Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde pneumokokkenconjugaat- en polysaccharidevaccinatie bij inflammatoire reumatische aandoeningen (IPS-BOOSTER)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Region Skane

Gecombineerde pneumokokkenconjugaat- en polysaccharidevaccinatie bij inflammatoire reumatische aandoeningen. Impact van antireumatische behandeling op antilichaamrespons.

De algemene doelstelling van dit project is het bestuderen van de invloed van moderne anti-inflammatoire behandelingen bij bestaande inflammatoire reumatische aandoeningen (IRD) op de antilichaamrespons veroorzaakt door pneumokokkenvaccinatie met behulp van een 13-valent conjugaatvaccin in gecombineerde schema's met een 23-valent polysaccharidevaccin. Daarnaast is het doel om de klinische aspecten van vaccinatie te bestuderen met betrekking tot: verdraagbaarheid bij patiënten met IRD met immunosuppressie, impact op bestaande reumatische aandoeningen, mogelijk verband met het ontstaan ​​van nieuwe auto-immuunziekten, langdurige immuniteit na pneumokokkenvaccinatie en werkzaamheid bij het voorkomen van invasieve pneumokokkenvaccinatie. ziekte. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting de bestaande kenniskloof overbruggen en bijdragen aan de hoeveelheid bewijs die nodig is voor aanbevelingen en implementatie van het vaccinatieprogramma bij IRD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met IRD die actieve antireumatische behandelingen met DMARD's of biologische remedies ondergaan, worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen. Het protocol staat stratificatie toe voor het gebruik van prednisolon.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie/intolerantie voor het pneumokokkenvaccin
  • zwangerschap
  • actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Met PCV13+PPV23 gevaccineerde patiënten
Patiënten met verschillende inflammatoire reumatische aandoeningen worden geïmmuniseerd met één dosis 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin 0,5 ml i.m., gevolgd door één dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin 0,5 ml i.m. na 8 weken.
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Pneumokokkenconjugaatvaccinatie tijdens antireumatische behandeling
Andere namen:
  • Prevenar 13
  • PCV13
Biologisch: 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Pneumokokkenpolysaccharidevaccinatie tijdens antireumatische behandeling
Andere namen:
  • Pneumovax
  • PPV23
Actieve vergelijker: Met PCV13+PPV23 gevaccineerde controles
Gezonde controles worden geïmmuniseerd met één dosis 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin 0,5 ml i.m., gevolgd door één dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin 0,5 ml i.m. na 8 weken.
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Pneumokokkenconjugaatvaccinatie tijdens antireumatische behandeling
Andere namen:
  • Prevenar 13
  • PCV13
Biologisch: 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Pneumokokkenpolysaccharidevaccinatie tijdens antireumatische behandeling
Andere namen:
  • Pneumovax
  • PPV23
Actieve vergelijker: PPV23-booster voor eerdere PCV-gevaccineerde patiënten
Patiënten met verschillende inflammatoire reumatische aandoeningen die eerder zijn geïmmuniseerd met één dosis PCV7 of PCV13 in een ander onderzoek (zie VACCIMIL), worden geïmmuniseerd met één dosis PPV23 0,5 ml i.m.
Biologisch: 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Pneumokokkenpolysaccharidevaccinatie tijdens antireumatische behandeling
Andere namen:
  • Pneumovax
  • PPV23
Actieve vergelijker: PCV13 voor eerdere PPV23-gevaccineerde patiënten
Patiënten met verschillende inflammatoire reumatische aandoeningen die eerder zijn geïmmuniseerd met één dosis PPV23 in een ander onderzoek (zie VACCIMIL), worden geïmmuniseerd met één dosis PCV13 0,5 ml i.m.
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Pneumokokkenconjugaatvaccinatie tijdens antireumatische behandeling
Andere namen:
  • Prevenar 13
  • PCV13
Actieve vergelijker: PPV23-booster voor eerdere PCV-gevaccineerde controles
Gezonde controles die eerder zijn geïmmuniseerd met één dosis PCV7 of PCV13 in een ander onderzoek (zie VACCIMIL), worden geïmmuniseerd met één dosis PPV23 0,5 ml i.m.
Biologisch: 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Pneumokokkenpolysaccharidevaccinatie tijdens antireumatische behandeling
Andere namen:
  • Pneumovax
  • PPV23

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-voudige stijging van pneumokokken serotype-specifieke antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: 8 weken na pneumokokkenconjugaatvaccin en 4-6 weken na polysaccharidevaccinatie
Pneumokokken serotype-specifieke antilichaamconcentratie (12-valent)
8 weken na pneumokokkenconjugaatvaccin en 4-6 weken na polysaccharidevaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele antilichaamrespons
Tijdsspanne: 8 weken na pneumokokkenconjugaatvaccin en 4-6 weken na polysaccharidevaccinatie
Opsonofagocytose-activiteitstest
8 weken na pneumokokkenconjugaatvaccin en 4-6 weken na polysaccharidevaccinatie
Langdurige serotypespecifieke immuniteit tegen pneumokokkenziekte
Tijdsspanne: 3 jaar na vaccinatie
Pneumokokken serotype-specifieke antilichaamconcentratie
3 jaar na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPS-BOOSTER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek zullen we overwegen om niet-geïdentificeerde individuele patiëntgegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren