- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03760393
Una intervención combinada de HAPA y mHealth para reducir el comportamiento sedentario en estudiantes universitarios
Uso de un enfoque de proceso de acción de salud combinado y una intervención de mHealth para reducir el comportamiento sedentario en estudiantes universitarios: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado, el propósito de este estudio será examinar si la combinación de una intervención basada en el Enfoque del proceso de acción de la salud (HAPA), específicamente la acción y la planificación de afrontamiento, con una intervención de mensaje de texto personalizada puede reducir el tiempo de estar sentado ocupacional (estudiante) mediante el aumento de la frecuencia y la duración de los descansos de los comportamientos de termogénesis de actividad sin ejercicio (NEAT) (es decir, de pie, actividad física de baja intensidad) entre los estudiantes universitarios. Un objetivo secundario será examinar los efectos de la intervención en la planificación de la acción de los participantes, la planificación de afrontamiento y el control de la acción con respecto a la reducción del tiempo que pasan sentados como estudiantes, así como el desempeño laboral autoevaluado y los resultados relacionados con la salud (es decir, limitaciones de roles). debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional y energía/fatiga). Otro objetivo secundario será determinar si la planificación de la acción y el afrontamiento y el control de la acción para reducir el tiempo ocupacional (de los estudiantes) sentado están relacionados con el comportamiento de descanso real, el tiempo que se pasa de pie y el tiempo que se pasa en actividad física de baja intensidad.
Si tiene éxito, los participantes en el grupo de intervención (grupo de intervención sedentario) informarán una mayor frecuencia y duración de los descansos, tiempo que pasan de pie y tiempo que pasan en actividad física de baja intensidad, en comparación con los participantes en el grupo de control (sin tratamiento). Además, se plantea la hipótesis de que los participantes en el grupo de intervención reportarán una mayor acción y planificación de afrontamiento y control de la acción para reducir el tiempo sentado como estudiante, así como mejores resultados relacionados con el trabajo y la salud.
Este estudio empleará un diseño de ensayo controlado aleatorizado (RCT) prospectivo, de 2 grupos, de medidas repetidas. Los participantes serán estudiantes universitarios y/o universitarios de tiempo completo.
Los participantes potenciales (inscripción estimada: 112) serán reclutados por Andrew Scott Rollo, coinvestigador, para este estudio. Los participantes serán reclutados de (1) clases de pregrado y posgrado en la Universidad de Western Ontario. Se contactará a los profesores de todas las facultades de la UWO por correo electrónico y se les pedirá que (a) distribuyan el póster de reclutamiento y la invitación de estudio a los estudiantes en sus cursos, y/o (b) permitan que los investigadores del estudio proporcionen una breve presentación durante su tiempo de lectura. La oportunidad para que los estudiantes participen se publicará en su sitio UWO OWL, así como también se presentará en su clase. Se indicará a los participantes que se comuniquen con el investigador por correo electrónico y/o teléfono si desean participar o recibir detalles adicionales antes de tomar la decisión de participar. Un segundo enfoque de reclutamiento implicará el reclutamiento de estudiantes universitarios y/o universitarios a tiempo completo a través de carteles de reclutamiento distribuidos a través de las redes sociales (es decir, Facebook, LinkedIn). Los carteles de reclutamiento y los detalles breves del estudio se publicarán en las redes sociales. Para los medios de comunicación social, se solicitará el permiso de los administradores del grupo antes de publicar materiales de reclutamiento en las redes sociales, según corresponda. Como se indicó anteriormente, se indicará a los estudiantes universitarios interesados en el estudio que se comuniquen con el investigador por correo electrónico y/o teléfono para registrarse para participar en el estudio.
En este punto de contacto, se enviará una respuesta por correo electrónico a cualquier persona interesada. Los estudiantes universitarios que opten por participar en este estudio recibirán un enlace (con el código de autorización del número de serie) por correo electrónico que los dirigirá a la Carta de información, el Consentimiento informado electrónico y el cuestionario para la evaluación de las mediciones de referencia, que se administrarán a través de un sitio web de terceros llamado SoSci (servicio de encuestas en línea). Después de ver la Carta de información e indicar que dan su consentimiento para participar en el estudio (haciendo clic en "Acepto" en la encuesta), se les pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario demográfico, seguido de un cuestionario para la evaluación de referencia de primaria y secundaria. resultados.
Una vez completada la evaluación de referencia y antes de la entrega de la intervención, todos los participantes serán asignados aleatoriamente, utilizando una estratificación aleatoria generada por computadora, en un tratamiento HAPA de 6 semanas (planificación relacionada con SB + intervención de mensajes de texto) o control en lista de espera (sin tratamiento). ) condición.
En este punto, a todos los participantes se les enviará un correo electrónico específico (que se describe a continuación) según la asignación del grupo.
En la respuesta por CORREO ELECTRÓNICO del cuestionario posterior a la línea de base enviada a los participantes de la intervención, se les pedirá a los participantes (asignados aleatoriamente solo al grupo de intervención) que proporcionen un día y una hora (dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la evaluación de la línea de base) en que estarían disponibles para programar la sesión de asesoramiento conductual que recibirán. Como seguimiento del consentimiento electrónico, se obtendrá el consentimiento por escrito durante la administración de la sesión de asesoramiento conductual.
En la respuesta de correo electrónico del cuestionario posterior a la línea de base enviada a los participantes de control, simplemente se les recordará que recibirán un enlace a un cuestionario cada dos semanas durante 8 semanas en su correo electrónico y se les pedirá que los completen al recibirlos. A los participantes en el grupo de control también se les pedirá que FIRMEN y DEVUELVAN la LOI/consentimiento informado por escrito por correo electrónico lo antes posible.
Para aquellos en el grupo de tratamiento, el objetivo del estudio será reducir el tiempo de estar sentado ocupacional (estudiante) aumentando los comportamientos no sedentarios o NEAT (es decir, aumentando la frecuencia de descanso a un descanso cada 30-45 minutos, con cada descanso teniendo una duración de de 2 a 4 minutos, y aumentando el tiempo que pasan de pie y participando en AF de intensidad liviana. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control no recibirán información ni intervención de ningún tipo y solo se les pedirá que completen los cuestionarios de resultados.
A la hora acordada y programada, el investigador realizará la intervención (es decir, implementará la sesión adecuada de asesoramiento conductual basada en HAPA que involucre acción y planificación de afrontamiento) ya sea en persona O electrónicamente por teléfono y un sitio web de presentación en línea (www.zoho.com ) (sólo para los asignados al azar al grupo de intervención). El método de entrega dependerá completamente de la disponibilidad y preferencia del participante y de si vive dentro de la distancia en automóvil del investigador. Para garantizar el mismo número de participantes locales y remotos, el investigador principal creará dos listas de números aleatorios generadas por computadora utilizando un programa de aleatorización de investigación en línea. Se les pedirá a los participantes que completen un segundo consentimiento informado (es decir, un consentimiento informado por escrito) en este momento.
Las sesiones de asesoramiento uno a uno serán impartidas por el investigador principal para garantizar la estandarización entre los participantes. Durante la sesión de consejería, el investigador primero preguntará al participante si tiene alguna estrategia que le gustaría probar o si cree que sería efectiva. En la medida de lo posible, las estrategias se mantendrán lo más originales y específicas posible para el estilo de vida del participante, sin dejar de cumplir los objetivos del estudio. Tras la creación de cada estrategia, el investigador le preguntará al participante si cree que la estrategia que se le ocurrió es realista. El número de estrategias también se personalizará dependiendo de cómo se comparen las medidas iniciales del participante con los objetivos de su grupo de tratamiento. Esto se hará para atenuar cualquier estrategia desatendida o no utilizada por aquellos con mayores diferencias entre los valores de referencia y los objetivos. Del mismo modo, se crearán estrategias de afrontamiento junto con cada estrategia para impulsar la adherencia a las estrategias desarrolladas. Cuando se desarrolla una estrategia de plan de acción, el investigador le preguntará al participante "¿cuáles son algunos de los desafíos que prevé con la ejecución de esta estrategia?", seguido de "¿qué crees que podemos hacer para superar este/estos desafíos?" Esto se hará con el fin de mantener las estrategias de afrontamiento personalizadas al estilo de vida del participante. En general, las sesiones de asesoramiento conductual tardarán aproximadamente 20 minutos en completarse. A los participantes se les dará el formulario con su plan de acción y estrategias de afrontamiento y se les pedirá que lo muestren en un lugar destacado para que recuerden las estrategias. El investigador principal llevará a cabo las intervenciones de planificación sin interferir, brindando instrucciones breves y luego permaneciendo disponible para responder cualquier pregunta.
Todos los participantes en la condición de tratamiento HAPA serán ingresados en una lista de contactos en el sitio web de mensajes de texto llamado "Oh, no se olvide". "Oh Don't Forget" es una aplicación basada en la web (http://ohdontforget.com) que funciona a través de "Recess Mobile" para enviar mensajes desde una computadora a números de teléfonos móviles que están programados en la aplicación. Todos los participantes comenzarán a recibir mensajes de texto personalizados el día después de recibir su sesión de asesoramiento individual. Cada participante recibirá los mismos mensajes de texto diarios que los demás participantes de su grupo, con tiempos que varían ligeramente según su horario. Como la planificación es un proceso continuo, se recordará a los participantes (a través de un mensaje de texto) que formulen otro conjunto de planes de acción y afrontamiento al comienzo de las semanas 3 y 5. Al finalizar el período de intervención a las 6 semanas, se notificará a los participantes que ya no recibirá mensajes de texto y que el estudio ha finalizado.
Después de la sesión inicial de asesoramiento conductual, se informará a TODOS los participantes que recibirán un enlace a un cuestionario (evaluación de los resultados primarios y secundarios) en su correo electrónico cada 2 semanas, durante las próximas 6 semanas (es decir, las semanas 2, 4 y 6). ), y completar el cuestionario el día que lo reciban. También se les informará a los participantes que 2 semanas después del final de la intervención de 6 semanas, habrá un cuestionario de seguimiento (semana 8), que recibirán y se les pedirá que completen. Independientemente de la asignación del grupo, todos los participantes completarán las mismas medidas de resultado al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 2 semanas de seguimiento (8 semanas). Todos los cuestionarios de resultados primarios y secundarios se completarán en línea y se administrarán a través de un sitio web de terceros llamado SoSci (servicio de encuestas en línea). A los participantes en la condición de tratamiento HAPA también se les recordará por mensaje de texto que los completen.
Los resultados primarios, incluida la frecuencia de los descansos, la duración de los descansos y los comportamientos NEAT (es decir, estar de pie, AF de intensidad liviana) en el dominio ocupacional de estudio (es decir, como estudiante) se evaluarán mediante enfoques subjetivos de autoinforme. Se realizarán análisis secundarios para examinar los efectos de la intervención sobre los determinantes teóricos del cambio de comportamiento (es decir, planificación de acciones, planificación de afrontamiento, control de acciones), así como los resultados relacionados con el trabajo percibidos por los participantes (es decir, desempeño laboral autoevaluado) y resultados relacionados con la salud (es decir, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional y energía/fatiga). Todos los resultados primarios se evaluarán en cuatro puntos temporales (línea de base, 2, 4 y 6 semanas) y nuevamente en un seguimiento de dos semanas (8 semanas). La planificación de acciones y afrontamiento y el control de acciones para reducir el tiempo de sedestación ocupacional (estudiante) se evaluarán en los mismos puntos temporales. Las variables de resultado secundarias (es decir, los resultados percibidos relacionados con el trabajo y la salud) se evaluarán antes (línea de base) y después de la intervención (6 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- The University of Western Ontario
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser mayor de 18 años
- Debe ser un estudiante universitario y/o universitario de tiempo completo
- Debe estar en buena salud mental y física autoinformada
- Debe poder leer y escribir en inglés.
- Debe tener acceso a una computadora con Internet
- Debe poseer un teléfono móvil con mensajes de texto entrantes ilimitados y gratuitos.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No leer ni escribir en inglés.
- No es un estudiante universitario y/o universitario de tiempo completo
- No tener acceso a una computadora con Internet
- No posee un teléfono móvil con mensajes de texto y/o correos electrónicos entrantes ilimitados y gratuitos
- Embarazada
- Condición médica que prohibe al individuo estar físicamente activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento HAPA
(Planificación relacionada con SB + mensajes de texto diarios)
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Los participantes recibirán una sesión de asesoramiento conductual individual y una hoja de planificación como referencia para desarrollar estrategias como parte de su Plan de acción/afrontamiento. Se pedirá a los participantes que elaboren 3 o 4 planes de acción que especifiquen cuándo, dónde, cómo y durante cuánto tiempo reducirán el tiempo de ocupación (estudiante) sentado; y anticiparse a las posibles barreras e identificar las formas en que podrían superarse. Las estrategias se centrarán explícitamente en el objetivo final de aumentar la frecuencia de los descansos a cada 30-45 minutos, logrando una duración de los descansos de 2-3 minutos, y aumentando el tiempo que se pasa de pie y haciendo actividad física de baja intensidad, en el ámbito ocupacional (es decir, como estudiante; durante actividades relacionadas con la escuela). Los participantes también recibirán mensajes de texto relacionados con el comportamiento sedentario dos veces al día, según sus preferencias y horarios, que actuarán como mini intervenciones de refuerzo. |
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Sin intervención: Control
(Sin tratamiento) Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control no recibirán información ni intervención de ningún tipo y solo se les pedirá que completen los cuestionarios de resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia de los descansos de estar sentado como estudiante
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6 y en el seguimiento de 2 semanas (semana 8)
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Versión modificada del SIT-Q 7d (Wijndaele et al., 2014; Sui & Prapavessis, 2016); 1 articulo; Escala de 12 puntos (Menos de cada 30 min, Cada 30-45 min, Cada 45 min-1 hora, Cada 1-1,5 horas, Cada 1,5-2 horas, Cada 2-3 horas, Cada 3-4 horas, Cada 4 -5 horas, Más de cada 5 horas, Sin interrupción).
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Línea de base, semanas 2, 4, 6 y en el seguimiento de 2 semanas (semana 8)
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Cambios en la duración de los descansos de estar sentado como estudiante
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6 y en el seguimiento de 2 semanas (semana 8)
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Versión modificada del SIT-Q 7d (Wijndaele et al., 2014; Sui & Prapavessis, 2016); 1 articulo; Escala de 10 puntos (Menos de 30 s, 30 s-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min, 4-5 min, 5-10 min, 10-15 min, 15-30 min , Más de 30 minutos).
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Línea de base, semanas 2, 4, 6 y en el seguimiento de 2 semanas (semana 8)
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Cambios en el tiempo que pasa de pie como estudiante
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6 y en el seguimiento de 2 semanas (semana 8)
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Cuestionario de actividad física y sedestación ocupacional modificado de cinco ítems (OSPAQ; Chau, Van Der Ploeg, Dunn, Kurko y Bauman, 2012)
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Línea de base, semanas 2, 4, 6 y en el seguimiento de 2 semanas (semana 8)
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Cambios en el tiempo dedicado a la actividad física de baja intensidad (es decir, caminar) como estudiante
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6 y en el seguimiento de 2 semanas (semana 8)
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Cuestionario de actividad física y sedestación ocupacional modificado de cinco ítems (OSPAQ; Chau, Van Der Ploeg, Dunn, Kurko y Bauman, 2012)
|
Línea de base, semanas 2, 4, 6 y en el seguimiento de 2 semanas (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Limitaciones de rol debido a la salud física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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RAND 36-item Short Form Survey (SF-36; Ware and Sherbourne, 1992) versión modificada (16-item).
Cuatro ítems evaluarán las limitaciones percibidas del rol del participante debido a problemas de salud física; Escala de 2 puntos (sí, no)
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Línea de base, semana 6
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Limitaciones de rol debido a la salud emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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RAND 36-item Short Form Survey (SF-36; Ware and Sherbourne, 1992) versión modificada (16-item).
Tres ítems evaluarán las limitaciones del rol debido a problemas personales o emocionales; Escala de 2 puntos (sí, no)
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Línea de base, semana 6
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El bienestar emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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RAND 36-item Short Form Survey (SF-36; Ware and Sherbourne, 1992) versión modificada (16-item).
Cinco ítems evaluarán el bienestar emocional percibido; Escala tipo Likert de 5 puntos (Todo el tiempo = 1, La mayor parte del tiempo = 2, Algunas veces = 3, Un poco de tiempo = 4, Nunca = 5)
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Línea de base, semana 6
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Energía/Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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RAND 36-item Short Form Survey (SF-36; Ware and Sherbourne, 1992) versión modificada (16-item).
Cuatro ítems evaluarán la energía/fatiga percibida; Escala tipo Likert de 5 puntos (Todo el tiempo = 1, La mayor parte del tiempo = 2, Algunas veces = 3, Un poco de tiempo = 4, Nunca = 5)
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Línea de base, semana 6
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Planificación de la acción para reducir el tiempo de sedestación ocupacional (estudiante)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6 y en el seguimiento de 2 semanas (semana 8)
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Cuatro artículos; escala Likert de cinco puntos (1 = "totalmente en desacuerdo" a 5 = "totalmente de acuerdo")
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Línea de base, semanas 2, 4, 6 y en el seguimiento de 2 semanas (semana 8)
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Afrontamiento Planificación para reducir el tiempo de estar sentado ocupacional (estudiante)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6 y en el seguimiento de 2 semanas (semana 8)
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Cinco artículos; escala Likert de cinco puntos (1 = "totalmente en desacuerdo" a 5 = "totalmente de acuerdo")
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Línea de base, semanas 2, 4, 6 y en el seguimiento de 2 semanas (semana 8)
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Control de acciones para reducir el tiempo de sedestación ocupacional (estudiante)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6 y en el seguimiento de 2 semanas (semana 8)
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Seis artículos; escala Likert de cinco puntos (1 = "totalmente en desacuerdo" a 5 = "totalmente de acuerdo")
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Línea de base, semanas 2, 4, 6 y en el seguimiento de 2 semanas (semana 8)
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Rendimiento laboral autoevaluado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Escala tipo Likert de 1 ítem de 11 puntos (0-10; 0 = Absolutamente inaceptable, 10 = Absolutamente ideal).
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Línea de base, semana 6
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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