Masitinib nel trattamento di pazienti con asma grave non controllato e livelli elevati di eosinofili
7 dicembre 2020 aggiornato da: AB Science
Uno studio di fase 3 prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con asma grave non controllato e livelli elevati di eosinofili
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di masitinib (6 mg/kg/giorno) nell'asma persistente grave, non controllato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria e con livelli elevati di eosinofili.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Masitinib è un inibitore selettivo della tirosina chinasi.
È noto che l'attivazione di cellule infiammatorie, come i mastociti, e il rimodellamento del tessuto fibroso sono associati alle vie di segnalazione della chinasi c-Kit, Lyn e PDGFR; tutti i bersagli chiave di masitinib.
Si tratta di uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli (titolazione crescente della dose di masitinib a 6,0 mg/kg/die e placebo corrispondente) di masitinib orale nel trattamento di pazienti con asma grave, non controllato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria e con elevati livelli di eosinofili.
I pazienti idonei saranno trattati per almeno 48 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
347
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Centro Respiratorio Quilmes
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Quezon City, Filippine
- The Philippine Heart Center
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Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Miraflores, Perù
- Clínica Universidad de los Andes
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Kiev, Ucraina, 03680
- National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I principali criteri di inclusione includono:
- Pazienti con una diagnosi medica di asma persistente da almeno 12 mesi sulla base delle linee guida Global Initiative for Asthma (GINA) 2009, il cui asma è parzialmente controllato o non controllato con la terapia di combinazione di corticosteroidi inalatori (ICS)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
- Paziente con livello di eosinofili elevato correlato all'asma al basale: ≥0,15 K/uL o paziente con livello di eosinofili ≥0,15 K/uL correlato all'asma dimostrato nell'anno precedente allo screening
- Paziente non fumatore da almeno un anno e con precedente consumo di tabacco
I principali criteri di esclusione includono:
- Paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Paziente asmatico ancora esposto ad allergeni oa fattori scatenanti che influenzano il controllo dell'asma
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o altre malattie polmonari che compromettono i test di funzionalità polmonare
- Entro 12 settimane prima dello screening, paziente che ha ricevuto corticosteroidi orali per qualsiasi motivo diverso dal trattamento di una grave esacerbazione dell'asma (pazienti che necessitano di assunzione di corticosteroidi a lungo termine per controllare la condizione di asma basale)
- Paziente con storia di sinusite infettiva acuta o infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della visita di screening
- Paziente con malattia polmonare attiva diversa dall'asma (ad es. bronchite cronica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un placebo abbinato
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Altri nomi:
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Sperimentale: Masitinib (titolazione a 6,0 mg/kg/die)
I partecipanti ricevono masitinib (3,0 mg/kg/giorno), somministrato per via orale due volte al giorno, con un aumento della dose a 4,5 mg/kg/giorno dopo 4 settimane di trattamento, seguito da un aumento della dose a 6,0 mg/kg/giorno dopo 4 settimane di trattamento .
Ogni titolazione di dose crescente è soggetta a un controllo di sicurezza.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di esacerbazione dell'asma grave
Lasso di tempo: Durata dell'esposizione al trattamento del paziente, valutata fino al ritiro dallo studio, alla data di completamento dello studio o per un massimo di 60 mesi
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Il numero di gravi esacerbazioni di asma nell'arco di tempo della misura dell'esito
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Durata dell'esposizione al trattamento del paziente, valutata fino al ritiro dallo studio, alla data di completamento dello studio o per un massimo di 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Durata dell'esposizione al trattamento del paziente, valutata fino al ritiro dallo studio, alla data di completamento dello studio o per un massimo di 60 mesi
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Il numero di riacutizzazioni dell'asma nell'arco di tempo della misura dell'esito
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Durata dell'esposizione al trattamento del paziente, valutata fino al ritiro dallo studio, alla data di completamento dello studio o per un massimo di 60 mesi
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Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB14001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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