- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03761459
Současné chirurgické postupy a infekce v místě chirurgického zákroku v komplexní specializované nemocnici Ayder v Mekelle, Etiopie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Infekce v místě chirurgického zákroku je i nadále hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti na celém světě, přičemž země s nízkými a středními příjmy jsou postiženy neúměrně s mírou až 30–40 % ve srovnání s průměrnou mírou nižší než 3 % v zemích s vysokými příjmy. Kromě vážných klinických důsledků těchto infekcí mohou být katastrofální i dodatečné náklady vzniklé jak pacientům, tak ošetřujícím institucím.
Projekt Světové zdravotnické organizace „Clean Care is Safer Care“ zahájil v letech 2013 až 2015 projekty na zlepšení kvality v pěti afrických nemocnicích, které prokázaly, že nízkonákladové intervence mohou snížit míru infekce v místě chirurgického zákroku v zemích s nízkými a středními příjmy. Tato úspěšná iniciativa vytvořila základ pokynů Světové zdravotnické organizace pro bezpečnostní program založený na chirurgických jednotkách.
Půjde o prospektivní kohortovou studii shromažďující data o chirurgických postupech, předoperační a pooperační péči a pooperační infekci od okamžiku přijetí do 30. pooperačního dne. Pacienti budou identifikováni při plánované operaci a podstoupí proces souhlasu. Pokud souhlasí s účastí ve studii, jejich klinický průběh bude sledován do 30. pooperačního dne. Budou shromažďována data z pozorování hospitalizovaných pacientů, aby se zjistilo, zda jsou současné postupy v souladu s pokyny Světové zdravotnické organizace pro bezpečnostní program založený na chirurgických jednotkách. Budou identifikovány potenciální rizikové faktory infekce a pooperační informace budou shromažďovány prostřednictvím hospitalizace a telefonických hovorů v pooperační den desátý a 30. den za účelem posouzení známek nebo symptomů infekce v místě chirurgického zákroku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tigray
-
Mekele, Tigray, Etiopie
- Ayder Comprehensive Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti (muži a ženy) ve věku 18 let nebo starší podstupující jakoukoli operaci (elektivní, plánovanou, urgentní nebo urgentní) včetně případů porodnictví a gynekologie v ACSH v Mekelle Ethiopia.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, kteří podstoupí operaci zahrnující permanentní implantáty (protože tito pacienti by potřebovali sledování po dobu 1 roku, aby se účinně vyloučila infekce v místě chirurgického zákroku, a to je mimo časový rámec sběru dat této studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro bezpečnostní program založený na chirurgické jednotce (SUSP).
Časové okno: 12 měsíců
|
Zjistěte, zda současné chirurgické postupy v Ayder Comprehensive Specialized Hospital (ACSH) dodržují každou ze šesti složek pokynů WHO SUSP prostřednictvím prospektivního sběru dat prostřednictvím formuláře kazuistiky, který vyplní vyškolený sběratel dat během výkonu a během pooperačního období. dokumentovat, zda jsou dodržovány všechny pokyny SUSP
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence infekce v místě operace při ACSH
Časové okno: 30 dní od provozu
|
Určete současnou míru infekce místa chirurgického zákroku na ACSH prostřednictvím prospektivního sběru dat o operacích vyskytujících se na ACSH během období studie
|
30 dní od provozu
|
Trendy mezi dodržováním pokynů WHO SUSP a infekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte trendy mezi infekcí v místě chirurgického zákroku a dodržováním každé ze složek doporučení WHO SUSP pomocí logistické regresní analýzy prospektivně shromážděných dat týkajících se dodržování pokynů WHO SUSP a výskytu pooperační infekce
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Cavanaugh, MD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Gaynes RP, Culver DH, Horan TC, Edwards JR, Richards C, Tolson JS. Surgical site infection (SSI) rates in the United States, 1992-1998: the National Nosocomial Infections Surveillance System basic SSI risk index. Clin Infect Dis. 2001 Sep 1;33 Suppl 2:S69-77. doi: 10.1086/321860.
- Astagneau P, Rioux C, Golliot F, Brucker G; INCISO Network Study Group. Morbidity and mortality associated with surgical site infections: results from the 1997-1999 INCISO surveillance. J Hosp Infect. 2001 Aug;48(4):267-74. doi: 10.1053/jhin.2001.1003.
- Coello R, Charlett A, Wilson J, Ward V, Pearson A, Borriello P. Adverse impact of surgical site infections in English hospitals. J Hosp Infect. 2005 Jun;60(2):93-103. doi: 10.1016/j.jhin.2004.10.019.
- Ngaroua, Ngah JE, Benet T, Djibrilla Y. [Incidence of surgical site infections in sub-Saharan Africa: systematic review and meta-analysis]. Pan Afr Med J. 2016 Jun 29;24:171. doi: 10.11604/pamj.2016.24.171.9754. eCollection 2016. French.
- Chu K, Maine R, Trelles M. Cesarean section surgical site infections in sub-Saharan Africa: a multi-country study from Medecins Sans Frontieres. World J Surg. 2015 Feb;39(2):350-5. doi: 10.1007/s00268-014-2840-4.
- Amenu D, Belachew T, Araya F. Surgical site infection rate and risk factors among obstetric cases of jimma university specialized hospital, southwest ethiopia. Ethiop J Health Sci. 2011 Jul;21(2):91-100. doi: 10.4314/ejhs.v21i2.69049.
- Mengesha RE, Kasa BG, Saravanan M, Berhe DF, Wasihun AG. Aerobic bacteria in post surgical wound infections and pattern of their antimicrobial susceptibility in Ayder Teaching and Referral Hospital, Mekelle, Ethiopia. BMC Res Notes. 2014 Aug 27;7:575. doi: 10.1186/1756-0500-7-575.
- Wasihun AG, Zemene Y. Bacterial profile and antimicrobial susceptibility patterns of otitis media in Ayder Teaching and Referral Hospital, Mekelle University, Northern Ethiopia. Springerplus. 2015 Nov 14;4:701. doi: 10.1186/s40064-015-1471-z. eCollection 2015.
- Aiken AM, Karuri DM, Wanyoro AK, Macleod J. Interventional studies for preventing surgical site infections in sub-Saharan Africa - A systematic review. Int J Surg. 2012;10(5):242-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.04.004. Epub 2012 Apr 14.
- Teshager FA, Engeda EH, Worku WZ. Knowledge, Practice, and Associated Factors towards Prevention of Surgical Site Infection among Nurses Working in Amhara Regional State Referral Hospitals, Northwest Ethiopia. Surg Res Pract. 2015;2015:736175. doi: 10.1155/2015/736175. Epub 2015 Dec 15.
- Aiken AM, Wanyoro AK, Mwangi J, Mulingwa P, Wanjohi J, Njoroge J, Juma F, Mugoya IK, Scott JA, Hall AJ. Evaluation of surveillance for surgical site infections in Thika Hospital, Kenya. J Hosp Infect. 2013 Feb;83(2):140-5. doi: 10.1016/j.jhin.2012.11.003. Epub 2013 Jan 18.
- Nguhuni B, De Nardo P, Gentilotti E, Chaula Z, Damian C, Mencarini P, Nicastri E, Fulment A, Piscini A, Vairo F, Aiken AM, Ippolito G. Reliability and validity of using telephone calls for post-discharge surveillance of surgical site infection following caesarean section at a tertiary hospital in Tanzania. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 May 8;6:43. doi: 10.1186/s13756-017-0205-0. eCollection 2017.
- Hurwitz EE, Simon M, Vinta SR, Zehm CF, Shabot SM, Minhajuddin A, Abouleish AE. Adding Examples to the ASA-Physical Status Classification Improves Correct Assignment to Patients. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):614-622. doi: 10.1097/ALN.0000000000001541.
Užitečné odkazy
- Surveillance of surgical site infections in Europe, 2008-2009 by the European Centre for Disease Prevention and Control
- Microbial contamination of operating theatre at Ayder Referral Hospital, Northern Ethiopia. International Journal of Pharma Sciences and Research, 6(10), 1264-1267
- SUSP project in African Surgical Departments
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy