Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné chirurgické postupy a infekce v místě chirurgického zákroku v komplexní specializované nemocnici Ayder v Mekelle, Etiopie

4. května 2023 aktualizováno: Erin Cavanaugh, University of Illinois at Chicago
Tato studie hodnotí současné chirurgické postupy v komplexní specializované nemocnici Ayder ve srovnání s pokyny Světové zdravotnické organizace pro bezpečnostní program založený na chirurgických jednotkách a jejím cílem je zjistit, jak jsou odchylky od těchto pokynů spojeny s různou mírou výskytu infekcí v místě chirurgického zákroku v této populaci. Výsledky této studie pomohou objasnit rizikové faktory pro infekci v místě chirurgického zákroku a upřednostnit budoucí intervence ke snížení míry infekce v místě chirurgického zákroku v Ayder Comprehensive Specialized Hospital, stejně jako v dalších nemocnicích s nízkými a středními příjmy. Shromážděná data týkající se míry infekce v místě chirurgického zákroku se také ukážou jako přínosná při měření výsledků jakýchkoliv intervencí, které byly vyvinuty jako výsledek této studie.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku je i nadále hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti na celém světě, přičemž země s nízkými a středními příjmy jsou postiženy neúměrně s mírou až 30–40 % ve srovnání s průměrnou mírou nižší než 3 % v zemích s vysokými příjmy. Kromě vážných klinických důsledků těchto infekcí mohou být katastrofální i dodatečné náklady vzniklé jak pacientům, tak ošetřujícím institucím.

Projekt Světové zdravotnické organizace „Clean Care is Safer Care“ zahájil v letech 2013 až 2015 projekty na zlepšení kvality v pěti afrických nemocnicích, které prokázaly, že nízkonákladové intervence mohou snížit míru infekce v místě chirurgického zákroku v zemích s nízkými a středními příjmy. Tato úspěšná iniciativa vytvořila základ pokynů Světové zdravotnické organizace pro bezpečnostní program založený na chirurgických jednotkách.

Půjde o prospektivní kohortovou studii shromažďující data o chirurgických postupech, předoperační a pooperační péči a pooperační infekci od okamžiku přijetí do 30. pooperačního dne. Pacienti budou identifikováni při plánované operaci a podstoupí proces souhlasu. Pokud souhlasí s účastí ve studii, jejich klinický průběh bude sledován do 30. pooperačního dne. Budou shromažďována data z pozorování hospitalizovaných pacientů, aby se zjistilo, zda jsou současné postupy v souladu s pokyny Světové zdravotnické organizace pro bezpečnostní program založený na chirurgických jednotkách. Budou identifikovány potenciální rizikové faktory infekce a pooperační informace budou shromažďovány prostřednictvím hospitalizace a telefonických hovorů v pooperační den desátý a 30. den za účelem posouzení známek nebo symptomů infekce v místě chirurgického zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tigray
      • Mekele, Tigray, Etiopie
        • Ayder Comprehensive Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří během 12měsíčního období studie podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok na hlavních operačních sálech v Ayder Comprehensive Specialized Hospital v Mekelle, Etiopie, s výjimkou případů zahrnujících trvalé implantáty. Shromažďování údajů za hospitalizace bude probíhat prospektivně s doplňujícími informacemi zaznamenanými ze zdravotních záznamů, pokud s tím pacient souhlasí. Údaje po propuštění budou shromažďovány u pacientů, kteří souhlasí se sledováním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti (muži a ženy) ve věku 18 let nebo starší podstupující jakoukoli operaci (elektivní, plánovanou, urgentní nebo urgentní) včetně případů porodnictví a gynekologie v ACSH v Mekelle Ethiopia.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci zahrnující permanentní implantáty (protože tito pacienti by potřebovali sledování po dobu 1 roku, aby se účinně vyloučila infekce v místě chirurgického zákroku, a to je mimo časový rámec sběru dat této studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro bezpečnostní program založený na chirurgické jednotce (SUSP).
Časové okno: 12 měsíců
Zjistěte, zda současné chirurgické postupy v Ayder Comprehensive Specialized Hospital (ACSH) dodržují každou ze šesti složek pokynů WHO SUSP prostřednictvím prospektivního sběru dat prostřednictvím formuláře kazuistiky, který vyplní vyškolený sběratel dat během výkonu a během pooperačního období. dokumentovat, zda jsou dodržovány všechny pokyny SUSP
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence infekce v místě operace při ACSH
Časové okno: 30 dní od provozu
Určete současnou míru infekce místa chirurgického zákroku na ACSH prostřednictvím prospektivního sběru dat o operacích vyskytujících se na ACSH během období studie
30 dní od provozu
Trendy mezi dodržováním pokynů WHO SUSP a infekcí
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte trendy mezi infekcí v místě chirurgického zákroku a dodržováním každé ze složek doporučení WHO SUSP pomocí logistické regresní analýzy prospektivně shromážděných dat týkajících se dodržování pokynů WHO SUSP a výskytu pooperační infekce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Cavanaugh, MD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou dostupné nikomu mimo naši studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

3
Předplatit