Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone szczepienie przeciwko pneumokokom i polisacharydom w zapalnej chorobie reumatycznej (IPS-BOOSTER)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Region Skane

Połączone szczepienie przeciwko pneumokokom i polisacharydom w zapalnej chorobie reumatycznej. Wpływ leczenia przeciwreumatycznego na odpowiedź przeciwciał.

Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie wpływu nowoczesnych terapii przeciwzapalnych w ustalonych zapalnych chorobach reumatycznych (IRD) na odpowiedź przeciwciał wywołaną przez szczepienie przeciwko pneumokokom z użyciem 13-walentnej skoniugowanej szczepionki w skojarzonych schematach z 23-walentną szczepionką polisacharydową. Ponadto celem jest zbadanie klinicznych aspektów szczepień pod kątem: tolerancji u pacjentów z IRD w immunosupresji, wpływu na istniejącą chorobę reumatyczną, możliwego związku z wystąpieniem nowych chorób autoimmunologicznych, długoterminowej odporności po szczepieniu przeciwko pneumokokom oraz skuteczności w zapobieganiu inwazyjnej infekcji pneumokokowej choroba. Oczekuje się, że wyniki tego badania wypełnią istniejącą lukę w wiedzy i przyczynią się do zebrania dowodów potrzebnych do opracowania zaleceń i wdrożenia programu szczepień u pacjentów z IRD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w badaniu proponuje się dorosłym pacjentom z IRD, otrzymującym aktywne leczenie przeciwreumatyczne za pomocą DMARD lub leków biologicznych. Protokół dopuszcza stratyfikację pod kątem stosowania prednizolonu.

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia/nietolerancja szczepionki przeciw pneumokokom
  • ciąża
  • aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci zaszczepieni PCV13+PPV23
Pacjenci z różnymi zapalnymi chorobami reumatycznymi są immunizowani jedną dawką 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom 0,5 ml i.m., a następnie jedną dawką 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom 0,5 ml i.m. po 8 tygodniach.
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepienie skoniugowane przeciwko pneumokokom podczas leczenia przeciwreumatycznego
Inne nazwy:
  • Prewenar 13
  • PCV13
Biologiczny: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepienie polisacharydem pneumokokowym podczas leczenia przeciwreumatycznego
Inne nazwy:
  • Pneumovax
  • PPV23
Aktywny komparator: Kontrole szczepione PCV13+PPV23
Zdrowe grupy kontrolne immunizuje się jedną dawką 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom 0,5 ml i.m., a następnie jedną dawką 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej 0,5 ml i.m. po 8 tygodniach.
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepienie skoniugowane przeciwko pneumokokom podczas leczenia przeciwreumatycznego
Inne nazwy:
  • Prewenar 13
  • PCV13
Biologiczny: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepienie polisacharydem pneumokokowym podczas leczenia przeciwreumatycznego
Inne nazwy:
  • Pneumovax
  • PPV23
Aktywny komparator: Szczepienie przypominające PPV23 dla pacjentów wcześniej szczepionych PCV
Pacjenci z różnymi zapalnymi chorobami reumatycznymi, wcześniej immunizowani jedną dawką PCV7 lub PCV13 w ramach innego badania (patrz VACCIMIL), są immunizowani jedną dawką PPV23 0,5 ml i.m.
Biologiczny: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepienie polisacharydem pneumokokowym podczas leczenia przeciwreumatycznego
Inne nazwy:
  • Pneumovax
  • PPV23
Aktywny komparator: PCV13 wobec pacjentów wcześniej szczepionych PPV23
Pacjenci z różnymi zapalnymi chorobami reumatycznymi, wcześniej immunizowani jedną dawką PPV23 w ramach innego badania (patrz VACCIMIL), są immunizowani jedną dawką PCV13 0,5 ml i.m.
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepienie skoniugowane przeciwko pneumokokom podczas leczenia przeciwreumatycznego
Inne nazwy:
  • Prewenar 13
  • PCV13
Aktywny komparator: Szczepienie przypominające PPV23 w porównaniu z wcześniej szczepionymi kontrolami PCV
Zdrowe grupy kontrolne uprzednio immunizowane jedną dawką PCV7 lub PCV13 w ramach innego badania (patrz VACCIMIL), są immunizowane jedną dawką PPV23 0,5 ml i.m.
Biologiczny: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepienie polisacharydem pneumokokowym podczas leczenia przeciwreumatycznego
Inne nazwy:
  • Pneumovax
  • PPV23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwukrotny wzrost stężenia przeciwciał specyficznych dla serotypu pneumokoków
Ramy czasowe: 8 tygodni po skoniugowanej szczepionce przeciw pneumokokom i 4-6 tygodni po szczepieniu polisacharydem
Stężenie przeciwciał specyficznych dla serotypu pneumokoków (12-walentne)
8 tygodni po skoniugowanej szczepionce przeciw pneumokokom i 4-6 tygodni po szczepieniu polisacharydem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna odpowiedź przeciwciał
Ramy czasowe: 8 tygodni po skoniugowanej szczepionce przeciw pneumokokom i 4-6 tygodni po szczepieniu polisacharydem
Test aktywności opsonofagocytozy
8 tygodni po skoniugowanej szczepionce przeciw pneumokokom i 4-6 tygodni po szczepieniu polisacharydem
Długotrwała specyficzna dla serotypu odporność na chorobę pneumokokową
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu
Stężenie przeciwciał specyficznych dla serotypu pneumokoków
3 lata po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPS-BOOSTER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na żądanie rozważymy udostępnienie niezidentyfikowanych indywidualnych danych pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj