- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03761459
Bieżące praktyki chirurgiczne i zakażenia miejsca operowanego w kompleksowym szpitalu specjalistycznym Ayder w Mekelle w Etiopii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zakażenie miejsca operowanego nadal jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, przy czym kraje o niskich i średnich dochodach są nieproporcjonalnie dotknięte, a wskaźniki sięgają 30-40% w porównaniu do średniego wskaźnika poniżej 3% w krajach o wysokich dochodach. Oprócz poważnych konsekwencji klinicznych tych infekcji, dodatkowe koszty ponoszone zarówno przez pacjentów, jak i instytucje lecznicze mogą być katastrofalne.
W ramach inicjatywy „Czysta opieka to bezpieczniejsza opieka” Światowej Organizacji Zdrowia zainicjowano projekty poprawy jakości w pięciu afrykańskich szpitalach w latach 2013–2015, pokazując, że niedrogie interwencje mogą zmniejszyć wskaźniki infekcji miejsca operowanego w krajach o niskich i średnich dochodach. Ta udana inicjatywa stała się podstawą wytycznych Programu Bezpieczeństwa Oddziałów Chirurgicznych Światowej Organizacji Zdrowia.
Będzie to prospektywne badanie kohortowe gromadzące dane dotyczące praktyk chirurgicznych, opieki przed i pooperacyjnej oraz infekcji pooperacyjnej od momentu przyjęcia do 30 dnia po operacji. Pacjenci zostaną zidentyfikowani, gdy zostaną zaplanowani na operację i przejdą proces zgody. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, ich przebieg kliniczny będzie śledzony do 30. doby pooperacyjnej. Dane obserwacyjne pacjentów szpitalnych będą gromadzone w celu ustalenia, czy obecne praktyki są zgodne z wytycznymi Programu bezpieczeństwa oddziałów chirurgicznych Światowej Organizacji Zdrowia. Potencjalne zakłócające czynniki ryzyka zakażenia zostaną zidentyfikowane, a informacje pooperacyjne zostaną zebrane podczas obserwacji w szpitalu oraz rozmów telefonicznych w dziesiątym i trzydziestym dniu po operacji w celu oceny oznak lub objawów zakażenia miejsca operowanego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tigray
-
Mekele, Tigray, Etiopia
- Ayder Comprehensive Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku 18 lat lub starsi poddawani jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym (planowym, zaplanowanym, pilnym lub nagłym), w tym przypadkom położnictwa i ginekologii w ACSH w Mekelle w Etiopii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem implantów stałych (ponieważ ci pacjenci wymagaliby obserwacji przez 1 rok, aby skutecznie wykluczyć zakażenie miejsca operowanego, a to wykracza poza ramy czasowe gromadzenia danych w tym badaniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie wytycznych Programu Bezpieczeństwa Oddziałów Chirurgicznych (SUSP) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ustalenie, czy obecne praktyki chirurgiczne w Ayder Comprehensive Specialized Hospital (ACSH) są zgodne z każdym z sześciu elementów wytycznych WHO SUSP poprzez prospektywne gromadzenie danych za pomocą formularza opisu przypadku, który jest wypełniany przez przeszkolonego zbieracza danych podczas zabiegu i w okresie pooperacyjnym udokumentować, czy przestrzegane są wszystkie wytyczne SUSP
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego w ACSH
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
|
Określ aktualny wskaźnik infekcji miejsca operowanego w ACSH poprzez prospektywne gromadzenie danych dotyczących operacji przeprowadzanych w ACSH w okresie badania
|
30 dni od operacji
|
Tendencje między przestrzeganiem wytycznych WHO SUSP a infekcją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń trendy między zakażeniem miejsca operowanego a przestrzeganiem każdego z elementów wytycznych WHO SUSP za pomocą analizy regresji logistycznej prospektywnie zebranych danych dotyczących przestrzegania wytycznych WHO SUSP i występowania infekcji pooperacyjnej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Cavanaugh, MD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Gaynes RP, Culver DH, Horan TC, Edwards JR, Richards C, Tolson JS. Surgical site infection (SSI) rates in the United States, 1992-1998: the National Nosocomial Infections Surveillance System basic SSI risk index. Clin Infect Dis. 2001 Sep 1;33 Suppl 2:S69-77. doi: 10.1086/321860.
- Astagneau P, Rioux C, Golliot F, Brucker G; INCISO Network Study Group. Morbidity and mortality associated with surgical site infections: results from the 1997-1999 INCISO surveillance. J Hosp Infect. 2001 Aug;48(4):267-74. doi: 10.1053/jhin.2001.1003.
- Coello R, Charlett A, Wilson J, Ward V, Pearson A, Borriello P. Adverse impact of surgical site infections in English hospitals. J Hosp Infect. 2005 Jun;60(2):93-103. doi: 10.1016/j.jhin.2004.10.019.
- Ngaroua, Ngah JE, Benet T, Djibrilla Y. [Incidence of surgical site infections in sub-Saharan Africa: systematic review and meta-analysis]. Pan Afr Med J. 2016 Jun 29;24:171. doi: 10.11604/pamj.2016.24.171.9754. eCollection 2016. French.
- Chu K, Maine R, Trelles M. Cesarean section surgical site infections in sub-Saharan Africa: a multi-country study from Medecins Sans Frontieres. World J Surg. 2015 Feb;39(2):350-5. doi: 10.1007/s00268-014-2840-4.
- Amenu D, Belachew T, Araya F. Surgical site infection rate and risk factors among obstetric cases of jimma university specialized hospital, southwest ethiopia. Ethiop J Health Sci. 2011 Jul;21(2):91-100. doi: 10.4314/ejhs.v21i2.69049.
- Mengesha RE, Kasa BG, Saravanan M, Berhe DF, Wasihun AG. Aerobic bacteria in post surgical wound infections and pattern of their antimicrobial susceptibility in Ayder Teaching and Referral Hospital, Mekelle, Ethiopia. BMC Res Notes. 2014 Aug 27;7:575. doi: 10.1186/1756-0500-7-575.
- Wasihun AG, Zemene Y. Bacterial profile and antimicrobial susceptibility patterns of otitis media in Ayder Teaching and Referral Hospital, Mekelle University, Northern Ethiopia. Springerplus. 2015 Nov 14;4:701. doi: 10.1186/s40064-015-1471-z. eCollection 2015.
- Aiken AM, Karuri DM, Wanyoro AK, Macleod J. Interventional studies for preventing surgical site infections in sub-Saharan Africa - A systematic review. Int J Surg. 2012;10(5):242-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.04.004. Epub 2012 Apr 14.
- Teshager FA, Engeda EH, Worku WZ. Knowledge, Practice, and Associated Factors towards Prevention of Surgical Site Infection among Nurses Working in Amhara Regional State Referral Hospitals, Northwest Ethiopia. Surg Res Pract. 2015;2015:736175. doi: 10.1155/2015/736175. Epub 2015 Dec 15.
- Aiken AM, Wanyoro AK, Mwangi J, Mulingwa P, Wanjohi J, Njoroge J, Juma F, Mugoya IK, Scott JA, Hall AJ. Evaluation of surveillance for surgical site infections in Thika Hospital, Kenya. J Hosp Infect. 2013 Feb;83(2):140-5. doi: 10.1016/j.jhin.2012.11.003. Epub 2013 Jan 18.
- Nguhuni B, De Nardo P, Gentilotti E, Chaula Z, Damian C, Mencarini P, Nicastri E, Fulment A, Piscini A, Vairo F, Aiken AM, Ippolito G. Reliability and validity of using telephone calls for post-discharge surveillance of surgical site infection following caesarean section at a tertiary hospital in Tanzania. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 May 8;6:43. doi: 10.1186/s13756-017-0205-0. eCollection 2017.
- Hurwitz EE, Simon M, Vinta SR, Zehm CF, Shabot SM, Minhajuddin A, Abouleish AE. Adding Examples to the ASA-Physical Status Classification Improves Correct Assignment to Patients. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):614-622. doi: 10.1097/ALN.0000000000001541.
Przydatne linki
- Surveillance of surgical site infections in Europe, 2008-2009 by the European Centre for Disease Prevention and Control
- Microbial contamination of operating theatre at Ayder Referral Hospital, Northern Ethiopia. International Journal of Pharma Sciences and Research, 6(10), 1264-1267
- SUSP project in African Surgical Departments
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .