- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03766659
EUS-FNB avec MOSE vs EUS-FNA avec ROSE (MORE)
Biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique avec évaluation macroscopique sur site vs aspiration à l'aiguille fine avec évaluation rapide sur site pour les lésions pancréatiques solides : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique (essai MORE)
L'aspiration endoscopique à l'aiguille fine guidée par ultrasons (EUS-FNA) est un outil indispensable pour l'acquisition tissulaire des lésions pancréatiques. Cependant, la FNA seule présente plusieurs limites, notamment une acquisition inadéquate des cellules et l'incapacité de fournir un tissu central pour une analyse histologique plus approfondie. L'utilisation de l'évaluation rapide sur place (ROSE) par le cytopathologiste a le plus grand impact sur l'amélioration de la précision du diagnostic et est considérée comme l'étalon-or pour l'EUS-FNA. Malheureusement, il n'est pas largement disponible en raison de ressources limitées.
Afin de surmonter ces limitations, de nouvelles aiguilles de biopsie à l'aiguille fine (FNB) ont été récemment développées pour collecter non seulement les cellules mais également l'ensemble du tissu central pour l'analyse histologique. Avoir une biopsie au trocart avec des tissus préservés offre des avantages supplémentaires en permettant l'analyse moléculaire, qui revêt une importance émergente dans la gestion du cancer. Les premiers résultats comparant FNB à FNA ont montré la supériorité de FNB sur FNA en l'absence de ROSE. Les données comparant FNB et FNA avec ROSE sont limitées. Afin d'étudier les véritables mérites de FNB par rapport à FNA, une comparaison avec la méthode la plus optimale est nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 80 ans
- Adressé pour l'acquisition tissulaire guidée par EUS de lésions pancréatiques solides supérieures à 1 cm dans le plus grand diamètre
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie
- Anatomie modifiée
- Contre-indications à la sédation consciente
- Grossesse
- Ceux qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: MOSE
EUS-FNB avec MOSE
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EUS-FNB avec MOSE
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AUTRE: ROSE
EUS-FNA avec ROSE
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EUS-FNA avec ROSE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: 1 mois après la procédure
|
la proportion de patients avec des tissus adéquats pour le diagnostic
|
1 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de morbidité
Délai: 1 mois après la procédure
|
Morbidité liée à la procédure
|
1 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MORE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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