- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03761732
Islámské léčení traumatu: Studie proveditelnosti
20. února 2023 aktualizováno: Lori Zoellner, University of Washington
Tato studie prověří počáteční proveditelnost programu nazvaného islámské léčení traumatu provedením malé studie proveditelnosti (N = 20) islámského léčení traumatu v Somálsku zaměřené na klíčové cíle PTSD, deprese, somatické symptomy a kvalitu života.
Hypotéza je, že ti, kteří se účastní islámského léčení traumatu, budou vykazovat snížení symptomů PTSD, depresivních symptomů a somatických symptomů a budou vykazovat zlepšení kvality pohody.
Proveditelnost bude také zkoumána zkoumáním udržení, spokojenosti a zpětné vazby komunity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Islamic Trauma Healing je laická intervence v malých skupinách, která se specificky zaměřuje na léčení duševních ran traumatu v mešitách.
Intervence o šesti sezeních kombinuje empiricky podporované expoziční a kognitivní restrukturalizační techniky s islámskými principy.
Skupinový program vedený laiky podporuje budování komunity, uznává dopad traumatu na komunitu a usnadňuje širší implementaci.
Program není označován jako „terapie“ nebo „léčba“ pro „duševní onemocnění“.
Zahrnuje budování komunity (např. společný čaj, prosby), integrované islámské principy, které využívají kognitivní restrukturalizaci prostřednictvím diskuse o prorokových narativech (např. víra v těžkých časech, Prorok Job [Ayyub]) a expoziční terapii prostřednictvím individuální modlitby, rozhovoru s Alláhem. o traumatu.
Nakonec se program bude řídit samoudržujícím modelem školitelů, vedený skupinovými vůdci, který umožní laickým vůdcům usnadnit léčení ve svých komunitách.
Dále se doba školení dramaticky zkrátila na dvě, 4hodinová školení, která se zaměřují spíše na výuku dovedností vedení skupinové diskuse než na školení jako laický terapeut nebo poradce v oblasti duševního zdraví.
Předběžné údaje ze vzorku komunity az počátečních mužských a ženských skupin ukazují silnou vnímanou potřebu a shodu s islámskou vírou, s velkými účinky získanými u všech měření před a po skupině (g = 0,76-3,22).
Kvalitativní analýza identifikovala, že intervence působí na potenciální mechanismy propojení s komunitou, integrace víry, léčení a růst.
Předběžné údaje ukazují, že program je dobře přijímán a nabízí slibný model pro poskytování zásahů zaměřených na trauma do muslimských komunit.
Dalšími kroky jsou zkoumání islámského léčení traumat v muslimských zemích s nízkými a středními příjmy a zkoumání proveditelnosti implementace tohoto laického programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Borama, Somálsko
- Borama Mosque
-
Hargeisa, Somálsko
- Hargeisa Mosque
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně před 12 týdny zažil trauma DSM-5
- Hlásit aktuální opětovné prožívání nebo příznaky vyhýbání se
- islámská víra
- 18-65 let věku
Kritéria vyloučení:
- Okamžité riziko sebevraždy, s úmyslem nebo plánem
- Nerozumí souhlasu / viditelným kognitivním poruchám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinový program léčby PTSD vedený laikem
Skupina projde islámským programem léčby traumatu
|
6 sezení behaviorální intervenční program určený ke snížení PTSD a související symptomatologie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD – vlastní zpráva pro DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2016)
Časové okno: Poslední 1 týden
|
Příznaky PTSD budou měřeny pomocí PTSD Scale – Self-Report for DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2016).
Dvacet položek zahrnuje stupnici závažnosti PTSD, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 80 a vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost PTSD.
Vypočítá se celkové skóre.
|
Poslední 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer a Williams, 2001)
Časové okno: Poslední 1 týden
|
PHQ-9 je self-report míra příznaků deprese s každou otázkou hodnocenou od 0-3.
Vyšší skóre značí větší závažnost deprese, se skóre v rozmezí od 0 do 27.
|
Poslední 1 týden
|
|
Somatic Symptoms Scale-8 (SSS-8; Gierk et al., 2014)
Časové okno: Poslední 1 týden
|
Škála somatických symptomů je 8 položková verze PHQ-15; self-report hodnocení somatických symptomů (např. bolest žaludku, bolesti hlavy, závratě).
Aktuální verze hodnotila položky na původní stupnici PHQ-15 od 0 do 2, s rozsahem od 0 do 16.
|
Poslední 1 týden
|
|
Index kvality pohody
Časové okno: Poslední 1 týden
|
K měření blahobytu bude použit index blahobytu WHO-5 (WHO-5; Bech, Olsen, Kjoller, & Rasmussen, 2003).
Toto pětipoložkové měřítko hodnotí emoční pohodu na stupnici 0-5, přičemž vyšší skóre odráží lepší pohodu.
Rozsah skóre je od 0 do 25.
|
Poslední 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Zoellner, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .