Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-FNB med MOSE vs EUS-FNA med ROSE (MORE)

9. februar 2023 oppdatert av: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi med makroskopisk evaluering på stedet vs finnålsaspirasjon med rask evaluering på stedet for solide bukspyttkjertelskader: En multisentrert prospektiv randomisert kontrollert prøvelse (MER prøve)

Endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) er et uunnværlig verktøy for vevsinnsamling for bukspyttkjertelskader. Imidlertid har FNA alene flere begrensninger, inkludert utilstrekkelig oppsamling av celler, og ute av stand til å gi kjernevev for videre histologisk analyse. Bruken av rask evaluering på stedet (ROSE) av cytopatolog har størst innvirkning på å forbedre diagnostisk nøyaktighet og regnes som gullstandarden for EUS-FNA. Dessverre er det ikke allment tilgjengelig på grunn av begrensede ressurser.

For å overvinne disse begrensningene, har nye finnålsbiopsi (FNB) nåler nylig blitt utviklet for å samle ikke bare celler, men også hele kjernevevet for histologisk analyse. Å ha kjernebiopsi med bevart vev gir ytterligere fordeler ved å tillate molekylær analyse, som er av økende betydning i kreftbehandling. Tidlige resultater som sammenlignet FNB med FNA viste overlegenheten til FNB over FNA i fravær av ROSE. Data som sammenligner FNB og FNA med ROSE er begrenset. For å studere til sanne fordeler av FNB over FNA, er sammenligning med den mest optimale metoden nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne det diagnostiske utbyttet av EUS-FNB med MOSE vs EUS-FNA med ROSE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Henvist for EUS-veiledet vevsinnsamling av solide bukspyttkjertellesjoner større enn 1 cm i største diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Endret anatomi
  • Kontraindikasjoner for bevisst sedasjon
  • Svangerskap
  • De som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: MOSE
EUS-FNB med MOSE
EUS-FNB med MOSE
ANNEN: ROSE
EUS-FNA med ROSE
EUS-FNA med ROSE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
andelen pasienter med tilstrekkelig vev for diagnose
1 måned etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykelighetsrate
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
Prosedyrerelatert sykelighet
1 måned etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere