Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-FNB med MOSE vs EUS-FNA med ROSE (MORE)

9. februar 2023 opdateret af: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk ultralyds-guidet finnålsbiopsi med makroskopisk evaluering på stedet vs finnålsaspiration med hurtig evaluering på stedet for faste bugspytkirtellæsioner: Et multicentreret prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (MERE forsøg)

Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er et uundværligt værktøj til vævsopsamling til bugspytkirtellæsioner. Imidlertid har FNA alene adskillige begrænsninger, herunder utilstrækkelig optagelse af celler og ude af stand til at tilvejebringe kernevæv til yderligere histologisk analyse. Cytopatologens brug af hurtig evaluering på stedet (ROSE) har den største indvirkning på at forbedre diagnostisk nøjagtighed og betragtes som guldstandarden for EUS-FNA. Desværre er det ikke almindeligt tilgængeligt på grund af begrænsede ressourcer.

For at overvinde disse begrænsninger er der for nylig blevet udviklet nye fine nålebiopsi (FNB) nåle til at indsamle ikke kun celler, men også hele kernevævet til histologisk analyse. At have kernebiopsi med konserveret væv giver yderligere fordele ved at tillade molekylær analyse, som er af stigende betydning i kræftbehandling. Tidlige resultater, der sammenlignede FNB med FNA, viste FNB's overlegenhed over FNA i fravær af ROSE. Data, der sammenligner FNB og FNA med ROSE, er begrænsede. For at studere de sande fordele ved FNB over FNA er sammenligning med den mest optimale metode nødvendig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det diagnostiske udbytte af EUS-FNB med MOSE vs. EUS-FNA med ROSE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 80 år
  • Henvist til EUS-styret vævsopsamling af faste bugspytkirtellæsioner større end 1 cm i den største diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Ændret anatomi
  • Kontraindikationer for bevidst sedation
  • Graviditet
  • Dem, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: MOSE
EUS-FNB med MOSE
Diagnostisk test: MOSE
EUS-FNB med MOSE
ANDET: ROSE
EUS-FNA med ROSE
Diagnostisk test: ROSE
EUS-FNA med ROSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
andelen af ​​patienter med tilstrækkeligt væv til diagnosticering
1 måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygelighedsrate
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
Procedure-relateret morbiditet
1 måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner