Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-FNB met MOSE versus EUS-FNA met ROSE (MORE)

9 februari 2023 bijgewerkt door: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Endoscopische echogeleide fijne naaldbiopsie met macroscopische evaluatie ter plaatse versus fijne naaldaspiratie met snelle evaluatie ter plaatse voor solide pancreaslaesies: een multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (MORE Trial)

Endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) is een onmisbaar hulpmiddel voor weefselverwerving voor pancreaslaesies. FNA alleen heeft echter verschillende beperkingen, waaronder onvoldoende verwerving van cellen en het niet kunnen leveren van kernweefsel voor verdere histologische analyse. Het gebruik van snelle evaluatie ter plaatse (ROSE) door cytopathologen heeft de grootste impact op het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid en wordt beschouwd als de gouden standaard voor EUS-FNA. Helaas is het niet overal verkrijgbaar vanwege beperkte middelen.

Om deze beperkingen te overwinnen, zijn er onlangs nieuwe naalden voor fijne naaldbiopsie (FNB) ontwikkeld om niet alleen cellen maar ook het volledige kernweefsel te verzamelen voor histologische analyse. Het hebben van een kernbiopsie met geconserveerd weefsel biedt extra voordelen door moleculaire analyse mogelijk te maken, die van toenemend belang is bij de behandeling van kanker. Vroege resultaten die FNB met FNA vergeleken, toonden de superioriteit van FNB ten opzichte van FNA aan bij afwezigheid van ROSE. Gegevens die FNB en FNA vergelijken met ROSE zijn beperkt. Om de ware verdiensten van FNB boven FNA te bestuderen, is vergelijking met de meest optimale methode noodzakelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de diagnostische opbrengst van EUS-FNB met MOSE versus EUS-FNA met ROSE te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Verwezen voor EUS-geleide weefselverwerving van solide pancreaslaesies groter dan 1 cm in de grootste diameter

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie
  • Veranderde anatomie
  • Contra-indicaties voor bewuste sedatie
  • Zwangerschap
  • Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: MOZE
EUS-FNB met MOSE
Diagnostische toets: MOZE
EUS-FNB met MOSE
ANDER: ROOS
EUS-FNA met ROOS
Diagnostische toets: ROOS
EUS-FNA met ROOS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 1 maand na Procedure
het percentage patiënten met voldoende weefsel voor diagnose
1 maand na Procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morbiditeit
Tijdsspanne: 1 maand na Procedure
Proceduregerelateerde morbiditeit
1 maand na Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MORE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren