Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EUS-FNB mit MOSE vs. EUS-FNA mit ROSE (MORE)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie mit makroskopischer Vor-Ort-Beurteilung vs. Feinnadelaspiration mit schneller Vor-Ort-Beurteilung bei soliden Pankreasläsionen: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (MORE-Studie)

Die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) ist ein unverzichtbares Instrument zur Gewebeentnahme bei Pankreasläsionen. FNA allein weist jedoch mehrere Einschränkungen auf, einschließlich einer unzureichenden Gewinnung von Zellen und der Unfähigkeit, Kerngewebe für eine weitere histologische Analyse bereitzustellen. Die Verwendung der schnellen Vor-Ort-Bewertung (ROSE) durch Zytopathologen hat den größten Einfluss auf die Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit und gilt als Goldstandard für EUS-FNA. Leider ist es aufgrund begrenzter Ressourcen nicht allgemein verfügbar.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden kürzlich neue Feinnadelbiopsienadeln (FNB) entwickelt, um nicht nur Zellen, sondern auch das gesamte Kerngewebe für die histologische Analyse zu sammeln. Eine Kernbiopsie mit konserviertem Gewebe bietet zusätzliche Vorteile, indem sie eine molekulare Analyse ermöglicht, die bei der Krebsbehandlung von zunehmender Bedeutung ist. Frühe Ergebnisse, die FNB mit FNA verglichen, zeigten die Überlegenheit von FNB gegenüber FNA in Abwesenheit von ROSE. Daten zum Vergleich von FNB und FNA mit ROSE sind begrenzt. Um die wahren Vorzüge von FNB gegenüber FNA zu untersuchen, ist ein Vergleich mit der optimalsten Methode erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Ausbeute von EUS-FNB mit MOSE vs. EUS-FNA mit ROSE zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Empfohlen für die EUS-geführte Gewebeerfassung von soliden Pankreasläsionen mit einem größten Durchmesser von mehr als 1 cm

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Veränderte Anatomie
  • Kontraindikationen für bewusste Sedierung
  • Schwangerschaft
  • Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: MOSE
EUS-FNB mit MOSE
Diagnosetest: MOSE
EUS-FNB mit MOSE
ANDERE: ROSE
EUS-FNA mit ROSE
Diagnosetest: ROSE
EUS-FNA mit ROSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
der Anteil der Patienten mit ausreichendem Gewebe für die Diagnose
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Verfahrensbedingte Morbidität
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren