Vacinação Combinada Pneumocócica Conjugada e Polissacarídica na Doença Reumática Inflamatória (IPS-BOOSTER)
28 de março de 2023 atualizado por: Region Skane
Vacinação Combinada Pneumocócica Conjugada e Polissacarídica na Doença Reumática Inflamatória. Impacto do Tratamento Antirreumático na Resposta de Anticorpos.
O objetivo geral deste projeto é estudar a influência de tratamentos anti-inflamatórios modernos em doenças reumáticas inflamatórias (IRD) estabelecidas na resposta de anticorpos induzida pela vacinação pneumocócica usando vacina conjugada 13-valente em esquemas combinados com vacina polissacarídica 23-valente.
Além disso, pretende-se estudar os aspectos clínicos da vacinação em relação a: tolerabilidade em pacientes imunossuprimidos com IRD, impacto na doença reumática existente, possível associação com o aparecimento de novas doenças autoimunes, imunidade a longo prazo após a vacinação pneumocócica e eficácia na prevenção de infecções pneumocócicas invasivas doença.
Espera-se que os resultados deste estudo preencham a lacuna de conhecimento existente e contribuam para o corpo de evidências necessário para recomendações e implementação do programa de vacinação em pacientes com IRD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com IRD recebendo tratamentos anti-reumáticos ativos com DMARDs ou remédios biológicos são convidados a participar do estudo. O protocolo permite a estratificação para uso de prednisolona.
Critério de exclusão:
- alergia/intolerância conhecida à vacina pneumocócica
- gravidez
- infecção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes vacinados contra PCV13+PPV23
Os pacientes com diferentes doenças reumáticas inflamatórias são imunizados com uma dose de vacina pneumocócica conjugada 13-valente 0,5 ml i.m., seguida por uma dose de vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente 0,5 ml i.m. após 8 semanas.
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Vacinação pneumocócica conjugada durante o tratamento anti-reumático
Outros nomes:
Vacinação polissacarídica pneumocócica durante o tratamento antirreumático
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controles vacinados contra PCV13+PPV23
Os controles saudáveis são imunizados com uma dose de vacina pneumocócica conjugada 13-valente 0,5 ml i.m., seguida por uma dose de vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente 0,5 ml i.m. após 8 semanas.
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Vacinação pneumocócica conjugada durante o tratamento anti-reumático
Outros nomes:
Vacinação polissacarídica pneumocócica durante o tratamento antirreumático
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reforço de PPV23 para pacientes previamente vacinados com PCV
Pacientes com diferentes doenças reumáticas inflamatórias previamente imunizados com uma dose de PCV7 ou PCV13 em outro estudo (ver VACCIMIL), são imunizados com uma dose de PPV23 0,5 ml i.m.
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Vacinação polissacarídica pneumocócica durante o tratamento antirreumático
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PCV13 para pacientes previamente vacinados com PPV23
Pacientes com diferentes doenças reumáticas inflamatórias previamente imunizados com uma dose de PPV23 em outro estudo (ver VACCIMIL), são imunizados com uma dose de PCV13 0,5 ml i.m.
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Vacinação pneumocócica conjugada durante o tratamento anti-reumático
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PPV23-booster para controles anteriores vacinados com PCV
Os controles saudáveis previamente imunizados com uma dose de PCV7 ou PCV13 em outro estudo (ver VACCIMIL), são imunizados com uma dose de PPV23 0,5 ml i.m.
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Vacinação polissacarídica pneumocócica durante o tratamento antirreumático
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento de 2 vezes na concentração de anticorpos específicos do sorotipo pneumocócico
Prazo: 8 semanas após a vacina pneumocócica conjugada e 4-6 semanas após a vacinação polissacarídica
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Concentração de anticorpos específicos do sorotipo pneumocócico (12-valente)
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8 semanas após a vacina pneumocócica conjugada e 4-6 semanas após a vacinação polissacarídica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de anticorpo funcional
Prazo: 8 semanas após a vacina pneumocócica conjugada e 4-6 semanas após a vacinação polissacarídica
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Ensaio de atividade de opsonofagocitose
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8 semanas após a vacina pneumocócica conjugada e 4-6 semanas após a vacinação polissacarídica
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Imunidade sorotipo-específica de longo prazo à doença pneumocócica
Prazo: 3 anos após a vacinação
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Concentração de anticorpos específicos do sorotipo pneumocócico
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3 anos após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Kapetanovic MC, Saxne T, Sjoholm A, Truedsson L, Jonsson G, Geborek P. Influence of methotrexate, TNF blockers and prednisolone on antibody responses to pneumococcal polysaccharide vaccine in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2006 Jan;45(1):106-11. doi: 10.1093/rheumatology/kei193. Epub 2005 Nov 15.
- Kapetanovic MC, Roseman C, Jonsson G, Truedsson L, Saxne T, Geborek P. Antibody response is reduced following vaccination with 7-valent conjugate pneumococcal vaccine in adult methotrexate-treated patients with established arthritis, but not those treated with tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3723-32. doi: 10.1002/art.30580.
- Nived P, Nagel J, Saxne T, Geborek P, Jonsson G, Skattum L, Kapetanovic MC. Immune response to pneumococcal conjugate vaccine in patients with systemic vasculitis receiving standard of care therapy. Vaccine. 2017 Jun 22;35(29):3639-3646. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.044. Epub 2017 May 25.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine for adults with immunocompromising conditions: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Oct 12;61(40):816-9.
- Nived P, Jonsson G, Settergren B, Einarsson J, Olofsson T, Jorgensen CS, Skattum L, Kapetanovic MC. Prime-boost vaccination strategy enhances immunogenicity compared to single pneumococcal conjugate vaccination in patients receiving conventional DMARDs, to some extent in abatacept but not in rituximab-treated patients. Arthritis Res Ther. 2020 Feb 22;22(1):36. doi: 10.1186/s13075-020-2124-3. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 26;22(1):162.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
- Vasculite
- Síndrome de Sjogren
- Espondilite
- Espondilartrite
- Vasculite Sistêmica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- IPS-BOOSTER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Se solicitado, consideraremos o compartilhamento de dados de pacientes individuais não identificados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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