Kombinert pneumokokkkonjugat og polysakkaridvaksinasjon ved inflammatorisk revmatisk sykdom (IPS-BOOSTER)
28. mars 2023 oppdatert av: Region Skane
Kombinert pneumokokkkonjugat og polysakkaridvaksinasjon ved inflammatorisk revmatisk sykdom. Effekten av antirevmatisk behandling på antistoffrespons.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å studere påvirkningen av moderne antiinflammatoriske behandlinger i etablerte inflammatoriske revmatiske sykdommer (IRD) på antistoffrespons fremkalt av pneumokokkvaksinasjon ved bruk av 13-valent konjugatvaksine i kombinert skjema med 23-valent polysakkaridvaksine.
I tillegg er målet å studere de kliniske aspektene ved vaksinasjon med hensyn til: tolerabilitet hos immunsupprimerte pasienter med IRD, innvirkning på eksisterende revmatisk sykdom, mulig assosiasjon med utbrudd av nye autoimmune sykdommer, langsiktig immunitet etter pneumokokkvaksinasjon og effekt i å forebygge invasiv pneumokokk. sykdom.
Resultatene fra denne studien forventes å bygge bro over det eksisterende kunnskapsgapet og bidra til bevismateriale som trengs for anbefalinger og implementering av vaksinasjonsprogram hos IRD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med IRD som får aktive antireumatiske behandlinger med DMARDs eller biologiske midler tilbys å delta i studien. Protokollen tillater stratifisering for prednisolonbruk.
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi/intoleranse mot pneumokokkvaksine
- svangerskap
- aktiv infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCV13+PPV23 vaksinerte pasienter
Pasienter med ulike inflammatoriske revmatiske sykdommer immuniseres med én dose 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine 0,5 ml i.m., etterfulgt av én dose 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine 0,5 ml i.m. etter 8 uker.
|
Pneumokokkkonjugatvaksinasjon under antireumatisk behandling
Andre navn:
Pneumokokkpolysakkaridvaksinasjon under antireumatisk behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PCV13+PPV23 vaksinerte kontroller
Friske kontroller immuniseres med én dose 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine 0,5 ml i.m., etterfulgt av én dose 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine 0,5 ml i.m. etter 8 uker.
|
Pneumokokkkonjugatvaksinasjon under antireumatisk behandling
Andre navn:
Pneumokokkpolysakkaridvaksinasjon under antireumatisk behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PPV23-booster til tidligere PCV-vaksinerte pasienter
Pasienter med forskjellig inflammatorisk revmatisk sykdom som tidligere er immunisert med én dose PCV7 eller PCV13 innenfor en annen studie (se VACCIMIL), blir immunisert med én dose PPV23 0,5 ml i.m.
|
Pneumokokkpolysakkaridvaksinasjon under antireumatisk behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PCV13 til tidligere PPV23-vaksinerte pasienter
Pasienter med ulik inflammatorisk revmatisk sykdom som tidligere er immunisert med én dose PPV23 innenfor en annen studie (se VACCIMIL), blir immunisert med én dose PCV13 0,5 ml i.m.
|
Pneumokokkkonjugatvaksinasjon under antireumatisk behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PPV23-booster til tidligere PCV-vaksinerte kontroller
Friske kontroller som tidligere er immunisert med én dose PCV7 eller PCV13 i en annen studie (se VACCIMIL), blir immunisert med én dose PPV23 0,5 ml i.m.
|
Pneumokokkpolysakkaridvaksinasjon under antireumatisk behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 ganger økning i pneumokokkserotypespesifikk antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: 8 uker etter pneumokokkkonjugatvaksine og 4-6 uker etter polysakkaridvaksinasjon
|
Pneumokokk serotypespesifikk antistoffkonsentrasjon (12-valent)
|
8 uker etter pneumokokkkonjugatvaksine og 4-6 uker etter polysakkaridvaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell antistoffrespons
Tidsramme: 8 uker etter pneumokokkkonjugatvaksine og 4-6 uker etter polysakkaridvaksinasjon
|
Opsonofagocytose aktivitetsanalyse
|
8 uker etter pneumokokkkonjugatvaksine og 4-6 uker etter polysakkaridvaksinasjon
|
|
Langsiktig serotypespesifikk immunitet mot pneumokokksykdom
Tidsramme: 3 år etter vaksinasjon
|
Pneumokokk serotype-spesifikk antistoffkonsentrasjon
|
3 år etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Kapetanovic MC, Saxne T, Sjoholm A, Truedsson L, Jonsson G, Geborek P. Influence of methotrexate, TNF blockers and prednisolone on antibody responses to pneumococcal polysaccharide vaccine in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2006 Jan;45(1):106-11. doi: 10.1093/rheumatology/kei193. Epub 2005 Nov 15.
- Kapetanovic MC, Roseman C, Jonsson G, Truedsson L, Saxne T, Geborek P. Antibody response is reduced following vaccination with 7-valent conjugate pneumococcal vaccine in adult methotrexate-treated patients with established arthritis, but not those treated with tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3723-32. doi: 10.1002/art.30580.
- Nived P, Nagel J, Saxne T, Geborek P, Jonsson G, Skattum L, Kapetanovic MC. Immune response to pneumococcal conjugate vaccine in patients with systemic vasculitis receiving standard of care therapy. Vaccine. 2017 Jun 22;35(29):3639-3646. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.044. Epub 2017 May 25.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine for adults with immunocompromising conditions: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Oct 12;61(40):816-9.
- Nived P, Jonsson G, Settergren B, Einarsson J, Olofsson T, Jorgensen CS, Skattum L, Kapetanovic MC. Prime-boost vaccination strategy enhances immunogenicity compared to single pneumococcal conjugate vaccination in patients receiving conventional DMARDs, to some extent in abatacept but not in rituximab-treated patients. Arthritis Res Ther. 2020 Feb 22;22(1):36. doi: 10.1186/s13075-020-2124-3. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 26;22(1):162.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Beinsykdommer, smittsomme
- Revmatiske sykdommer
- Kollagen sykdommer
- Vaskulitt
- Sjøgrens syndrom
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Systemisk vaskulitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre studie-ID-numre
- IPS-BOOSTER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Hvis du blir bedt om det, vil vi vurdere å dele uidentifiserte individuelle pasientdata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .