EUS-FNB con MOSE vs EUS-FNA con ROSE (MORE)
Biopsia endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni con valutazione macroscopica in loco vs aspirazione con ago sottile con valutazione rapida in loco per lesioni pancreatiche solide: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato (MORE Trial)
L'agoaspirato endoscopico ecoguidato (EUS-FNA) è uno strumento indispensabile per l'acquisizione di tessuto per lesioni pancreatiche. Tuttavia, l'FNA da solo presenta diversi limiti tra cui l'acquisizione inadeguata di cellule e l'incapacità di fornire tessuto centrale per ulteriori analisi istologiche. L'uso della valutazione rapida in loco (ROSE) da parte del citopatologo ha il maggiore impatto sul miglioramento dell'accuratezza diagnostica ed è considerato il gold standard per EUS-FNA. Sfortunatamente, non è ampiamente disponibile a causa delle risorse limitate.
Per superare queste limitazioni, sono stati recentemente sviluppati nuovi aghi per biopsia con ago sottile (FNB) per raccogliere non solo le cellule ma anche l'intero tessuto centrale per l'analisi istologica. Avere una biopsia del nucleo con tessuto conservato offre ulteriori vantaggi nel consentire l'analisi molecolare, che sono di importanza emergente nella gestione del cancro. I primi risultati che confrontano FNB con FNA hanno mostrato la superiorità di FNB su FNA in assenza di ROSE. I dati che confrontano FNB e FNA con ROSE sono limitati. Per studiare i veri meriti dell'FNB rispetto all'FNA, è necessario il confronto con il metodo più ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Indicato per l'acquisizione di tessuto guidato da EUS di lesioni pancreatiche solide superiori a 1 cm nel diametro maggiore
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia
- Anatomia alterata
- Controindicazioni alla sedazione cosciente
- Gravidanza
- Coloro che non possono fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: MOSÈ
EUS-FNB con MOSE
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EUS-FNB con MOSE
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ALTRO: ROSA
EUS-FNA con ROSA
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EUS-FNA con ROSA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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la proporzione di pazienti con tessuto adeguato per la diagnosi
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1 mese dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di morbilità
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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Morbilità correlata alla procedura
|
1 mese dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MORE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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