Kombinierte Pneumokokken-Konjugat- und Polysaccharid-Impfung bei entzündlichen rheumatischen Erkrankungen (IPS-BOOSTER)
28. März 2023 aktualisiert von: Region Skane
Kombinierte Pneumokokken-Konjugat- und Polysaccharid-Impfung bei entzündlichen rheumatischen Erkrankungen. Einfluss der antirheumatischen Behandlung auf die Antikörperantwort.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung des Einflusses moderner entzündungshemmender Behandlungen bei etablierten entzündlich-rheumatischen Erkrankungen (IRD) auf die Antikörperreaktion, die durch eine Pneumokokken-Impfung unter Verwendung eines 13-valenten Konjugatimpfstoffs in Kombination mit einem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff ausgelöst wird.
Darüber hinaus sollen die klinischen Aspekte der Impfung untersucht werden in Bezug auf: Verträglichkeit bei immunsupprimierten Patienten mit IRD, Auswirkungen auf bestehende rheumatische Erkrankungen, möglicher Zusammenhang mit dem Auftreten neuer Autoimmunerkrankungen, Langzeitimmunität nach Pneumokokken-Impfung und Wirksamkeit bei der Prävention invasiver Pneumokokken Krankheit.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie die bestehende Wissenslücke überbrücken und zu der Evidenz beitragen, die für Empfehlungen und die Umsetzung von Impfprogrammen bei IRD-Patienten benötigt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsenen Patienten mit IRD, die aktive antirheumatische Behandlungen mit DMARDs oder biologischen Heilmitteln erhalten, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Das Protokoll erlaubt eine Stratifizierung für die Verwendung von Prednisolon.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegen Pneumokokken-Impfstoff
- Schwangerschaft
- aktive Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PCV13+PPV23-geimpfte Patienten
Patienten mit verschiedenen entzündlich-rheumatischen Erkrankungen werden mit einer Dosis 13-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff 0,5 ml i.m. immunisiert, gefolgt von einer Dosis 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff 0,5 ml i.m. nach 8 Wochen.
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Pneumokokken-Konjugatimpfung während einer antirheumatischen Behandlung
Andere Namen:
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfung während einer antirheumatischen Behandlung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mit PCV13+PPV23 geimpfte Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen werden mit einer Dosis 13-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff 0,5 ml i.m. immunisiert, gefolgt von einer Dosis 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff 0,5 ml i.m. nach 8 Wochen.
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Pneumokokken-Konjugatimpfung während einer antirheumatischen Behandlung
Andere Namen:
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfung während einer antirheumatischen Behandlung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PPV23-Booster für frühere PCV-geimpfte Patienten
Patienten mit unterschiedlichen entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, die zuvor mit einer Dosis PCV7 oder PCV13 im Rahmen einer anderen Studie (siehe VACCIMIL) immunisiert wurden, werden mit einer Dosis PPV23 0,5 ml i.m.
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Pneumokokken-Polysaccharid-Impfung während einer antirheumatischen Behandlung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PCV13 an zuvor mit PPV23 geimpfte Patienten
Patienten mit unterschiedlichen entzündlichen rheumatischen Erkrankungen, die zuvor mit einer Dosis PPV23 im Rahmen einer anderen Studie (siehe VACCIMIL) immunisiert wurden, werden mit einer Dosis PCV13 0,5 ml i.m.
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Pneumokokken-Konjugatimpfung während einer antirheumatischen Behandlung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PPV23-Booster zu früheren PCV-geimpften Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen, die zuvor im Rahmen einer anderen Studie mit einer Dosis PCV7 oder PCV13 immunisiert worden waren (siehe VACCIMIL), werden mit einer Dosis PPV23 0,5 ml i.m. immunisiert.
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Pneumokokken-Polysaccharid-Impfung während einer antirheumatischen Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2-facher Anstieg der Pneumokokken-Serotyp-spezifischen Antikörperkonzentration
Zeitfenster: 8 Wochen nach Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und 4-6 Wochen nach Polysaccharid-Impfung
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Pneumokokken-serotypspezifische Antikörperkonzentration (12-valent)
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8 Wochen nach Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und 4-6 Wochen nach Polysaccharid-Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Antikörperantwort
Zeitfenster: 8 Wochen nach Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und 4-6 Wochen nach Polysaccharid-Impfung
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Opsonophagozytose-Aktivitätsassay
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8 Wochen nach Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und 4-6 Wochen nach Polysaccharid-Impfung
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Langfristige serotypspezifische Immunität gegen Pneumokokken-Erkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Impfung
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Pneumokokken-Serotyp-spezifische Antikörperkonzentration
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3 Jahre nach Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Kapetanovic MC, Saxne T, Sjoholm A, Truedsson L, Jonsson G, Geborek P. Influence of methotrexate, TNF blockers and prednisolone on antibody responses to pneumococcal polysaccharide vaccine in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2006 Jan;45(1):106-11. doi: 10.1093/rheumatology/kei193. Epub 2005 Nov 15.
- Kapetanovic MC, Roseman C, Jonsson G, Truedsson L, Saxne T, Geborek P. Antibody response is reduced following vaccination with 7-valent conjugate pneumococcal vaccine in adult methotrexate-treated patients with established arthritis, but not those treated with tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3723-32. doi: 10.1002/art.30580.
- Nived P, Nagel J, Saxne T, Geborek P, Jonsson G, Skattum L, Kapetanovic MC. Immune response to pneumococcal conjugate vaccine in patients with systemic vasculitis receiving standard of care therapy. Vaccine. 2017 Jun 22;35(29):3639-3646. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.044. Epub 2017 May 25.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine for adults with immunocompromising conditions: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Oct 12;61(40):816-9.
- Nived P, Jonsson G, Settergren B, Einarsson J, Olofsson T, Jorgensen CS, Skattum L, Kapetanovic MC. Prime-boost vaccination strategy enhances immunogenicity compared to single pneumococcal conjugate vaccination in patients receiving conventional DMARDs, to some extent in abatacept but not in rituximab-treated patients. Arthritis Res Ther. 2020 Feb 22;22(1):36. doi: 10.1186/s13075-020-2124-3. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 26;22(1):162.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Rheumatische Erkrankungen
- Kollagenerkrankungen
- Vaskulitis
- Sjögren-Syndrom
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Systemische Vaskulitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
- Heptavalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- IPS-BOOSTER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage erwägen wir die Weitergabe nicht identifizierter individueller Patientendaten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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