afslutning af interventionsperioden på 6 uger vil deltagerne få besked om, at de ikke længere vil modtage sms'er, og at undersøgelsen er afsluttet.
Efter den indledende adfærdsrådgivningssession vil ALLE deltagere få at vide, at de vil modtage et link til et spørgeskema (vurdering af primære og sekundære resultater) i deres e-mail hver 2. uge i de næste 6 uger (dvs. uge 2, 4 og 6) ), og udfylde spørgeskemaet den dag, de modtager det. Deltagerne vil også få at vide, at 2 uger efter afslutningen af 6-ugers intervention, vil der være et opfølgende spørgeskema (uge 8), som de vil modtage og blive bedt om at udfylde. Uanset gruppetildeling vil alle deltagere gennemføre de samme resultatmål ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 2 ugers opfølgning (8 uger). Alle primære og sekundære udfaldsspørgeskemaer vil blive udfyldt online og administreret via et tredjepartswebsted kaldet SoSci (online undersøgelsestjeneste). Deltagere i HAPA-behandlingstilstanden vil også via tekst blive påmindet om at udfylde disse.
De primære resultater, herunder hyppighed af pauser, længde af pauser og NEAT adfærd (dvs. stående, lys-intensitet PA) i studiets erhvervsdomæne (dvs. som studerende) vil blive vurderet ved hjælp af subjektive, selvrapporterende tilgange. Sekundære analyser vil blive udført for at undersøge effekter af interventionen på teoretiske determinanter for adfærdsændring (dvs. handlingsplanlægning, mestringsplanlægning, handlingskontrol), samt deltagernes opfattede arbejdsrelaterede resultater (dvs. selvvurderet arbejdspræstation) og sundhedsrelaterede resultater (dvs. rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære og energi/træthed). Alle primære resultater vil blive vurderet på fire tidspunkter (baseline, 2, 4 og 6 uger) og igen ved en to-ugers opfølgning (8 uger). Handling og mestringsplanlægning og handlingskontrol for at reducere erhvervsmæssig (elever) siddetid vil blive vurderet på samme tidspunkter. Sekundære udfaldsvariabler (dvs. oplevede arbejds- og sundhedsrelaterede resultater) vil blive vurderet før (baseline) og efter intervention (6 uger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- The University of Western Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 18+ år
- Skal være fuldtidsstuderende på universitet og/eller universitet
- Skal være i selvrapporteret god mental og fysisk sundhed
- Skal kunne læse og skrive på engelsk
- Skal have adgang til en computer med internet
- Skal eje en mobiltelefon med gratis ubegrænsede indgående tekstbeskeder.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Du må ikke læse eller skrive på engelsk
- Ikke en fuldtids universitets- og/eller universitetsstuderende
- Har ikke adgang til en computer med internet
- Ejer ikke en mobiltelefon med gratis ubegrænsede indgående tekstbeskeder og/eller e-mails
- Gravid
- Medicinsk tilstand, der forhindrer den enkelte i at være fysisk aktiv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HAPA-behandling
(SB-relateret planlægning + daglige sms'er)
|
Deltagerne vil modtage en en-til-en adfærdsrådgivningssession og et planlægningsark som reference til udvikling af strategier som en del af deres handlings-/håndteringsplan. Deltagerne vil blive bedt om at lave 3-4 handlingsplaner, der specificerer hvornår, hvor, hvordan og hvor længe de vil reducere erhvervsmæssig (studerende) siddetid; og foregribe potentielle barrierer og identificere måder, hvorpå de kan overvindes. Strategier vil eksplicit fokusere på det ultimative mål om at øge pausefrekvensen til hvert 30.-45. minut, opnå en pausevarighed på 2-3 minutter og øge den tid, der bruges stående og engageret i lysintensitets-PA, i det erhvervsmæssige domæne (dvs. elev under skolerelaterede aktiviteter). Deltagerne vil også modtage stillesiddende adfærdsrelaterede tekstbeskeder to gange dagligt, afhængigt af deres præferencer og tidsplan, som vil fungere som mini-booster-interventioner. |
|
Ingen indgriben: Styring
(Ingen behandling) Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, modtager ingen information eller intervention af nogen art og vil kun blive bedt om at udfylde udfaldsspørgeskemaerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hyppigheden af pauser fra at sidde som studerende
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og ved 2-ugers opfølgning (uge 8)
|
Ændret version af SIT-Q 7d (Wijndaele et al., 2014; Sui & Prapavessis, 2016); 1-vare; 12-punkts skala (mindre end hver 30. min., Hver 30.-45. min., Hver 45. min.-1 time, Hver 1.-1.5. time, Hver 1.5-2. time, Hver 2.-3. time, Hver 3.-4. time, Hver 4. -5 timer, over hver 5. time, ingen afbrydelse).
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline, uge 2, 4, 6 og ved 2-ugers opfølgning (uge 8)
|
|
Ændringer i varigheden af pauser fra at sidde som studerende
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og ved 2-ugers opfølgning (uge 8)
|
Ændret version af SIT-Q 7d (Wijndaele et al., 2014; Sui & Prapavessis, 2016); 1-vare; 10-punkts skala (mindre end 30 sek, 30 sek-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min, 4-5 min, 5-10 min, 10-15 min, 15-30 min. , Over 30 min).
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline, uge 2, 4, 6 og ved 2-ugers opfølgning (uge 8)
|
|
Ændringer i tid brugt på at stå som studerende
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og ved 2-ugers opfølgning (uge 8)
|
Fem-elements modificeret spørgeskema til arbejdsmiljø og fysisk aktivitet (OSPAQ; Chau, Van Der Ploeg, Dunn, Kurko, & Bauman, 2012)
|
Baseline, uge 2, 4, 6 og ved 2-ugers opfølgning (uge 8)
|
|
Ændringer i tid brugt på fysisk aktivitet med lysintensitet (dvs. at gå) som studerende
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og ved 2-ugers opfølgning (uge 8)
|
Fem-elements modificeret spørgeskema til arbejdsmiljø og fysisk aktivitet (OSPAQ; Chau, Van Der Ploeg, Dunn, Kurko, & Bauman, 2012)
|
Baseline, uge 2, 4, 6 og ved 2-ugers opfølgning (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
RAND 36-element Short Form Survey (SF-36; Ware og Sherbourne, 1992) modificeret version (16-elementer).
Fire punkter vil vurdere deltagerens opfattede rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer; 2-trins skala (ja, nej)
|
Baseline, uge 6
|
|
Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
RAND 36-element Short Form Survey (SF-36; Ware og Sherbourne, 1992) modificeret version (16-elementer).
Tre punkter vil vurdere rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer; 2-trins skala (ja, nej)
|
Baseline, uge 6
|
|
Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
RAND 36-element Short Form Survey (SF-36; Ware og Sherbourne, 1992) modificeret version (16-elementer).
Fem punkter vil vurdere opfattet følelsesmæssigt velvære; 5-punkts Likert-skala (hele tiden =1, det meste af tiden = 2, noget af tiden = 3, lidt af tiden = 4, ingen af tiden = 5)
|
Baseline, uge 6
|
|
Energi/træthed
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
RAND 36-element Short Form Survey (SF-36; Ware og Sherbourne, 1992) modificeret version (16-elementer).
Fire punkter vil vurdere opfattet energi/træthed; 5-punkts Likert-skala (hele tiden =1, det meste af tiden = 2, noget af tiden = 3, lidt af tiden = 4, ingen af tiden = 5)
|
Baseline, uge 6
|
|
Handlingsplanlægning for at reducere den erhvervsmæssige (studerende) siddetid
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og ved 2-ugers opfølgning (uge 8)
|
Fire genstande; fem-punkts Likert-skala (1 = "helt uenig" til 5 = "helt enig")
|
Baseline, uge 2, 4, 6 og ved 2-ugers opfølgning (uge 8)
|
|
Mestring Planlægning mod at reducere erhvervsmæssig (studerende) siddetid
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og ved 2-ugers opfølgning (uge 8)
|
Fem-elementer; fem-punkts Likert-skala (1 = "helt uenig" til 5 = "helt enig")
|
Baseline, uge 2, 4, 6 og ved 2-ugers opfølgning (uge 8)
|
|
Handling Kontrol mod at reducere erhvervsmæssig (elever) siddetid
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og ved 2-ugers opfølgning (uge 8)
|
Seks genstande; fem-punkts Likert-skala (1 = "helt uenig" til 5 = "helt enig")
|
Baseline, uge 2, 4, 6 og ved 2-ugers opfølgning (uge 8)
|
|
Selvvurderet arbejdspræstation
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Et-element, 11-punkts Likert-skala (0-10; 0 = Absolut uacceptabelt, 10 = Absolut ideel).
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HAPA Planning & SB in Students
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .