Yhdistetty pneumokokkikonjugaatti ja polysakkaridirokotus tulehduksellisessa reumaattisessa sairaudessa (IPS-BOOSTER)
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Region Skane
Yhdistetty pneumokokkikonjugaatti- ja polysakkaridirokotus tulehduksellisessa reumaattisessa sairaudessa. Antireumaattisen hoidon vaikutus vasta-ainevasteeseen.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia nykyaikaisten anti-inflammatoristen hoitojen vaikutusta vakiintuneiden tulehduksellisten reumaattisten sairauksien (IRD) hoitoon pneumokokkirokotteen aiheuttamaan vasta-ainevasteeseen käyttämällä 13-valenttista konjugaattirokotetta yhdistettynä 23-valenttisen polysakkaridirokotteen kanssa.
Lisäksi tavoitteena on tutkia rokotuksen kliinisiä näkökohtia liittyen: siedettävyys immunosuppressoituneilla potilailla, joilla on IRD, vaikutus olemassa olevaan reumasairauteen, mahdollinen yhteys uusien autoimmuunisairauksien puhkeamiseen, pitkäkestoinen immuniteetti pneumokokkirokotuksen jälkeen ja teho invasiivisen pneumokokkitartunnan ehkäisyssä. sairaus.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan kurottavan umpeen olemassa olevaa tietämyksen puutetta ja edistävän todisteita, joita tarvitaan suosituksia ja rokotusohjelman täytäntöönpanoa varten IRD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen tarjotaan aikuispotilaita, joilla on IRD ja jotka saavat aktiivista reumalääkkeitä DMARD-lääkkeillä tai biologisilla lääkkeillä. Protokolla sallii kerrostumisen prednisolonin käyttöä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu pneumokokkirokotteen allergia/intoleranssi
- raskaus
- aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PCV13+PPV23 rokotetut potilaat
Potilaat, joilla on erilaisia tulehduksellisia reumaattisia sairauksia, immunisoidaan yhdellä annoksella 13-valenttista pneumokokki-konjugaattirokottetta 0,5 ml i.m., jota seuraa yksi annos 23-valenttia pneumokokkipolysakkaridirokotetta 0,5 ml i.m. 8 viikon jälkeen.
|
Pneumokokkikonjugaattirokotus reumahoidon aikana
Muut nimet:
Pneumokokkipolysakkaridirokotus reumaattisen hoidon aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PCV13+PPV23 rokotetut kontrollit
Terveet kontrollit immunisoidaan yhdellä annoksella 13-valenttista pneumokokki-konjugaattirokottetta 0,5 ml i.m., jota seuraa yksi annos 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta 0,5 ml i.m. 8 viikon jälkeen.
|
Pneumokokkikonjugaattirokotus reumahoidon aikana
Muut nimet:
Pneumokokkipolysakkaridirokotus reumaattisen hoidon aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PPV23-tehoste aiemmille PCV-rokotetuille potilaille
Potilaat, joilla on erilainen tulehduksellinen reumaattinen sairaus, jotka on aiemmin immunisoitu yhdellä annoksella PCV7 tai PCV13 toisessa tutkimuksessa (katso VACCIMIL), immunisoidaan yhdellä annoksella PPV23 0,5 ml i.m.
|
Pneumokokkipolysakkaridirokotus reumaattisen hoidon aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PCV13 aiemmille PPV23-rokotetuille potilaille
Potilaat, joilla on erilainen tulehduksellinen reumaattinen sairaus, jotka on aiemmin immunisoitu yhdellä PPV23-annoksella toisessa tutkimuksessa (katso VACCIMIL), immunisoidaan yhdellä annoksella PCV13 0,5 ml i.m.
|
Pneumokokkikonjugaattirokotus reumahoidon aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PPV23-tehoste edellisiin PCV-rokotteisiin verrattuna
Terveet kontrollit, jotka on aiemmin immunisoitu yhdellä annoksella PCV7 tai PCV13 toisessa tutkimuksessa (katso VACCIMIL), immunisoidaan yhdellä annoksella PPV23 0,5 ml i.m.
|
Pneumokokkipolysakkaridirokotus reumaattisen hoidon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-kertainen nousu pneumokokkien serotyyppispesifisessä vasta-ainepitoisuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa pneumokokkikonjugaattirokotteen jälkeen ja 4-6 viikkoa polysakkaridirokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin serotyyppispesifinen vasta-ainepitoisuus (12-valenttinen)
|
8 viikkoa pneumokokkikonjugaattirokotteen jälkeen ja 4-6 viikkoa polysakkaridirokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen vasta-ainevaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa pneumokokkikonjugaattirokotteen jälkeen ja 4-6 viikkoa polysakkaridirokotuksen jälkeen
|
Opsonofagosytoosiaktiivisuusmääritys
|
8 viikkoa pneumokokkikonjugaattirokotteen jälkeen ja 4-6 viikkoa polysakkaridirokotuksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen serotyyppispesifinen immuniteetti pneumokokkitaudille
Aikaikkuna: 3 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin serotyyppispesifinen vasta-ainepitoisuus
|
3 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Kapetanovic MC, Saxne T, Sjoholm A, Truedsson L, Jonsson G, Geborek P. Influence of methotrexate, TNF blockers and prednisolone on antibody responses to pneumococcal polysaccharide vaccine in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2006 Jan;45(1):106-11. doi: 10.1093/rheumatology/kei193. Epub 2005 Nov 15.
- Kapetanovic MC, Roseman C, Jonsson G, Truedsson L, Saxne T, Geborek P. Antibody response is reduced following vaccination with 7-valent conjugate pneumococcal vaccine in adult methotrexate-treated patients with established arthritis, but not those treated with tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3723-32. doi: 10.1002/art.30580.
- Nived P, Nagel J, Saxne T, Geborek P, Jonsson G, Skattum L, Kapetanovic MC. Immune response to pneumococcal conjugate vaccine in patients with systemic vasculitis receiving standard of care therapy. Vaccine. 2017 Jun 22;35(29):3639-3646. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.044. Epub 2017 May 25.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine for adults with immunocompromising conditions: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Oct 12;61(40):816-9.
- Nived P, Jonsson G, Settergren B, Einarsson J, Olofsson T, Jorgensen CS, Skattum L, Kapetanovic MC. Prime-boost vaccination strategy enhances immunogenicity compared to single pneumococcal conjugate vaccination in patients receiving conventional DMARDs, to some extent in abatacept but not in rituximab-treated patients. Arthritis Res Ther. 2020 Feb 22;22(1):36. doi: 10.1186/s13075-020-2124-3. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 26;22(1):162.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Vaskuliitti
- Sjogrenin syndrooma
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Systeeminen vaskuliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPS-BOOSTER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyydettäessä harkitsemme tunnistamattomien yksittäisten potilastietojen jakamista
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .