Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjektivní observační studie pacientů užívajících transdermální krémové léky a/nebo transdermální náplasti s orálními neomamnými léky nebo bez nich

5. prosince 2018 aktualizováno: Data Collection Analysis Business Management

Subjektivní observační studie pacientů užívajících transdermální krémové léky a/nebo transdermální náplasti s orálními nenarkotickými léky nebo bez nich, aby pomohli snížit nebo eliminovat užívání opiátů

Účelem této studie je vyhodnotit míru bolesti vnímanou pacienty, kteří používají transdermální krém a/nebo transdermální náplast s nebo bez perorální medikace jako řešení pro zvládání bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této observační studie s minimálním rizikem je pozorovat a dokumentovat pohled pacientů na to, jak může kombinace transdermálního krému a/nebo transdermálních náplastí s perorální medikací nebo bez ní pomoci snížit nebo eliminovat užívání opiátů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Land O' Lakes, Florida, Spojené státy, 33558
        • DCABM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient s bolestí kloubů, bolestí končetin, bederní, hrudní a/nebo krční bolestí, jako součást rutinní péče PI nebo následuje lékařskou nutnost a předepisuje kombinovaný topický krém a/nebo náplast s nebo bez narkotické perorální medikace nezávisle na studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnostikovaný kód ICD10 indikující chronickou bolest
  • Účastníci musí zahájit nový režim lokální terapie s nebo bez narkotické perorální medikace, který byl považován za lékařsky nezbytný a je nezávislý na studii.
  • Účastníci musí počítat s tím, že budou dostávat terapii po dobu nejméně 12 týdnů
  • Účastníci musí být ve věku od 18 do 64 let
  • Účastníci musí být schopni poskytnout řádný ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí být příjemci programu zdravotní péče financovaného vládou (tj. Medicare, Medicaid atd.)
  • Účastníci nesmí mít během posledních 5 let diagnózu rakoviny
  • Účastníci, kteří trpí chronickými bolestivými stavy, u kterých se neočekává, že budou reagovat na lokální léky proti bolesti, jako je hluboká bolest břicha, nebo na stavy, jako je rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohled pacientů prostřednictvím průzkumu zdraví a kvality života vedeného pacientem prostřednictvím pacientem hlášených výsledků měření pomocí vizuální analogové škály uvedené na začátku a sledování. Měření bolesti od 0 bez bolesti do 10 nejvyšší úrovně bolesti.
Časové okno: 36 měsíců
Shromažďování a analýza kvantitativních a kvalitativních údajů za účelem vyvození zobecněných výsledků měření na datech z reálného světa. Údaje z předmětových průzkumů budou analyzovat a měřit účinnost prostřednictvím subjektivního pozorování prostřednictvím průzkumu perspektivy pacientů u transdermálních krémů a/nebo transdermálních náplastí s orálním podáním nebo bez něj. nenarkotické léky a zda pomohly snížit nebo odstranit opiáty.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové váhy
Časové okno: 36 měsíců
Využitím vizuální analogové škály z pohledu pacientů budou generována data z reálného světa
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Data Collection Analysis Business Management

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAS1466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit