Текущая хирургическая практика и инфекции в области хирургического вмешательства в многопрофильной специализированной больнице Айдер в Мекелле, Эфиопия
4 мая 2023 г. обновлено: Erin Cavanaugh, University of Illinois at Chicago
Это исследование оценивает текущую хирургическую практику в многопрофильной специализированной больнице Айдера в сравнении с руководящими принципами Программы безопасности хирургических отделений Всемирной организации здравоохранения и направлено на определение того, как отклонения от этих руководящих принципов связаны с различными показателями заболеваемости инфекциями в области хирургического вмешательства в этой популяции.
Результаты этого исследования помогут выяснить факторы риска инфекции области хирургического вмешательства и определить приоритетность будущих вмешательств для снижения уровня инфекции области хирургического вмешательства в многопрофильной специализированной больнице Айдер, а также в других больницах с низким и средним уровнем дохода.
Собранные данные о частоте инфекций в области хирургического вмешательства также окажутся полезными для оценки результатов любых вмешательств, разработанных в результате этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Инфекции в области хирургического вмешательства продолжают оставаться основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире, при этом страны с низким и средним уровнем дохода несоразмерно страдают от этого заболевания, достигая 30-40% по сравнению со средним показателем менее 3% в странах с высоким уровнем дохода. В дополнение к серьезным клиническим последствиям этих инфекций дополнительные расходы, которые несут как пациенты, так и лечебные учреждения, могут быть катастрофическими.
В период с 2013 по 2015 год Всемирная организация здравоохранения инициировала проекты по улучшению качества в пяти африканских больницах, продемонстрировав, что недорогие вмешательства могут снизить уровень инфекции в области хирургического вмешательства в странах с низким и средним уровнем дохода. Эта успешная инициатива легла в основу руководящих принципов Программы безопасности хирургических отделений Всемирной организации здравоохранения.
Это будет проспективное когортное исследование, в котором будут собираться данные о хирургической практике, до- и послеоперационном уходе и послеоперационной инфекции с момента поступления до 30-го дня после операции. Пациенты будут идентифицированы, когда им назначена операция, и они пройдут процесс согласия. Если они согласятся участвовать в исследовании, их клиническое течение будет наблюдаться в течение 30 дней после операции. Будут собраны данные стационарного наблюдения, чтобы определить, соответствуют ли нынешние методы работы руководящим принципам Программы безопасности хирургических отделений Всемирной организации здравоохранения. Будут выявлены потенциальные смешанные факторы риска инфекции, и послеоперационная информация будет собрана посредством стационарного наблюдения, а также телефонных звонков на десятый и 30-й день после операции для оценки признаков или симптомов инфекции области хирургического вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tigray
-
Mekele, Tigray, Эфиопия
- Ayder Comprehensive Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, перенесшие какие-либо хирургические процедуры в основных операционных залах многопрофильной специализированной больницы Айдер в Мекелле, Эфиопия, в течение 12-месячного периода исследования, не включая случаи, связанные с постоянными имплантатами.
Стационарный сбор данных будет происходить проспективно с дополнительной информацией, записанной из медицинских карт, если пациент даст согласие.
Данные после выписки будут собираться для пациентов, давших согласие на последующее наблюдение.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты (мужчины и женщины) в возрасте 18 лет и старше, перенесшие любую операцию (плановую, плановую, неотложную или неотложную), включая случаи акушерства и гинекологии в ACSH в Мекелле, Эфиопия.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Пациенты, перенесшие операцию с использованием постоянных имплантатов (поскольку этим пациентам потребуется наблюдение в течение 1 года, чтобы эффективно исключить инфекцию в области хирургического вмешательства, и это выходит за рамки времени сбора данных в этом исследовании).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по Программе безопасности хирургических отделений (SUSP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить, соответствует ли текущая хирургическая практика в многопрофильной специализированной больнице Айдера (ACSH) каждому из шести компонентов рекомендаций ВОЗ SUSP посредством проспективного сбора данных с помощью формы отчета о болезни, которую заполняет обученный сборщик данных во время процедуры и в послеоперационный период. задокументировать, соблюдаются ли все рекомендации SUSP
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства при ОКСГ
Временное ограничение: 30 дней с момента эксплуатации
|
Определить текущую частоту инфицирования области хирургического вмешательства в АКШ путем проспективного сбора данных об операциях, проведенных в АКШ в течение периода исследования.
|
30 дней с момента эксплуатации
|
|
Тенденции между соблюдением рекомендаций ВОЗ SUSP и инфекцией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить тенденции между инфекцией в области хирургического вмешательства и соблюдением каждого из компонентов руководства ВОЗ SUSP, используя логистический регрессионный анализ проспективно собранных данных о соблюдении рекомендаций ВОЗ SUSP и возникновении послеоперационной инфекции.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erin Cavanaugh, MD, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Gaynes RP, Culver DH, Horan TC, Edwards JR, Richards C, Tolson JS. Surgical site infection (SSI) rates in the United States, 1992-1998: the National Nosocomial Infections Surveillance System basic SSI risk index. Clin Infect Dis. 2001 Sep 1;33 Suppl 2:S69-77. doi: 10.1086/321860.
- Astagneau P, Rioux C, Golliot F, Brucker G; INCISO Network Study Group. Morbidity and mortality associated with surgical site infections: results from the 1997-1999 INCISO surveillance. J Hosp Infect. 2001 Aug;48(4):267-74. doi: 10.1053/jhin.2001.1003.
- Coello R, Charlett A, Wilson J, Ward V, Pearson A, Borriello P. Adverse impact of surgical site infections in English hospitals. J Hosp Infect. 2005 Jun;60(2):93-103. doi: 10.1016/j.jhin.2004.10.019.
- Ngaroua, Ngah JE, Benet T, Djibrilla Y. [Incidence of surgical site infections in sub-Saharan Africa: systematic review and meta-analysis]. Pan Afr Med J. 2016 Jun 29;24:171. doi: 10.11604/pamj.2016.24.171.9754. eCollection 2016. French.
- Chu K, Maine R, Trelles M. Cesarean section surgical site infections in sub-Saharan Africa: a multi-country study from Medecins Sans Frontieres. World J Surg. 2015 Feb;39(2):350-5. doi: 10.1007/s00268-014-2840-4.
- Amenu D, Belachew T, Araya F. Surgical site infection rate and risk factors among obstetric cases of jimma university specialized hospital, southwest ethiopia. Ethiop J Health Sci. 2011 Jul;21(2):91-100. doi: 10.4314/ejhs.v21i2.69049.
- Mengesha RE, Kasa BG, Saravanan M, Berhe DF, Wasihun AG. Aerobic bacteria in post surgical wound infections and pattern of their antimicrobial susceptibility in Ayder Teaching and Referral Hospital, Mekelle, Ethiopia. BMC Res Notes. 2014 Aug 27;7:575. doi: 10.1186/1756-0500-7-575.
- Wasihun AG, Zemene Y. Bacterial profile and antimicrobial susceptibility patterns of otitis media in Ayder Teaching and Referral Hospital, Mekelle University, Northern Ethiopia. Springerplus. 2015 Nov 14;4:701. doi: 10.1186/s40064-015-1471-z. eCollection 2015.
- Aiken AM, Karuri DM, Wanyoro AK, Macleod J. Interventional studies for preventing surgical site infections in sub-Saharan Africa - A systematic review. Int J Surg. 2012;10(5):242-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.04.004. Epub 2012 Apr 14.
- Teshager FA, Engeda EH, Worku WZ. Knowledge, Practice, and Associated Factors towards Prevention of Surgical Site Infection among Nurses Working in Amhara Regional State Referral Hospitals, Northwest Ethiopia. Surg Res Pract. 2015;2015:736175. doi: 10.1155/2015/736175. Epub 2015 Dec 15.
- Aiken AM, Wanyoro AK, Mwangi J, Mulingwa P, Wanjohi J, Njoroge J, Juma F, Mugoya IK, Scott JA, Hall AJ. Evaluation of surveillance for surgical site infections in Thika Hospital, Kenya. J Hosp Infect. 2013 Feb;83(2):140-5. doi: 10.1016/j.jhin.2012.11.003. Epub 2013 Jan 18.
- Nguhuni B, De Nardo P, Gentilotti E, Chaula Z, Damian C, Mencarini P, Nicastri E, Fulment A, Piscini A, Vairo F, Aiken AM, Ippolito G. Reliability and validity of using telephone calls for post-discharge surveillance of surgical site infection following caesarean section at a tertiary hospital in Tanzania. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 May 8;6:43. doi: 10.1186/s13756-017-0205-0. eCollection 2017.
- Hurwitz EE, Simon M, Vinta SR, Zehm CF, Shabot SM, Minhajuddin A, Abouleish AE. Adding Examples to the ASA-Physical Status Classification Improves Correct Assignment to Patients. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):614-622. doi: 10.1097/ALN.0000000000001541.
Полезные ссылки
- Surveillance of surgical site infections in Europe, 2008-2009 by the European Centre for Disease Prevention and Control
- Microbial contamination of operating theatre at Ayder Referral Hospital, Northern Ethiopia. International Journal of Pharma Sciences and Research, 6(10), 1264-1267
- SUSP project in African Surgical Departments
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны никому за пределами нашего исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .