EUS-FNB s MOSE vs EUS-FNA s ROSE (MORE)
Endoskopická biopsie tenkou jehlou naváděná ultrazvukem s makroskopickým hodnocením na místě versus aspirace tenkou jehlou s rychlým hodnocením na místě u solidních pankreatických lézí: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (VÍCE hodnocení)
Endoskopická ultrazvukem naváděná aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) je nepostradatelným nástrojem pro získání tkáně u pankreatických lézí. Samotná FNA má však několik omezení, včetně nedostatečného získávání buněk a neschopnosti poskytnout základní tkáň pro další histologickou analýzu. Použití rychlého hodnocení na místě (ROSE) cytopatologem má největší vliv na zlepšení diagnostické přesnosti a je považováno za zlatý standard pro EUS-FNA. Bohužel není široce dostupný kvůli omezeným zdrojům.
Aby se tato omezení překonala, byly nedávno vyvinuty nové jehly pro biopsii jemnou jehlou (FNB), které shromažďují nejen buňky, ale také celou tkáň jádra pro histologickou analýzu. Základní biopsie se zachovanou tkání poskytuje další výhody umožnění molekulární analýzy, které jsou v léčbě rakoviny stále důležitější. První výsledky srovnávající FNB s FNA ukázaly převahu FNB nad FNA v nepřítomnosti ROSE. Údaje srovnávající FNB a FNA s ROSE jsou omezené. Aby bylo možné studovat skutečné přednosti FNB oproti FNA, je nutné srovnání s nejoptimálnější metodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 80 let
- Týká se to získání tkáně pod vedením EUS u pevných pankreatických lézí větších než 1 cm v největším průměru
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie
- Změněná anatomie
- Kontraindikace pro sedaci při vědomí
- Těhotenství
- Ti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: MOSE
EUS-FNB s MOSE
|
EUS-FNB s MOSE
|
|
JINÝ: RŮŽE
EUS-FNA s ROSE
|
EUS-FNA s ROSE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
podíl pacientů s adekvátní tkání pro diagnózu
|
1 měsíc po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra nemocnosti
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Nemocnost související s výkonem
|
1 měsíc po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MORE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .