- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03766659
EUS-FNB med MOSE vs EUS-FNA med ROSE (MORE)
Endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi med makroskopisk evaluering på stedet vs finnålsaspirasjon med rask evaluering på stedet for solide bukspyttkjertelskader: En multisentrert prospektiv randomisert kontrollert prøvelse (MER prøve)
Endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) er et uunnværlig verktøy for vevsinnsamling for bukspyttkjertelskader. Imidlertid har FNA alene flere begrensninger, inkludert utilstrekkelig oppsamling av celler, og ute av stand til å gi kjernevev for videre histologisk analyse. Bruken av rask evaluering på stedet (ROSE) av cytopatolog har størst innvirkning på å forbedre diagnostisk nøyaktighet og regnes som gullstandarden for EUS-FNA. Dessverre er det ikke allment tilgjengelig på grunn av begrensede ressurser.
For å overvinne disse begrensningene, har nye finnålsbiopsi (FNB) nåler nylig blitt utviklet for å samle ikke bare celler, men også hele kjernevevet for histologisk analyse. Å ha kjernebiopsi med bevart vev gir ytterligere fordeler ved å tillate molekylær analyse, som er av økende betydning i kreftbehandling. Tidlige resultater som sammenlignet FNB med FNA viste overlegenheten til FNB over FNA i fravær av ROSE. Data som sammenligner FNB og FNA med ROSE er begrenset. For å studere til sanne fordeler av FNB over FNA, er sammenligning med den mest optimale metoden nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
- Henvist for EUS-veiledet vevsinnsamling av solide bukspyttkjertellesjoner større enn 1 cm i største diameter
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Endret anatomi
- Kontraindikasjoner for bevisst sedasjon
- Svangerskap
- De som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: MOSE
EUS-FNB med MOSE
|
EUS-FNB med MOSE
|
|
ANNEN: ROSE
EUS-FNA med ROSE
|
EUS-FNA med ROSE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
|
andelen pasienter med tilstrekkelig vev for diagnose
|
1 måned etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykelighetsrate
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
|
Prosedyrerelatert sykelighet
|
1 måned etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MORE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .