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EUS-FNB avec MOSE vs EUS-FNA avec ROSE (MORE)

9 février 2023 mis à jour par: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique avec évaluation macroscopique sur site vs aspiration à l'aiguille fine avec évaluation rapide sur site pour les lésions pancréatiques solides : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique (essai MORE)

L'aspiration endoscopique à l'aiguille fine guidée par ultrasons (EUS-FNA) est un outil indispensable pour l'acquisition tissulaire des lésions pancréatiques. Cependant, la FNA seule présente plusieurs limites, notamment une acquisition inadéquate des cellules et l'incapacité de fournir un tissu central pour une analyse histologique plus approfondie. L'utilisation de l'évaluation rapide sur place (ROSE) par le cytopathologiste a le plus grand impact sur l'amélioration de la précision du diagnostic et est considérée comme l'étalon-or pour l'EUS-FNA. Malheureusement, il n'est pas largement disponible en raison de ressources limitées.

Afin de surmonter ces limitations, de nouvelles aiguilles de biopsie à l'aiguille fine (FNB) ont été récemment développées pour collecter non seulement les cellules mais également l'ensemble du tissu central pour l'analyse histologique. Avoir une biopsie au trocart avec des tissus préservés offre des avantages supplémentaires en permettant l'analyse moléculaire, qui revêt une importance émergente dans la gestion du cancer. Les premiers résultats comparant FNB à FNA ont montré la supériorité de FNB sur FNA en l'absence de ROSE. Les données comparant FNB et FNA avec ROSE sont limitées. Afin d'étudier les véritables mérites de FNB par rapport à FNA, une comparaison avec la méthode la plus optimale est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer le rendement diagnostique de EUS-FNB avec MOSE vs EUS-FNA avec ROSE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 80 ans
  • Adressé pour l'acquisition tissulaire guidée par EUS de lésions pancréatiques solides supérieures à 1 cm dans le plus grand diamètre

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie
  • Anatomie modifiée
  • Contre-indications à la sédation consciente
  • Grossesse
  • Ceux qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: MOSE
EUS-FNB avec MOSE
EUS-FNB avec MOSE
AUTRE: ROSE
EUS-FNA avec ROSE
EUS-FNA avec ROSE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: 1 mois après la procédure
la proportion de patients avec des tissus adéquats pour le diagnostic
1 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de morbidité
Délai: 1 mois après la procédure
Morbidité liée à la procédure
1 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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