Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bieżące praktyki chirurgiczne i zakażenia miejsca operowanego w kompleksowym szpitalu specjalistycznym Ayder w Mekelle w Etiopii

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Erin Cavanaugh, University of Illinois at Chicago
Niniejsze badanie ocenia obecne praktyki chirurgiczne w kompleksowym szpitalu specjalistycznym Ayder w porównaniu z wytycznymi Programu Bezpieczeństwa Oddziałów Chirurgicznych Światowej Organizacji Zdrowia i ma na celu określenie, w jaki sposób odchylenia od tych wytycznych są związane z różnymi częstościami występowania zakażeń miejsca operowanego w tej populacji. Wyniki tego badania pomogą wyjaśnić czynniki ryzyka infekcji miejsca operowanego i ustalić priorytety przyszłych interwencji w celu zmniejszenia częstości infekcji miejsca operowanego w Ayder Comprehensive Specialized Hospital, a także w innych szpitalach o niskich i średnich dochodach. Zebrane dane dotyczące wskaźników infekcji miejsca operowanego okażą się również przydatne w pomiarze wyników wszelkich interwencji opracowanych w wyniku tego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie miejsca operowanego nadal jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, przy czym kraje o niskich i średnich dochodach są nieproporcjonalnie dotknięte, a wskaźniki sięgają 30-40% w porównaniu do średniego wskaźnika poniżej 3% w krajach o wysokich dochodach. Oprócz poważnych konsekwencji klinicznych tych infekcji, dodatkowe koszty ponoszone zarówno przez pacjentów, jak i instytucje lecznicze mogą być katastrofalne.

W ramach inicjatywy „Czysta opieka to bezpieczniejsza opieka” Światowej Organizacji Zdrowia zainicjowano projekty poprawy jakości w pięciu afrykańskich szpitalach w latach 2013–2015, pokazując, że niedrogie interwencje mogą zmniejszyć wskaźniki infekcji miejsca operowanego w krajach o niskich i średnich dochodach. Ta udana inicjatywa stała się podstawą wytycznych Programu Bezpieczeństwa Oddziałów Chirurgicznych Światowej Organizacji Zdrowia.

Będzie to prospektywne badanie kohortowe gromadzące dane dotyczące praktyk chirurgicznych, opieki przed i pooperacyjnej oraz infekcji pooperacyjnej od momentu przyjęcia do 30 dnia po operacji. Pacjenci zostaną zidentyfikowani, gdy zostaną zaplanowani na operację i przejdą proces zgody. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, ich przebieg kliniczny będzie śledzony do 30. doby pooperacyjnej. Dane obserwacyjne pacjentów szpitalnych będą gromadzone w celu ustalenia, czy obecne praktyki są zgodne z wytycznymi Programu bezpieczeństwa oddziałów chirurgicznych Światowej Organizacji Zdrowia. Potencjalne zakłócające czynniki ryzyka zakażenia zostaną zidentyfikowane, a informacje pooperacyjne zostaną zebrane podczas obserwacji w szpitalu oraz rozmów telefonicznych w dziesiątym i trzydziestym dniu po operacji w celu oceny oznak lub objawów zakażenia miejsca operowanego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tigray
      • Mekele, Tigray, Etiopia
        • Ayder Comprehensive Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi poddawani jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym na głównych salach operacyjnych Ayder Comprehensive Specialized Hospital w Mekelle w Etiopii podczas 12-miesięcznego okresu badania, z wyłączeniem przypadków związanych z implantami stałymi. Gromadzenie danych w szpitalu będzie odbywać się prospektywnie z dodatkowymi informacjami zarejestrowanymi z dokumentacji medycznej, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę. Dane po wypisaniu ze szpitala będą gromadzone dla pacjentów, którzy wyrażą zgodę na obserwację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku 18 lat lub starsi poddawani jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym (planowym, zaplanowanym, pilnym lub nagłym), w tym przypadkom położnictwa i ginekologii w ACSH w Mekelle w Etiopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem implantów stałych (ponieważ ci pacjenci wymagaliby obserwacji przez 1 rok, aby skutecznie wykluczyć zakażenie miejsca operowanego, a to wykracza poza ramy czasowe gromadzenia danych w tym badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych Programu Bezpieczeństwa Oddziałów Chirurgicznych (SUSP) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ustalenie, czy obecne praktyki chirurgiczne w Ayder Comprehensive Specialized Hospital (ACSH) są zgodne z każdym z sześciu elementów wytycznych WHO SUSP poprzez prospektywne gromadzenie danych za pomocą formularza opisu przypadku, który jest wypełniany przez przeszkolonego zbieracza danych podczas zabiegu i w okresie pooperacyjnym udokumentować, czy przestrzegane są wszystkie wytyczne SUSP
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego w ACSH
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Określ aktualny wskaźnik infekcji miejsca operowanego w ACSH poprzez prospektywne gromadzenie danych dotyczących operacji przeprowadzanych w ACSH w okresie badania
30 dni od operacji
Tendencje między przestrzeganiem wytycznych WHO SUSP a infekcją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń trendy między zakażeniem miejsca operowanego a przestrzeganiem każdego z elementów wytycznych WHO SUSP za pomocą analizy regresji logistycznej prospektywnie zebranych danych dotyczących przestrzegania wytycznych WHO SUSP i występowania infekcji pooperacyjnej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Cavanaugh, MD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla nikogo poza naszym badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj