이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

염증성 류마티스 질환에서 폐렴구균 접합체와 다당류 백신의 병용요법 (IPS-BOOSTER)

2023년 3월 28일 업데이트: Region Skane

염증성 류마티스 질환에서 폐렴구균 접합체와 다당류 백신의 병용. 항류마티스 치료가 항체 반응에 미치는 영향.

이 프로젝트의 전반적인 목적은 23가 다당류 백신과 함께 13가 접합 백신을 사용하여 폐렴구균 백신접종에 의해 유발된 항체 반응에 대한 확립된 염증성 류마티스 질환(IRD)에서 현대적인 항염증 치료의 영향을 연구하는 것입니다. 또한 면역억제 IRD 환자의 내약성, 기존 류마티스 질환에 대한 영향, 새로운 자가면역질환 발병과의 연관성, 폐렴구균 백신 접종 후 장기 면역 및 침습성 폐렴구균 예방 효능에 대한 백신 접종의 임상적 측면을 연구하는 것이 목표입니다. 질병. 이 연구의 결과는 기존의 지식 격차를 해소하고 IRD 환자의 백신 접종 프로그램 권장 및 구현에 필요한 일련의 증거에 기여할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DMARD 또는 생물학적 치료제로 활성 항류마티스 치료를 받는 IRD 성인 환자에게 연구 참여를 제안합니다. 이 프로토콜은 프레드니솔론 사용에 대한 계층화를 허용합니다.

제외 기준:

  • 폐렴구균 백신의 알려진 알레르기/과민증
  • 임신
  • 활성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PCV13+PPV23 백신 접종 환자
염증성 류마티스 질환이 다른 환자는 13가 폐렴구균 결합백신 0.5ml를 1회 접종한 후 23가 폐렴구균 다당류 백신 0.5ml를 1회 접종합니다. 8주 후.
생물학적: 13가 폐렴구균 결합백신
항류마티스 치료 중 폐렴구균 결합 백신 접종
다른 이름들:
  • 프리베나 13
  • PCV13
생물학적: 23가 폐렴구균 다당류 백신
항류마티스 치료 중 폐렴구균 다당류 예방접종
다른 이름들:
  • 폐렴
  • PPV23
활성 비교기: PCV13+PPV23 백신 접종 대조군
건강한 대조군은 1회 용량의 13가 폐렴구균 접합 백신 0.5ml im.m.에 이어 1회 용량의 23가 폐렴구균 다당류 백신 0.5ml im.m. 8주 후.
생물학적: 13가 폐렴구균 결합백신
항류마티스 치료 중 폐렴구균 결합 백신 접종
다른 이름들:
  • 프리베나 13
  • PCV13
생물학적: 23가 폐렴구균 다당류 백신
항류마티스 치료 중 폐렴구균 다당류 예방접종
다른 이름들:
  • 폐렴
  • PPV23
활성 비교기: 이전 PCV 백신 접종 환자에 대한 PPV23 추가 접종
이전에 다른 연구(VACCIMIL 참조)에서 PCV7 또는 PCV13 1회 용량으로 예방접종을 받은 다른 염증성 류마티스 질환 환자는 1회 용량 PPV23 0.5 ml i.m.
생물학적: 23가 폐렴구균 다당류 백신
항류마티스 치료 중 폐렴구균 다당류 예방접종
다른 이름들:
  • 폐렴
  • PPV23
활성 비교기: 이전 PPV23 백신 접종 환자에 대한 PCV13
이전에 다른 연구(VACCIMIL 참조)에서 PPV23 1회 용량으로 면역화한 다른 염증성 류마티스 질환 환자는 1회 용량 PCV13 0.5ml i.m.
생물학적: 13가 폐렴구균 결합백신
항류마티스 치료 중 폐렴구균 결합 백신 접종
다른 이름들:
  • 프리베나 13
  • PCV13
활성 비교기: 이전 PCV 백신 대조군에 대한 PPV23-부스터
이전에 다른 연구(VACCIMIL 참조)에서 PCV7 또는 PCV13 1회 용량으로 면역화된 건강한 대조군은 1회 용량 PPV23 0.5ml i.m.
생물학적: 23가 폐렴구균 다당류 백신
항류마티스 치료 중 폐렴구균 다당류 예방접종
다른 이름들:
  • 폐렴
  • PPV23

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴구균 혈청형 특이 항체 농도 2배 증가
기간: 폐렴구균 결합 백신 접종 8주 후 및 다당류 백신 접종 4-6주 후
폐렴구균 혈청형 특이적 항체 농도(12가)
폐렴구균 결합 백신 접종 8주 후 및 다당류 백신 접종 4-6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 항체 반응
기간: 폐렴구균 결합 백신 접종 8주 후 및 다당류 백신 접종 4-6주 후
Opsonophagocytosis 활동 분석
폐렴구균 결합 백신 접종 8주 후 및 다당류 백신 접종 4-6주 후
폐렴구균성 질병에 대한 장기 혈청형 특이 면역
기간: 접종 후 3년
폐렴구균 혈청형 특이적 항체 농도
접종 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

  • 연구 책임자: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPS-BOOSTER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청 시 미확인 개별 환자 데이터 공유를 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

13가 폐렴구균 결합백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다