Kombineret pneumokokkonjugat og polysaccharidvaccination ved inflammatorisk reumatisk sygdom (IPS-BOOSTER)
28. marts 2023 opdateret af: Region Skane
Kombineret pneumokokkonjugat og polysaccharidvaccination ved inflammatorisk reumatisk sygdom. Indvirkning af antirheumatisk behandling på antistofrespons.
Det overordnede formål med dette projekt er at studere indflydelsen af moderne antiinflammatoriske behandlinger i etablerede inflammatoriske gigtsygdomme (IRD) på antistofrespons fremkaldt af pneumokokvaccination ved brug af 13-valent konjugatvaccine i kombinerede skemaer med 23-valent polysaccharidvaccine.
Derudover er målet at undersøge de kliniske aspekter af vaccination vedrørende: tolerabilitet hos immunsupprimerede patienter med IRD, indvirkning på eksisterende gigtsygdom, mulig sammenhæng med opståen af nye autoimmune sygdomme, langtidsimmunitet efter pneumokokvaccination og effektivitet i forebyggelse af invasiv pneumokok. sygdom.
Resultater fra denne undersøgelse forventes at bygge bro over det eksisterende vidensgab og bidrage til mængden af evidens, der er nødvendig for anbefalinger og implementering af vaccinationsprogram hos IRD-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med IRD, der modtager aktive anti-rheumatiske behandlinger med DMARDs eller biologiske midler, tilbydes at deltage i undersøgelsen. Protokollen tillader stratificering for brug af prednisolon.
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi/intolerance over for pneumokokvaccine
- graviditet
- aktiv infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCV13+PPV23 vaccinerede patienter
Patienter med forskellige inflammatoriske reumatiske sygdomme immuniseres med én dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine 0,5 ml i.m., efterfulgt af én dosis 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine 0,5 ml i.m. efter 8 uger.
|
Pneumokokkonjugatvaccination under antirheumatisk behandling
Andre navne:
Pneumokok polysaccharidvaccination under antireumatisk behandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PCV13+PPV23 vaccinerede kontroller
Sunde kontroller immuniseres med én dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine 0,5 ml i.m., efterfulgt af én dosis 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine 0,5 ml i.m. efter 8 uger.
|
Pneumokokkonjugatvaccination under antirheumatisk behandling
Andre navne:
Pneumokok polysaccharidvaccination under antireumatisk behandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PPV23-booster til tidligere PCV-vaccinerede patienter
Patienter med forskellige inflammatoriske reumatiske sygdomme, der tidligere er immuniseret med én dosis PCV7 eller PCV13 inden for et andet studie (se VACCIMIL), immuniseres med én dosis PPV23 0,5 ml i.m.
|
Pneumokok polysaccharidvaccination under antireumatisk behandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PCV13 til tidligere PPV23-vaccinerede patienter
Patienter med forskellige inflammatoriske reumatiske sygdomme, der tidligere er immuniseret med én dosis PPV23 inden for et andet studie (se VACCIMIL), immuniseres med én dosis PCV13 0,5 ml i.m.
|
Pneumokokkonjugatvaccination under antirheumatisk behandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PPV23-booster til tidligere PCV-vaccinerede kontroller
Sunde kontroller, der tidligere er immuniseret med én dosis PCV7 eller PCV13 i en anden undersøgelse (se VACCIMIL), immuniseres med én dosis PPV23 0,5 ml i.m.
|
Pneumokok polysaccharidvaccination under antireumatisk behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 gange stigning i pneumokok serotype-specifik antistofkoncentration
Tidsramme: 8 uger efter pneumokokkonjugatvaccine og 4-6 uger efter polysaccharidvaccination
|
Pneumokok serotypespecifik antistofkoncentration (12-valent)
|
8 uger efter pneumokokkonjugatvaccine og 4-6 uger efter polysaccharidvaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt antistofrespons
Tidsramme: 8 uger efter pneumokokkonjugatvaccine og 4-6 uger efter polysaccharidvaccination
|
Opsonophagocytose aktivitet assay
|
8 uger efter pneumokokkonjugatvaccine og 4-6 uger efter polysaccharidvaccination
|
|
Langsigtet serotype-specifik immunitet mod pneumokoksygdom
Tidsramme: 3 år efter vaccination
|
Pneumokok serotype-specifik antistofkoncentration
|
3 år efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Kapetanovic MC, Saxne T, Sjoholm A, Truedsson L, Jonsson G, Geborek P. Influence of methotrexate, TNF blockers and prednisolone on antibody responses to pneumococcal polysaccharide vaccine in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2006 Jan;45(1):106-11. doi: 10.1093/rheumatology/kei193. Epub 2005 Nov 15.
- Kapetanovic MC, Roseman C, Jonsson G, Truedsson L, Saxne T, Geborek P. Antibody response is reduced following vaccination with 7-valent conjugate pneumococcal vaccine in adult methotrexate-treated patients with established arthritis, but not those treated with tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3723-32. doi: 10.1002/art.30580.
- Nived P, Nagel J, Saxne T, Geborek P, Jonsson G, Skattum L, Kapetanovic MC. Immune response to pneumococcal conjugate vaccine in patients with systemic vasculitis receiving standard of care therapy. Vaccine. 2017 Jun 22;35(29):3639-3646. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.044. Epub 2017 May 25.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine for adults with immunocompromising conditions: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Oct 12;61(40):816-9.
- Nived P, Jonsson G, Settergren B, Einarsson J, Olofsson T, Jorgensen CS, Skattum L, Kapetanovic MC. Prime-boost vaccination strategy enhances immunogenicity compared to single pneumococcal conjugate vaccination in patients receiving conventional DMARDs, to some extent in abatacept but not in rituximab-treated patients. Arthritis Res Ther. 2020 Feb 22;22(1):36. doi: 10.1186/s13075-020-2124-3. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 26;22(1):162.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2018
Først opslået (Faktiske)
4. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Knoglesygdomme, smitsom
- Reumatiske sygdomme
- Kollagensygdomme
- Vaskulitis
- Sjøgrens syndrom
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Systemisk vaskulitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- IPS-BOOSTER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Hvis du bliver bedt om det, vil vi overveje at dele uidentificerede individuelle patientdata
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .