- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03761732
Curación Islámica del Trauma: Estudio de Viabilidad
20 de febrero de 2023 actualizado por: Lori Zoellner, University of Washington
Este estudio examinará la viabilidad inicial de un programa llamado Curación Islámica del Trauma mediante la realización de un pequeño estudio de viabilidad (N = 20) de la Curación Islámica del Trauma en Somalia sobre objetivos clave de TEPT, depresión, síntomas somáticos y calidad de vida.
La hipótesis es que aquellos en Islamic Trauma Healing mostrarán una reducción de los síntomas de TEPT, síntomas depresivos y síntomas somáticos y mostrarán una mejora en la calidad del bienestar.
La viabilidad también se examinará examinando la retención, la satisfacción y los comentarios de la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Sanación Islámica del Trauma es una intervención de pequeños grupos dirigida por laicos que se enfoca específicamente en curar las heridas mentales del trauma dentro de las mezquitas.
La intervención de seis sesiones combina técnicas de reestructuración cognitiva y basadas en la exposición respaldadas empíricamente con principios islámicos.
Un programa grupal dirigido por laicos promueve la construcción de la comunidad, reconoce el impacto del trauma en la comunidad y facilita una implementación más amplia.
El programa no se denomina "terapia" o "tratamiento" para "enfermedad mental".
Incorpora la construcción de la comunidad (p. ej., té compartido, súplica), principios islámicos integrados que utilizan la reestructuración cognitiva a través de la discusión de las narraciones de los profetas (p. ej., la fe durante los tiempos difíciles, el profeta Job [Ayyub]) y la terapia de exposición a través de la oración individual, hablando con Alá. sobre el traumatismo.
En última instancia, el programa seguirá un modelo autosuficiente de capacitación de capacitadores, dirigido por líderes de grupo, que empoderará a los líderes laicos para facilitar la sanación en sus comunidades.
Además, el tiempo de capacitación se reduce drásticamente a dos sesiones de capacitación de 4 horas, enfocándose en la enseñanza de habilidades de conducción de debates grupales en lugar de capacitarse como terapeuta lego o consejero de salud mental.
Los datos preliminares de una muestra de la comunidad y de los grupos iniciales de hombres y mujeres muestran una fuerte necesidad percibida y una coincidencia con la fe islámica, con grandes efectos obtenidos antes y después del grupo en todas las medidas (g = 0,76-3,22).
El análisis cualitativo identificó que la intervención operaba sobre mecanismos potenciales de conexión con la comunidad, integración de la fe, sanación y crecimiento.
Los datos preliminares apuntan a que el programa fue bien recibido y ofrece un modelo prometedor para la entrega de una intervención centrada en el trauma a las comunidades musulmanas.
Los próximos pasos son examinar la Curación Islámica del Trauma en países musulmanes de ingresos bajos y moderados, examinando la viabilidad de implementar este programa dirigido por laicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Borama, Somalia
- Borama Mosque
-
Hargeisa, Somalia
- Hargeisa Mosque
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentó un trauma DSM-5 hace al menos 12 semanas
- Informe los síntomas actuales de reexperimentación o evitación
- fe islámica
- 18-65 años de edad
Criterio de exclusión:
- Riesgo de suicidio inmediato, con intención o plan
- No puede entender el consentimiento/deterioro cognitivo visible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de tratamiento grupal dirigido por laicos para TEPT
El grupo pasará por el Programa Islámico de Sanación de Trauma
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Programa de intervención conductual de 6 sesiones diseñado para reducir el TEPT y la sintomatología relacionada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de trastorno de estrés postraumático: autoinforme para el DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2016)
Periodo de tiempo: Última 1 semana
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Los síntomas de PTSD se medirán utilizando la Escala de PTSD - Autoinforme para DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2016).
Veinte ítems componen la escala de gravedad del PTSD, con puntuaciones que van de 0 a 80 y puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del PTSD.
Se calcula una puntuación total.
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Última 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer y Williams, 2001)
Periodo de tiempo: Última 1 semana
|
El PHQ-9 es una medida de autoinforme de los síntomas de depresión y cada pregunta se califica de 0 a 3.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 27.
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Última 1 semana
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Escala de síntomas somáticos-8 (SSS-8; Gierk et al., 2014)
Periodo de tiempo: Última 1 semana
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La Escala de Síntomas Somáticos es una versión de 8 ítems del PHQ-15; Evaluación de autoinforme de síntomas somáticos (p. ej., dolor de estómago, dolores de cabeza, mareos).
La versión actual puntuaba los ítems en la escala PHQ-15 original de 0 a 2, con un rango de 0 a 16.
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Última 1 semana
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Índice de calidad de bienestar
Periodo de tiempo: Última 1 semana
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Se utilizará el índice de bienestar OMS-5 (OMS-5; Bech, Olsen, Kjoller y Rasmussen, 2003) para medir el bienestar.
Esta medida de cinco ítems evalúa el bienestar emocional en una escala de 0 a 5, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor bienestar.
El rango de puntuaciones es de 0 a 25.
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Última 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Zoellner, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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