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Vaccinazione combinata pneumococcica coniugata e polisaccaridica nella malattia reumatica infiammatoria (IPS-BOOSTER)

28 marzo 2023 aggiornato da: Region Skane

Vaccinazione combinata pneumococcica coniugata e polisaccaridica nella malattia reumatica infiammatoria. Impatto del trattamento antireumatico sulla risposta anticorpale.

L'obiettivo generale di questo progetto è studiare l'influenza dei moderni trattamenti antinfiammatori nelle malattie reumatiche infiammatorie (IRD) consolidate sulla risposta anticorpale indotta dalla vaccinazione pneumococcica utilizzando il vaccino coniugato 13-valente in schedula combinata con il vaccino polisaccaridico 23-valente. Inoltre, l'obiettivo è quello di studiare gli aspetti clinici della vaccinazione riguardanti: la tollerabilità nei pazienti immunodepressi con IRD, l'impatto sulla malattia reumatica esistente, la possibile associazione con l'insorgenza di nuove malattie autoimmuni, l'immunità a lungo termine dopo la vaccinazione pneumococcica e l'efficacia nella prevenzione delle malattie pneumococciche invasive malattia. Si prevede che i risultati di questo studio colmeranno l'attuale divario di conoscenze e contribuiranno al corpus di prove necessarie per le raccomandazioni e l'attuazione del programma di vaccinazione nei pazienti affetti da IRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti con IRD che ricevono trattamenti antireumatici attivi con DMARD o rimedi biologici sono invitati a partecipare allo studio. Il protocollo consente la stratificazione per l'utilizzo del prednisolone.

Criteri di esclusione:

  • allergia/intolleranza nota al vaccino pneumococcico
  • gravidanza
  • infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti vaccinati con PCV13+PPV23
I pazienti con diverse malattie reumatiche infiammatorie sono immunizzati con una dose di vaccino coniugato pneumococcico 13-valente 0,5 ml i.m., seguita da una dose di vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente 0,5 ml i.m. dopo 8 settimane.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Vaccinazione pneumococcica coniugata durante il trattamento antireumatico
Altri nomi:
  • Prevenire 13
  • PCV13
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Vaccinazione pneumococcica polisaccaridica durante il trattamento antireumatico
Altri nomi:
  • Pneumovax
  • PPV23
Comparatore attivo: Controlli vaccinati PCV13+PPV23
I controlli sani sono immunizzati con una dose di vaccino pneumococcico coniugato 13-valente 0,5 ml i.m., seguita da una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente 0,5 ml i.m. dopo 8 settimane.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Vaccinazione pneumococcica coniugata durante il trattamento antireumatico
Altri nomi:
  • Prevenire 13
  • PCV13
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Vaccinazione pneumococcica polisaccaridica durante il trattamento antireumatico
Altri nomi:
  • Pneumovax
  • PPV23
Comparatore attivo: PPV23-booster a pazienti precedentemente vaccinati con PCV
I pazienti con diverse malattie reumatiche infiammatorie precedentemente immunizzati con una dose di PCV7 o PCV13 nell'ambito di un altro studio (vedere VACCIMIL), sono immunizzati con una dose di PPV23 0,5 ml i.m.
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Vaccinazione pneumococcica polisaccaridica durante il trattamento antireumatico
Altri nomi:
  • Pneumovax
  • PPV23
Comparatore attivo: PCV13 a pazienti precedentemente vaccinati con PPV23
I pazienti con diverse malattie reumatiche infiammatorie precedentemente immunizzati con una dose di PPV23 nell'ambito di un altro studio (vedi VACCIMIL), sono immunizzati con una dose di PCV13 0,5 ml i.m.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Vaccinazione pneumococcica coniugata durante il trattamento antireumatico
Altri nomi:
  • Prevenire 13
  • PCV13
Comparatore attivo: PPV23-booster ai precedenti controlli vaccinati con PCV
I controlli sani precedentemente immunizzati con una dose di PCV7 o PCV13 nell'ambito di un altro studio (vedere VACCIMIL), sono immunizzati con una dose di PPV23 0,5 ml i.m.
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Vaccinazione pneumococcica polisaccaridica durante il trattamento antireumatico
Altri nomi:
  • Pneumovax
  • PPV23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di 2 volte della concentrazione anticorpale pneumococcica sierotipo-specifica
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il vaccino pneumococcico coniugato e 4-6 settimane dopo la vaccinazione polisaccaridica
Concentrazione anticorpale pneumococcica sierotipo-specifica (12-valente)
8 settimane dopo il vaccino pneumococcico coniugato e 4-6 settimane dopo la vaccinazione polisaccaridica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il vaccino pneumococcico coniugato e 4-6 settimane dopo la vaccinazione polisaccaridica
Saggio di attività di opsonofagocitosi
8 settimane dopo il vaccino pneumococcico coniugato e 4-6 settimane dopo la vaccinazione polisaccaridica
Immunità sierotipo-specifica a lungo termine alla malattia pneumococcica
Lasso di tempo: 3 anni dopo la vaccinazione
Concentrazione anticorpale pneumococcica sierotipo-specifica
3 anni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPS-BOOSTER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se richiesto, prenderemo in considerazione la condivisione di dati di singoli pazienti non identificati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente

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