Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccination conjuguée contre le pneumocoque et les polysaccharides dans les maladies rhumatismales inflammatoires (IPS-BOOSTER)

28 mars 2023 mis à jour par: Region Skane

Vaccination conjuguée contre le pneumocoque et les polysaccharides dans les maladies rhumatismales inflammatoires. Impact du traitement antirhumatismal sur la réponse en anticorps.

L'objectif global de ce projet est d'étudier l'influence des traitements anti-inflammatoires modernes dans les maladies rhumatismales inflammatoires (IRD) établies sur la réponse anticorps induite par la vaccination antipneumococcique utilisant le vaccin conjugué 13-valent dans des schémas combinés avec le vaccin polysaccharidique 23-valent. De plus, l'objectif est d'étudier les aspects cliniques de la vaccination concernant : la tolérance chez les patients immunodéprimés atteints de RRI, l'impact sur la maladie rhumatismale existante, l'association possible avec l'apparition de nouvelles maladies auto-immunes, l'immunité à long terme après la vaccination antipneumococcique et l'efficacité dans la prévention des infections invasives à pneumocoque. maladie. Les résultats de cette étude devraient combler le manque de connaissances existant et contribuer à l'ensemble des preuves nécessaires aux recommandations et à la mise en œuvre du programme de vaccination chez les patients atteints de DRI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes atteints d'IRD recevant des traitements anti-rhumatismaux actifs avec des DMARD ou des remèdes biologiques se voient proposer de participer à l'étude. Le protocole permet la stratification pour l'utilisation de la prednisolone.

Critère d'exclusion:

  • allergie/intolérance connue au vaccin antipneumococcique
  • grossesse
  • infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients vaccinés contre le PCV13+PPV23
Les patients atteints de différentes maladies rhumatismales inflammatoires sont immunisés avec une dose de vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent 0,5 ml i.m., suivie d'une dose de vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent 0,5 ml i.m. après 8 semaines.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Vaccination antipneumococcique conjuguée pendant le traitement antirhumatismal
Autres noms:
  • Prévenir 13
  • PCV13
Biologique: Vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent
Vaccination antipneumococcique polyosidique lors d'un traitement antirhumatismal
Autres noms:
  • Pneumovax
  • PPV23
Comparateur actif: Témoins vaccinés PCV13+PPV23
Les témoins sains sont immunisés avec une dose de vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent 0,5 ml i.m., suivie d'une dose de vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent 0,5 ml i.m. après 8 semaines.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Vaccination antipneumococcique conjuguée pendant le traitement antirhumatismal
Autres noms:
  • Prévenir 13
  • PCV13
Biologique: Vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent
Vaccination antipneumococcique polyosidique lors d'un traitement antirhumatismal
Autres noms:
  • Pneumovax
  • PPV23
Comparateur actif: Rappel du PPV23 chez les patients précédemment vaccinés contre le PCV
Les patients atteints de différentes maladies rhumatismales inflammatoires précédemment immunisés avec une dose de PCV7 ou de PCV13 dans le cadre d'une autre étude (voir VACCIMIL), sont immunisés avec une dose de PPV23 0,5 ml i.m.
Biologique: Vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent
Vaccination antipneumococcique polyosidique lors d'un traitement antirhumatismal
Autres noms:
  • Pneumovax
  • PPV23
Comparateur actif: PCV13 aux patients précédemment vaccinés par le PPV23
Les patients atteints de différentes maladies rhumatismales inflammatoires précédemment immunisés avec une dose de PPV23 dans le cadre d'une autre étude (voir VACCIMIL), sont immunisés avec une dose de PCV13 0,5 ml i.m.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Vaccination antipneumococcique conjuguée pendant le traitement antirhumatismal
Autres noms:
  • Prévenir 13
  • PCV13
Comparateur actif: Rappel du PPV23 par rapport aux témoins vaccinés par le PCV précédents
Les témoins sains précédemment immunisés avec une dose de PCV7 ou de PCV13 dans une autre étude (voir VACCIMIL), sont immunisés avec une dose de PPV23 0,5 ml i.m.
Biologique: Vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent
Vaccination antipneumococcique polyosidique lors d'un traitement antirhumatismal
Autres noms:
  • Pneumovax
  • PPV23

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doublement de la concentration d'anticorps spécifiques au sérotype pneumococcique
Délai: 8 semaines après le vaccin antipneumococcique conjugué et 4 à 6 semaines après la vaccination polyosidique
Concentration d'anticorps spécifiques au sérotype pneumococcique (12-valent)
8 semaines après le vaccin antipneumococcique conjugué et 4 à 6 semaines après la vaccination polyosidique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse fonctionnelle des anticorps
Délai: 8 semaines après le vaccin antipneumococcique conjugué et 4 à 6 semaines après la vaccination polyosidique
Test d'activité d'opsonophagocytose
8 semaines après le vaccin antipneumococcique conjugué et 4 à 6 semaines après la vaccination polyosidique
Immunité à long terme spécifique au sérotype contre les maladies pneumococciques
Délai: 3 ans après la vaccination
Concentration d'anticorps spécifiques au sérotype pneumococcique
3 ans après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPS-BOOSTER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Sur demande, nous envisagerons de partager des données individuelles non identifiées sur les patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner