Vacunación combinada antineumocócica conjugada y polisacárida en la enfermedad reumática inflamatoria (IPS-BOOSTER)
28 de marzo de 2023 actualizado por: Region Skane
Vacunación combinada antineumocócica conjugada y polisacárida en la enfermedad reumática inflamatoria. Impacto del tratamiento antirreumático en la respuesta de anticuerpos.
El objetivo general de este proyecto es estudiar la influencia de los tratamientos antiinflamatorios modernos en las enfermedades reumáticas inflamatorias (ERI) establecidas sobre la respuesta de anticuerpos provocada por la vacunación antineumocócica usando vacuna conjugada 13-valente en esquemas combinados con vacuna polisacárida 23-valente.
Además, el objetivo es estudiar los aspectos clínicos de la vacunación en cuanto a: tolerabilidad en pacientes inmunosuprimidos con ERI, impacto en la enfermedad reumática existente, posible asociación con la aparición de nuevas enfermedades autoinmunes, inmunidad a largo plazo después de la vacunación antineumocócica y eficacia en la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva. enfermedad.
Se espera que los resultados de este estudio cierren la brecha de conocimiento existente y contribuyan al cuerpo de evidencia necesario para las recomendaciones y la implementación del programa de vacunación en pacientes con IRD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ofrece la participación en el estudio a pacientes adultos con ERI que reciben tratamientos antirreumáticos activos con FAME o remedios biológicos. El protocolo permite la estratificación para el uso de prednisolona.
Criterio de exclusión:
- alergia/intolerancia conocida a la vacuna antineumocócica
- el embarazo
- infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes vacunados PCV13+PPV23
Los pacientes con diferentes enfermedades reumáticas inflamatorias se inmunizan con una dosis de vacuna antineumocócica conjugada 13-valente 0,5 ml i.m., seguida de una dosis de vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente 0,5 ml i.m. después de 8 semanas.
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Vacunación antineumocócica conjugada durante el tratamiento antirreumático
Otros nombres:
Vacunación antineumocócica polisacárida durante el tratamiento antirreumático
Otros nombres:
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Comparador activo: Controles vacunados PCV13+PPV23
Los controles sanos se inmunizan con una dosis de vacuna antineumocócica conjugada 13-valente 0,5 ml i.m., seguida de una dosis de vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente 0,5 ml i.m. después de 8 semanas.
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Vacunación antineumocócica conjugada durante el tratamiento antirreumático
Otros nombres:
Vacunación antineumocócica polisacárida durante el tratamiento antirreumático
Otros nombres:
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Comparador activo: Refuerzo de PPV23 para pacientes previamente vacunados con PCV
Los pacientes con diferentes enfermedades reumáticas inflamatorias inmunizados previamente con una dosis de PCV7 o PCV13 dentro de otro estudio (ver VACCIMIL), son inmunizados con una dosis de PPV23 0,5 ml i.m.
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Vacunación antineumocócica polisacárida durante el tratamiento antirreumático
Otros nombres:
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Comparador activo: PCV13 a pacientes vacunados previamente con PPV23
Los pacientes con diferentes enfermedades reumáticas inflamatorias inmunizados previamente con una dosis de PPV23 dentro de otro estudio (ver VACCIMIL), son inmunizados con una dosis de PCV13 0,5 ml i.m.
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Vacunación antineumocócica conjugada durante el tratamiento antirreumático
Otros nombres:
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Comparador activo: Refuerzo de PPV23 a controles previos vacunados con PCV
Los controles sanos previamente inmunizados con una dosis de PCV7 o PCV13 dentro de otro estudio (ver VACCIMIL), son inmunizados con una dosis de PPV23 0,5 ml i.m.
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Vacunación antineumocócica polisacárida durante el tratamiento antirreumático
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de 2 veces en la concentración de anticuerpos específicos de serotipo neumocócico
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la vacuna antineumocócica conjugada y 4-6 semanas después de la vacunación con polisacáridos
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Concentración de anticuerpos específicos de serotipo neumocócico (12-valente)
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8 semanas después de la vacuna antineumocócica conjugada y 4-6 semanas después de la vacunación con polisacáridos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la vacuna antineumocócica conjugada y 4-6 semanas después de la vacunación con polisacáridos
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Ensayo de actividad de opsonofagocitosis
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8 semanas después de la vacuna antineumocócica conjugada y 4-6 semanas después de la vacunación con polisacáridos
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Inmunidad específica de serotipo a largo plazo a la enfermedad neumocócica
Periodo de tiempo: 3 años después de la vacunación
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Concentración de anticuerpos específicos de serotipo neumocócico
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3 años después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Kapetanovic MC, Saxne T, Sjoholm A, Truedsson L, Jonsson G, Geborek P. Influence of methotrexate, TNF blockers and prednisolone on antibody responses to pneumococcal polysaccharide vaccine in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2006 Jan;45(1):106-11. doi: 10.1093/rheumatology/kei193. Epub 2005 Nov 15.
- Kapetanovic MC, Roseman C, Jonsson G, Truedsson L, Saxne T, Geborek P. Antibody response is reduced following vaccination with 7-valent conjugate pneumococcal vaccine in adult methotrexate-treated patients with established arthritis, but not those treated with tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3723-32. doi: 10.1002/art.30580.
- Nived P, Nagel J, Saxne T, Geborek P, Jonsson G, Skattum L, Kapetanovic MC. Immune response to pneumococcal conjugate vaccine in patients with systemic vasculitis receiving standard of care therapy. Vaccine. 2017 Jun 22;35(29):3639-3646. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.044. Epub 2017 May 25.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine for adults with immunocompromising conditions: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Oct 12;61(40):816-9.
- Nived P, Jonsson G, Settergren B, Einarsson J, Olofsson T, Jorgensen CS, Skattum L, Kapetanovic MC. Prime-boost vaccination strategy enhances immunogenicity compared to single pneumococcal conjugate vaccination in patients receiving conventional DMARDs, to some extent in abatacept but not in rituximab-treated patients. Arthritis Res Ther. 2020 Feb 22;22(1):36. doi: 10.1186/s13075-020-2124-3. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 26;22(1):162.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Vasculitis
- Síndrome de Sjogren
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Vasculitis sistémica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- IPS-BOOSTER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Si se solicita, consideraremos compartir datos de pacientes individuales no identificados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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