EUS-FNB com MOSE vs EUS-FNA com ROSE (MORE)
Biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico com avaliação macroscópica no local versus aspiração por agulha fina com avaliação rápida no local para lesões pancreáticas sólidas: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado (ensaio MORE)
A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) é uma ferramenta indispensável para a aquisição de tecido para lesões pancreáticas. No entanto, FNA sozinho tem várias limitações, incluindo aquisição inadequada de células e incapaz de fornecer tecido central para análise histológica posterior. O uso da avaliação rápida no local (ROSE) pelo citopatologista tem o maior impacto na melhoria da precisão do diagnóstico e é considerado o padrão-ouro para EUS-FNA. Infelizmente, não está amplamente disponível devido aos recursos limitados.
Para superar essas limitações, novas agulhas de biópsia por agulha fina (FNB) foram recentemente desenvolvidas para coletar não apenas células, mas também todo o tecido central para análise histológica. Ter biópsia central com tecido preservado oferece vantagens adicionais de permitir a análise molecular, que são de importância emergente no tratamento do câncer. Os primeiros resultados comparando FNB com FNA mostraram a superioridade de FNB sobre FNA na ausência de ROSE. Dados comparando FNB e FNA com ROSE são limitados. Para estudar os verdadeiros méritos do FNB sobre FNA, é necessária a comparação com o método mais ideal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 80 anos
- Encaminhado para aquisição tecidual guiada por USE de lesões pancreáticas sólidas maiores que 1cm no maior diâmetro
Critério de exclusão:
- Coagulopatia
- Anatomia alterada
- Contra-indicações para sedação consciente
- Gravidez
- Aqueles que não podem fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: MOSE
EUS-FNB com MOSE
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EUS-FNB com MOSE
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OUTRO: ROSA
EUS-FNA com ROSE
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EUS-FNA com ROSE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico
Prazo: 1 mês após o procedimento
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a proporção de pacientes com tecido adequado para o diagnóstico
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1 mês após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de morbidade
Prazo: 1 mês após o procedimento
|
Morbidade relacionada ao procedimento
|
1 mês após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MORE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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