Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masitinib i behandling av pasienter med alvorlig ukontrollert astma og forhøyede eosinofilnivåer

7. desember 2020 oppdatert av: AB Science

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Masitinib versus placebo ved behandling av pasienter med alvorlig ukontrollert astma og forhøyede eosinofilnivåer

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av masitinib (6 mg/kg/dag) ved alvorlig vedvarende astma, ukontrollert med høy dose inhalert kortikosteroid og med forhøyede eosinofilnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehemmer. Det er kjent at aktivering av inflammatoriske celler, slik som mastceller, og remodellering av fibrøst vev er assosiert med c-Kit, Lyn og PDGFR kinase signalveier; alle viktige mål for masitinib. Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe (stigende dosetitrering av masitinib til 6,0 mg/kg/dag og matchende placebo), sammenlignende studie av oral masitinib i behandling av pasienter med alvorlig astma, ukontrollert med høy dose av inhalert kortikosteroid og med forhøyede eosinofilnivåer. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet i minst 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Respiratorio Quilmes
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene
        • The Philippine Heart Center
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Peru
      • Miraflores, Peru
        • Clinica Universidad de Los Andes
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer:

  • Pasienter med en legediagnose for vedvarende astma i minst 12 måneder basert på Global Initiative for Astma (GINA) 2009 retningslinjer hvis astma er delvis kontrollert eller ukontrollert på inhalerte kortikosteroider (ICS) / langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) kombinasjonsbehandling.
  • Pasient med forhøyet eosinofilnivå relatert til astma ved baseline: ≥0,15 K/uL eller pasient med eosinofilnivå ≥0,15 K/uL relatert til astma påvist året før screening
  • Ikke-røyker pasient i minst ett år og med et tidligere tobakksforbruk

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer:

  • Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
  • Astmatisk pasient fortsatt eksponert for allergener eller for utløsende faktorer som påvirker astmakontroll
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller andre lungesykdommer som svekker lungefunksjonstester
  • Innen 12 uker før screening, pasient som fikk orale kortikosteroider av andre grunner enn å behandle alvorlig astmaforverring (pasienter som trenger langvarig kortikosteroidinntak for å kontrollere basal astmatilstand)
  • Pasient med historie med akutt infeksiøs bihulebetennelse eller luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøk
  • Pasient med annen aktiv lungesykdom enn astma (f. kronisk bronkitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får matchet placebo
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebo oral tablett
Eksperimentell: Masitinib (titrering til 6,0 mg/kg/dag)
Deltakerne får masitinib (3,0 mg/kg/dag), gitt oralt to ganger daglig, med en doseeskalering til 4,5 mg/kg/dag etter 4 ukers behandling, etterfulgt av doseøkning til 6,0 mg/kg/dag etter 4 ukers behandling . Hver stigende dosetitrering er underlagt en sikkerhetskontroll.
Legemiddel: Masitinib
Andre navn:
  • AB1010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig astmaeksaserbasjonsrate
Tidsramme: Varighet av pasientbehandlingseksponering, vurdert frem til tilbaketrekning fra studien, studiens fullføringsdato, eller i maksimalt 60 måneder
Antallet alvorlige astmaforverringer over tidsramme for utfallsmål
Varighet av pasientbehandlingseksponering, vurdert frem til tilbaketrekning fra studien, studiens fullføringsdato, eller i maksimalt 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmaforverringsfrekvens
Tidsramme: Varighet av pasientbehandlingseksponering, vurdert frem til tilbaketrekning fra studien, studiens fullføringsdato, eller i maksimalt 60 måneder
Antall astmaforverringer over tidsramme for utfallsmål
Varighet av pasientbehandlingseksponering, vurdert frem til tilbaketrekning fra studien, studiens fullføringsdato, eller i maksimalt 60 måneder
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: 48 uker

Astmakontroll spørreskjema (ACQ)

  • Type spørreskjema-beskrivelse: Et enkelt spørreskjema for å måle tilstrekkeligheten av astmakontroll og endring i astmakontroll som oppstår enten spontant eller som et resultat av behandling.
  • Antall varer: 7 varer; 1 uke tilbakekalling (for elementer om symptomer og bruk av redningsinhalator)
  • Antall domener og kategorier: ACQ har en flerdimensjonal konstruksjon som vurderer symptomer (5 elementer - selvadministrert) og redning av bronkodilatatorbruk (1 element selvadministrert), og FEV1% (1 element) fullført av klinikkpersonalet
  • Skalering av elementer: 7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6= maksimal svekkelse for symptomer og redningsbruk; og 7 kategorier for FEV1%). Poengsummen varierer mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB14001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere