Комбинированная пневмококковая конъюгированная и полисахаридная вакцинация при воспалительных ревматических заболеваниях (IPS-BOOSTER)
28 марта 2023 г. обновлено: Region Skane
Комбинированная пневмококковая конъюгированная и полисахаридная вакцинация при воспалительных ревматических заболеваниях. Влияние противоревматического лечения на реакцию антител.
Общая цель этого проекта заключается в изучении влияния современных противовоспалительных методов лечения установленных воспалительных ревматических заболеваний (ИРЗ) на ответ антител, вызванный пневмококковой вакцинацией с использованием 13-валентной конъюгированной вакцины в комбинированных схемах с 23-валентной полисахаридной вакциной.
Кроме того, цель состоит в том, чтобы изучить клинические аспекты вакцинации в отношении: переносимости иммуносупрессивными пациентами с ИРЗ, влияния на существующее ревматическое заболевание, возможной связи с возникновением новых аутоиммунных заболеваний, долговременного иммунитета после пневмококковой вакцинации и эффективности в профилактике инвазивной пневмококковой инфекции. болезнь.
Ожидается, что результаты этого исследования восполнят существующий пробел в знаниях и внесут вклад в совокупность доказательств, необходимых для рекомендаций и реализации программы вакцинации у пациентов с ИРЗ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследовании предлагается принять участие взрослым пациентам с ИРЗ, получающим активную противоревматическую терапию БПВП или биологическими препаратами. Протокол допускает стратификацию использования преднизолона.
Критерий исключения:
- известная аллергия/непереносимость пневмококковой вакцины
- беременность
- активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PCV13+PPV23 вакцинированные пациенты
Больных с различными воспалительно-ревматическими заболеваниями иммунизируют одной дозой 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины 0,5 мл внутримышечно, затем одной дозой 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины 0,5 мл внутримышечно. через 8 недель.
|
Пневмококковая конъюгированная вакцинация во время противоревматического лечения
Другие имена:
Пневмококковая полисахаридная вакцинация во время противоревматического лечения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PCV13+PPV23 вакцинированные контроли
Здоровых контролей иммунизируют одной дозой 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины 0,5 мл внутримышечно, затем одной дозой 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины 0,5 мл внутримышечно. через 8 недель.
|
Пневмококковая конъюгированная вакцинация во время противоревматического лечения
Другие имена:
Пневмококковая полисахаридная вакцинация во время противоревматического лечения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ревакцинация PPV23 пациентам, ранее вакцинированным против ЦВС
Пациентов с различными воспалительными ревматическими заболеваниями, ранее иммунизированных одной дозой PCV7 или PCV13 в рамках другого исследования (см. VACCIMIL), иммунизируют одной дозой PPV23 0,5 мл в/м.
|
Пневмококковая полисахаридная вакцинация во время противоревматического лечения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PCV13 для пациентов, ранее вакцинированных PPV23
Пациентов с различными воспалительными ревматическими заболеваниями, ранее иммунизированных одной дозой PPV23 в рамках другого исследования (см. VACCIMIL), иммунизируют одной дозой PCV13 0,5 мл в/м.
|
Пневмококковая конъюгированная вакцинация во время противоревматического лечения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ревакцинация PPV23 по отношению к контрольным группам, ранее вакцинированным против ЦВС
Здоровых контролей, предварительно иммунизированных одной дозой PCV7 или PCV13 в рамках другого исследования (см. VACCIMIL), иммунизируют одной дозой PPV23 0,5 мл внутримышечно.
|
Пневмококковая полисахаридная вакцинация во время противоревматического лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-кратное увеличение концентрации пневмококковых серотип-специфических антител
Временное ограничение: Через 8 недель после пневмококковой конъюгированной вакцины и через 4-6 недель после вакцинации полисахаридами
|
Концентрация пневмококковых серотип-специфических антител (12-валентных)
|
Через 8 недель после пневмококковой конъюгированной вакцины и через 4-6 недель после вакцинации полисахаридами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный ответ антител
Временное ограничение: Через 8 недель после пневмококковой конъюгированной вакцины и через 4-6 недель после вакцинации полисахаридами
|
Анализ активности опсонофагоцитоза
|
Через 8 недель после пневмококковой конъюгированной вакцины и через 4-6 недель после вакцинации полисахаридами
|
|
Длительный серотип-специфический иммунитет к пневмококковой инфекции
Временное ограничение: Через 3 года после прививки
|
Концентрация пневмококковых серотип-специфических антител
|
Через 3 года после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Kapetanovic MC, Saxne T, Sjoholm A, Truedsson L, Jonsson G, Geborek P. Influence of methotrexate, TNF blockers and prednisolone on antibody responses to pneumococcal polysaccharide vaccine in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2006 Jan;45(1):106-11. doi: 10.1093/rheumatology/kei193. Epub 2005 Nov 15.
- Kapetanovic MC, Roseman C, Jonsson G, Truedsson L, Saxne T, Geborek P. Antibody response is reduced following vaccination with 7-valent conjugate pneumococcal vaccine in adult methotrexate-treated patients with established arthritis, but not those treated with tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3723-32. doi: 10.1002/art.30580.
- Nived P, Nagel J, Saxne T, Geborek P, Jonsson G, Skattum L, Kapetanovic MC. Immune response to pneumococcal conjugate vaccine in patients with systemic vasculitis receiving standard of care therapy. Vaccine. 2017 Jun 22;35(29):3639-3646. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.044. Epub 2017 May 25.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine for adults with immunocompromising conditions: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Oct 12;61(40):816-9.
- Nived P, Jonsson G, Settergren B, Einarsson J, Olofsson T, Jorgensen CS, Skattum L, Kapetanovic MC. Prime-boost vaccination strategy enhances immunogenicity compared to single pneumococcal conjugate vaccination in patients receiving conventional DMARDs, to some extent in abatacept but not in rituximab-treated patients. Arthritis Res Ther. 2020 Feb 22;22(1):36. doi: 10.1186/s13075-020-2124-3. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 26;22(1):162.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Болезни костей, инфекционные
- Ревматические заболевания
- Коллагеновые заболевания
- Васкулит
- Синдром Шегрена
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Системный васкулит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- IPS-BOOSTER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
По запросу мы рассмотрим возможность предоставления неопознанных индивидуальных данных пациента.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .